Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации

8) инспектирование  производства лекарственных средств  на соответствие правилам организации  производства и контроля качества  лекарственных средств, выдача  заключений о соответствии производителя  лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная  регистрация установленных производителями  лекарственных препаратов предельных  отпускных цен на жизненно  необходимые и важнейшие лекарственные  препараты и ведение государственного  реестра предельных отпускных  цен производителей на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;

10) установление  порядка ввоза лекарственных  средств на территорию Российской  Федерации и вывоза лекарственных  средств с территории Российской Федерации;

11) создание  советов по вопросам, связанным  с обращением лекарственных средств;

12) аттестация  и сертификация специалистов;

13) утверждение  образовательных программ по  подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие  в международном сотрудничестве;

16) получение  по запросам уполномоченного  федерального органа исполнительной  власти от органов исполнительной  власти субъектов Российской  Федерации, а также от субъектов  обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение  мер ответственности за нарушение  законодательства Российской Федерации. 
 

Статья 2. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств

К полномочиям  органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка  и реализация региональных программ  обеспечения населения лекарственными  препаратами;

2) установление  предельных размеров оптовых  надбавок и предельных размеров  розничных надбавок к фактическим  отпускным ценам, установленным  производителями лекарственных  препаратов, на лекарственные препараты,  включенные в перечень жизненно  необходимых и важнейших лекарственных  препаратов;

3) осуществление  контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. 

Государственная фармакопея 

Статья 4. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней

1. Под  государственной фармакопеей понимается  свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Разработка  общих фармакопейных статей и  фармакопейных статей и включение  их в государственную фармакопею  осуществляются в порядке, установленном  уполномоченным федеральным органом  исполнительной власти.

3. Разработка  фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.

4. Государственная  фармакопея издается уполномоченным  федеральным органом исполнительной  власти за счет средств федерального  бюджета и подлежит переизданиям  не реже чем один раз в  пять лет, в период между  которыми издаются приложения  к государственной фармакопее, содержащие  общие фармакопейные статьи и  (или) фармакопейные статьи, утвержденные  после издания или переиздания  государственной фармакопеи. 

5. Уполномоченный  федеральный орган исполнительной  власти размещает данные о  государственной фармакопее и  приложениях к ней на своем  официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке. 

Государственный контроль при обращении  лекарственных средств 

Статья 5. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование  производства лекарственных средств  и фармацевтической деятельности  осуществляется в соответствии  с законодательством Российской  Федерации. 

2. Обязательным  условием предоставления лицензии  на производство лекарственных  средств является приложение  к заявлению соискателя лицензии  перечня лекарственных форм и  (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. В случае  необходимости расширения производства  лекарственных средств за счет  новых лекарственных форм и  видов фармацевтических субстанций  производитель лекарственных средств  должен получить новую лицензию  на производство лекарственных  средств. 

Статья 6. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

1. Государственному  контролю подлежат все лекарственные  средства, произведенные на территории  Российской Федерации и ввозимые  на территорию Российской Федерации.

2. Государственный  контроль при обращении лекарственных  средств осуществляется уполномоченными  федеральными органами исполнительной  власти и органами исполнительной  власти субъектов Российской  Федерации в соответствии с  их полномочиями.

3. Государственный  контроль при обращении лекарственных  средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4. Государственный  контроль при обращении лекарственных  средств осуществляется посредством:

1) проведения  проверок соблюдения субъектами  обращения лекарственных средств  правил лабораторной практики  и правил клинической практики  при проведении доклинических  исследований лекарственных средств  и клинических исследований лекарственных  препаратов для медицинского  применения, правил проведения доклинических  исследований лекарственных средств  и клинических исследований лекарственных  препаратов для ветеринарного  применения, правил организации  производства и контроля качества  лекарственных средств, правил  оптовой торговли лекарственными  средствами, правил отпуска лекарственных  препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования  производства лекарственных средств  и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения  лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в  форме выборочного контроля;

б) при  выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий  производства и контроля качества лекарственных  средств, осуществления оптовой  торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи  разрешений на ввоз лекарственных  средств на территорию Российской  Федерации;

5) проведения  мониторинга безопасности лекарственных  препаратов;

6) получения  по запросам уполномоченного  федерального органа исполнительной  власти от органов исполнительной  власти субъектов Российской  Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

5. Осуществление  государственного контроля при  обращении лекарственных средств  является расходным обязательством  Российской Федерации или расходным  обязательством субъектов Российской  Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к  полномочиям федеральных органов  исполнительной власти и к  полномочиям органов исполнительной  власти субъектов Российской  Федерации. 

Приказ  Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N 235

"Об  организации отделений  клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах" 

    В целях создания современной системы  испытания лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах, необходима организация специализированных отделений по клинической фармакологии для проведения первой фазы клинических  испытаний.

    Клинические испытания новых лекарственных  препаратов на здоровом добровольце  предусматривают проведение научного эксперимента с целью определения  степени безопасности нового лекарства  путем установления диапазона переносимых  доз и исследования фармакокинетики (1 фаза), а также биоэквивалентности и биодоступности, приказываю:

    1. Разрешить организацию отделения  клинических испытаний новых  лекарственных препаратов с участием  добровольцев-испытателей (1 фаза  клинических испытаний).

    2. Управлению медицинской помощи населению (Рутковский О.В.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) совместно с Фармакологическим государственным комитетом (Моисеев В.С.) определить базы для испытания новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей, установить порядок и форму выдачи разрешения на проведение таких исследований и к 01.10.93 обобщить опыт работы таких баз. 

Приказом  Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103 утверждены Инструкция о порядке принятия решения  о проведении клинических исследований лекарственных средств и форма  разрешения на проведение клинических  исследований 

    3. Утвердить:

    3.1. Временное положение о проведении  испытаний новых лекарственных  препаратов с участием добровольцев-испытателей  - 1 фаза (приложение 1).

    3.2. Временное положение об отделении  клинических испытаний новых  лекарственных препаратов на  здоровых добровольцах (приложение 2).

    3.3. Форму договора о проведении  испытаний лекарственного препарата  (приложение 3).

    3.4. Перечень лекарственных средств для оказания неотложной помощи (приложение 4).

    3.5. Табель оснащения отделения клинических  испытаний лекарственных препаратов (приложение 5).

    3.6. Набор помещений отделения клинических  испытаний лекарственных препаратов (приложение 6).

    4. Управлению медицинской статистики (Погорелова Э.И.), Управлению по  стандартизации и контролю качества  лекарственных средств и медицинской  техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) разработать и внедрить единую для Российской Федерации систему регистрации испытуемых лекарственных препаратов и здоровых добровольцев, принимающих участие в испытаниях.

    5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Москвичева А.М. 

Министр  А.И. Воробьев