Вспомогательные вещества в производстве таблеток

Исходя из этого, выбор вспомогательных  веществ в каждом конкретном случае должен быть научно обоснован. В настоящее  время  большое внимание уделяется  биофармацевтическим исследованиям- влиянию вспомогательных веществ и их количества на эффективность таблеток и разработку их рациональной технологии.

          В последнее время также уделяется  использованию в фармацевтической  промышленности комбинированных  вспомогательных веществ (лудипресс, старлак и др), сочетающих в себе как свойства наполнителей, так и связывающих веществ. Это позволяет добиться    высокой производительности таблетирования при относительно  меньших затратах.

Таким образом , для  производства конкурентоспособных твердых дозированных лекарственных форм, в частности, таблеток, существенное значение имеет научно обоснованный подбор качественных вспомогательные веществ. В разработке и совершенствовании производства современных твердых дозированных лекарственных форм ведущую роль играют высокомолекулярные соединения, позволяющие создавать лекарственные препараты с прогнозируемыми биофармацевтическими и технологическими параметрами. В отечественном фармацевтическом производстве все более широко начинает внедряться новое поколение высокомолекулярных вспомогательных веществ, выпускаемых зарубежными фирмами(Эуградит, Колликоут и др.).

 Широкий спектр новых  синтетических полимеров, создающих  условия для контролируемого  высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы, позволяет создавать оптимальные условия для проявления активности лекарственных веществ различной химической структуры и направления действия (производные ацетилфталилцеллюлозы).. Внедрение в практику супердезинтеграторов (натриевый гликолят крахмала, Карбоксиметилированный крахмал ) дает возможность существенно улучшить биодоступность плохо растворимых лекарственных веществ и сохранить высокий уровень качества, твердости, прочности таблеток. Использование новых, универсальных высокомолекулярных вспомогательных веществ, сочетающих несколько функций, создает предпосылки для оптимизации технологического процесса. Таким образом, расширение ассортимента вспомогательных средств за счет нового поколения высокомолекулярных соединений создаст новые возможности для совершенствования процесса таблетирования и качества таблеток.

Приход на отечественный  рынок зарубежных фирм, производящих качественные  традиционные вспомогательные  вещества  и вспомогательные веществ  нового поколения , создают условия конкуренции различных производителей  этой продукции и возможность выбрать оптимальные варианты  вспомогательных веществ , которые могут обеспечить необходимый уровень качества  лекарственных препаратов и рентабельность их производства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:

1. Технология лекарственных форм, в двух томах. Том 2. Р.В. Бобылев,  Г.П. Грядунова,  Л.А. Иванова,  Н.С. Игнатьева, Л.М. Козлова, А.И. Тенцова.  Москва, «Медицина»,1991.
2. Промышленная технология лекарств, учебник в 2-х томах, 2-й том.  Чуешов В.И. и др. , НФАУ,2002 г.
3. Большаков В.Н. //Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. - 1991. - Ленинград. -- 48 с.
4. Бюлер Ф. //Поливинилпирролидон для фармацевтической промышленности. 2001. - С. 20-40.
5. Егошина Ю.А., Поцелуева Л.А., Галиуллина Т.Н. //Современные вспомогательные вещества в таблеточном производстве. Учебно-методическое пособие по фармацевтической технологии для иностранных студентов. - 2003. - Казань. -- 15 с.
6. http://www.rae.ru/use/?section=content&op=show_article&article_id=7784121- «Современные вспомогательные вещества в таблеточном производстве.»
7. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ СССР

 ОДИННАДЦАТОЕ ИЗДАНИЕ ВЫПУСК 2 ЛЕКАРСТВЕННОЕ РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ  

8. «Современные вспомогательные вещества в производстве таблеток. Использование высокомолекулярных соединений для совершенствования лекарственных форм и оптимизации технологического процесса» / И. В. Воскобойникова, С. Б. Авакян, Т. А. Сокольская и др // Химико-фармацевтический журнал : научно-технический и производственный журнал. — 2005. — Том 39,N 1 . — С. 22-28.

9. «Современные вспомогательные вещества в технологии прямого прессования : обзор / С. А. Сизяков, К. В. Алексеев, А. С. Сульдин, С. К. Алексеева // Фармация. - 2008. - N 4 . - С. 52-56.

10.Андреев П. В. Применение  отечественных модифицированных  крахмалов в химико-фармацевтической  промышленности (обзор) // Химико-фармацевтический  журнал. 2004. - Т. 38,N8.-С.37-41.

11СОВРЕМЕННЫЕ ПЛЕНОЧНЫЕ ПОКРЫТИЯ В ТЕХНОЛОГИИ ТАБЛЕТОК // Химико-фармацевтический журнал/ Андреев П.В, 2009.-N 8.-С.45-49.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Содержание.

 

1.Введение…………………………………………………………………….….

