Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм

    На  основной этикетке зеленого цвета «Внутреннее», «Микстура» + предупредительные надписи: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей». (МУ «Правила приготовления ЛС в аптеках»).

    Срок  годности 2 суток (пр. 214)

    Оценка  качества:  пр 214

    Письменный  контроль

    ППК       ППК

    Рецепт  № 9 техн. №1   Рецепт № 9 техн. №2

    Aquae purificatae 98.5 ml  Aquae purificatae 77 ml

    Herbae Adonidis 3.0   Codeini phosphatis 0.1

    Codeini phosphatis 0.1  Sol. Kalii bromidi 1:5 - 1 ml

    Chiorali hydratis 0.6   Sol.  Chiorali hydratis 1:10 - 6 ml

    Kalii bromidi 0.2    Extracti Adonidis fluidi 1:2 - 6 ml

    V_{микстуры} = 90 ml   V_{микстуры} = 90 ml

    Приготовил: 

    Проверил:       

    Органолептический контроль

    Контроль  при отпуске

    Проверяется соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных  веществ, оформление действующим требованиям (пр. № 583).

    Опросный  контроль Применяется выборочно.

    Физический  контроль (согласно пр. 305) заключается в проверке общего объема микстуры и соответствие допустимым нормам - ±3%.

    90 мл - 100%

    Х мл - 3% Х = 2.7 мл

    [87.3 - 92.7] мл ±3% 

Тестовые  задания по теме

«Водные извлечения из лекарственного растительного сырья» 

20. Выберите правильный ответ (ответ подтвердите расчетами):

20.1. Объем воды очищенной (мл), необходимый для изготовления микстуры по рецепту:

    Возьми:   Настоя травы пустырника  200 мл

                          Калия бромида   4,0

Настойки  валерианы  10 мл

Смешай. Дай.

Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день. 

    Recipe: Infusi herbae Leonuri 200 ml

                Kalii bromidi 4,0

                Tincturae Valerianae 10 ml

                M. D. S.

    а) из лекарственного растительного сырья:

    А. 240

    В. 230

    С. 190

    D. 180

    Е. 220

    РАСЧЕТЫ:

    В рецепте не указана масса ЛРС, а указан только объем настоя, по ГФ настой изготавливают в соотношении 1:10.

    Масса травы пустырника = 200/10 = 20 г

    Объем микстуры = 200 + 10 = 210 мл

    Допустимые  нормы отклонения в объеме микстуры = ±2%

    КУО калия бромида = 0,27 мл/г

    К вп травы пустырника = 2 мл/г

    С макс калия бромида = 2%/КУО = ±2% / 0,27 мл/г = 7,4 %

    С фактическая калия бромида = 4 г * 100% / 210 мл = 1,9 %

    Вывод: фактическая концентрация калия  бромида в микстуре менее максимальной концентрации, поэтому увеличение объема микстуры после его растворения будет укладываться в нормы.

    Воды  для изготовления настоя с учетом намачивания сырья = 200 мл + (20 г * 2 мл/г) = 240 мл

    Верный  ответ: А

    б) из жидкого экстракта (концентрата) пустырника при условии использования  концентрированного раствора калия  бромида 20%:

    А. 200

    B. 180

    C. 140

    D. 220

    Е. 210

    РАСЧЕТЫ:

    Объем микстуры = 200 + 10 = 210 мл

    Объем концентрированного раствора калия  бромида 1:5 = 4 г * 5 = 20 мл

    Объем жидкого стандартизованного экстракта  пустырника 1:2 = m (лрс) * 2 = 20 * 2 = 40 мл

    Воды  очищенной для изготовления микстуры = 200 – 20 – 40 = 140 мл

    Верный  ответ: С

    Выберите  правильные ответы:

    20.2. Отвар готовят из:

    А. листьев мяты

    В. плодов аниса

    С. коры крушины 

    D. травы термопсиса

    E. листьев брусники

    Отвары  изготавливают из ЛРС имеющее  плотное морфологическое строение (коры, корни, корневища, кожистые листья, плоды) и содержащие термостабильные биологически активные вещества (антраценпроизводные, дубильные вещества, простые алкалоиды например арбутин в листьях брусники). Любое эфиромасличное сырье, будь то коры, плоды, корневища требуют только настаивание по режиму «настоя». 
 

Тема 7

«Суспензии» 

10. Укажите  особенности упаковки  и оформления  к отпуску суспензий? По каким критериям оценивают качество суспензий в соответствии с требованиями нормативной документации? 

    Единые  правила оформления лекарств (от 24 июля 1997 г) содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лек-в, приготовляемых индивидуально в апт. учр./предпр., обслуживающих население, а также лек-в, приготовляемых для ЛПУ.

    1. Все суспензии, приготовляемые в апт. учр./предпр., оформляются соотв. этикетками.