2.Требования, предъявляемые  к вспомогательным веществам………….……

3. Классификация вспомогательных веществ…………………………….……

4.Наполнители……………………………………………………………………

5.Связующие вещества……………………………………………………….......

6.Разрыхляющие вещества…………………………………………………...…

7.Антифрикционные вещества………………………………………………....

8.Корригенты……………………………………………………………….........

9. К вопросу о  химической и фармакологической индифферентности вспомогательных веществ……………………………………………………………………………

10. Современные вспомогательные вещества, в технологии прямого прессования таблеток…………………………………………………………………………

11. Применение отечественных модифицированных крахмалов в химико-фармацевтической промышленности…………………………………………

12.Применение  вспомогательных веществ в производстве пленочных покрытий……………………………………………………………………….

13. Заключение……………………………………………………………….......

14.Список литературы…………………………………………………………...

15. Приложение…………………………………………………………………..

 

 

 

ГФ XI выпуск 2 .

Фармакопейная статья: Таблетки.

В зависимости от физико  -  химических  свойств лекарственных

   веществ,  их  дозировки   и  метода  получения  применяют  связующие

   вещества,  разбавители,  разрыхлители,  скользящие  и   смазывающие

   вещества,  красители,  корригенты  и другие группы вспомогательных

   веществ, разрешенные к медицинскому применению.

       Связующие  вещества  применяют  для   грануляции  и  обеспечения

   необходимой прочности  таблеток при прессовании.

       Для  обеспечения  необходимой массы  таблеток,  если в их состав

   входят   малые   количества   лекарственных   веществ,   применяют

   разбавители.  С  целью улучшения биодоступности труднорастворимых и

   гидрофобных   лекарственных   веществ   применяют    в    основном

   водорастворимые разбавители.

       Разрыхлители  применяют     для     обеспечения     необходимой

   распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ.

       Скользящие  и  смазывающие  вещества  применяют  для  улучшения

   текучести  таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к

   прессующим поверхностям.

       Красители  и   корригенты   применяют для придания  таблеткам

   необходимого цвета  и вкуса.

       В качестве   вспомогательных   веществ используют  альгиновую

   кислоту     и     ее     натриевую     соль,      ацетилцеллюлозу,

   ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль,  аэросил,  воду,  воск,

   гликоколь,  глюкозу,  декстрин,  желатин,   индигокармин,   какао,

   кальция    карбонат,   кальция   фосфат   двузамещенный,   каолин,

   карбоксиметилцеллюлозу и ее натриевую соль,  кислотный красный 2С,

   кислоту   винную,  кислоту  лимонную,  кислоту   стеариновую  и  ее

   кальциевую и магниевую   соли,  крахмал,  магния  карбонат,  магния

   окись,    маннит,    масло    вазелиновое,   масло   растительное,

   метилцеллюлозу,  микрокристаллическую целлюлозу,  муку  пшеничную,

   натрия    гидрокарбонат,   натрия   хлорид,   оксипропилцеллюлозу,

   оксипропилметилцеллюлозу,  поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль,

   природные   камеди,  руберозум,  сахар,  сахар молочный,  сорбит,

   твин-80,  титана  двуокись,  тропеолин  0,  флаворозум,  церулезум,

   этиловый спирт,  этилцеллюлозу, шеллак и другие вещества.

       В частных  статьях должен быть  приведен  перечень  применяемых

   вспомогательных  веществ и средняя масса таблетки.

       Количество  твина-80,  стеариновой кислоты,  кальция или магния

   стеарата не должно превышать 1%,  талька 3%, аэросила 10% от массы

   таблетки,  за исключением  отдельных случаев,  указанных  в  частных

   статьях.

       Определение  талька и аэросила проводят согласно приложению 1.

                           ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТАЛЬКА

  

       Около  1   г   (точная   навеска)  порошка  растертых  таблеток

   обрабатывают в  сосуде 200 мл теплой воды, жидкость  отфильтровывают

   через  беззольный  фильтр  и сосуд тщательно ополаскивают водой.

   Остаток на фильтре  несколько раз промывают теплой  водой (по 10 мл)

   до  отсутствия  видимого остатка после выпаривания  капли промывной

   воды на часовом  стекле.  Фильтр с  остатком  высушивают,  сжигают,

   прокаливают и  взвешивают с точностью до 0,0001 г.

       Если  таблетки содержат несгораемые  или нерастворимые в  теплой

   воде  вещества,  то навеску таблеток после  сжигания и прокаливания

   обрабатывают при  нагревании 30 мл  разведенной  хлористоводородной

   кислоты,  раствор  фильтруют и остаток на фильтре промывают горячей

   водой до отсутствия  в промывной воде реакции на  хлориды.  Фильтр с

   остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают  с точностью

   до 0,0001 г.

       Определение  аэросила проводят по этой же методике.