    2. Этикетки для оформления суспензий, приготовляемых индивидуально, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:

    - этикетки для лек-в внутреннего  употребления с надписью «Внутреннее», «Внутреннее детское»;

    - … наружного применения с надписью  «Наружное»;

    3. Апт. этикетки для суспензий  имеют на белом фоне след. сигнальные  цвета в виде поля:

    - внутренние - зеленый; 

    - наружные - оранжевый; 

    4. На всех этикетках для оформления суспензий, приготовленных индивидуально д.б. типографским способом отпечатаны предупредительные надписи:

      «Хранить в прохладном и защищенном  от света месте», «Перед употреблением  взбалтывать».  Все этикетки обязательно  д. сод. предупредительную надпись «Беречь от детей».

    5. Размеры этикеток опр. в соотв.  с размерами посуды, в кот. Отпускаются  суспензии. Этикетки д. иметь  след. размеры: - для фл. емкостью  от 10 до 100 мл - 63х30 мм, выше 100 мл - 90х48 мм; - для фл. емкость свыше 200 мл - 120х50 мм.

    6. На всех этикетках для оформления  суспензий индивидуал. приготовления д. б. след. обозначения:

    - эмблема (чаша со змеей);

    - наименование апт. учр./предпр.;

    - местонахождение апт. учр./предпр.;

    - № ... рецепта; 

    - Гр. .............. (фамилия больного);

    - способ применения (внутреннее, наружное);

    - подробный способ применения («По  ... ложке ... раз в день ... еды», для  суспензий, применяемых наружно, д. б. оставлено место для указания способа применения, кот. заполняется от руки/ штампом.

    7. Текст апт. этикеток, предназначенных  для оформления суспензий, приготовляемых индивидуально, а также способ применения д. б. напечатаны на русском/местном языке.

    8. Предупредительные надписи, наклеиваемые  на суспензии, имеют след. текст и сигнальные цвета:

    - «Перед употреблением взбалтывать» - на белом фоне зеленый шрифт;

    - «Хранить в защищенном от света  месте» - на синем фоне белый  шрифт; 

    - «Хранить в прохладном месте» - на голубом фоне белый шрифт; 

    - «Детское» - на зеленом фоне  белый шрифт; 

    - «Беречь от огня» - на красном  фоне белый шрифт. 

    9. На всех этикетках для оформления суспензий, приготовляемых для ЛПУ, д. б. след. обозначения:

    - местонахождение апт. учр./предпр...;

    - наименование апт. учр./предпр. ...;

    - больница № ...;

    - отделение ...;

    - дата (приготовления) ...;

    - срок годности, дней ...;

    - приготовил ..., проверил ..., отпустил ...;

    - анализ № ...;

    - способ применения («Внутреннее», «Наружное»).

    Сроки хранения суспензий: 3 суток (на основании пр. 214 от 16 июля 1997 г.)

    Суспензии упаковывают во флакон из прозрачного  стекла для возможности визуального  контроля ресуспендируемости перед применением за исключением суспензий содержащих светочувствительные вещества.

    Показатели качества:

    1. Проверка документации: расчеты  количеств ЛВ, стабилизаторов, общий  объем или масса суспензии (в условиях аптеки – пр. 214).

    Виды  контроля:

• Письменный
• Органолептический
• При отпуске
• Опросный
• Физико-химический

    2. Проверка оформления (соответствие  этикетки) и упаковки суспензии  (соответствие физико-химическим свойствам ЛВ, герметичность и т.д.).

    3. Определяют отклонение в объеме или массе (пр. 305, ОФС «Суспензии» ГФ XI, вып. 2 – отклонение действующих веществ в 1 г(мл) не должно превышать ± 10 %).

    4. Органолептический контроль: цвет, запах.

    5. Однородность частиц дисперсной  фазы: размер частиц не должен  превышать значений, указанных в ФС. По отечественным данным - 50 мкм.

    6. Время седиментации - визуально определяют  высоту отстоявшегося слоя в  течение определенного времени.  Чем меньше высота отстоявшегося  слоя, тем устойчивость больше

    7. Ресуспендируемость - способность частиц  дисперсной фазы равномерно распределяться во всем объеме суспензии при взбалтывании. После 24 часов хранения суспензии должны восстанавливать равномерное распределение частиц за 15-20 сек, после 3-х суток хранения - в течение 40-60 сек.

    8. Определяют сухой остаток - судят о точности дозирования суспензии (определяют по методике ГФ, гравиметрическим способом).

    9. Микробиологическая чистота или  стерильность (ГФ XII, ч. I).

• для приема внутрь не более 1000 бактерий и не более 100 грибов.
• для применения местно и на слизистые – до 100 бактерий и грибов.

 
 

Прописи для выполнения заданий  по теме «Суспензии»