Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм

        С использованием концентрированного раствора калия бромида 1:5 (20%), раствора натрия бромида 1:5 и глюкозы 1:5 (20%) описанных приказе №308.

    Расчеты.

    Объем раствора натрия бромида 1:5 = 3.0 * 5 = 15 мл

    Объем раствора глюкозы. 1:5 = 4.0 * 5 = 20 мл

    Объем раствора калия бромида 1:5 = 3.0 * 5 = 15 мл

    V воды очищенной = 100 мл – 15 мл – 15 мл – 20 мл = 50 мл

    Технология с использованием концентрированных растворов.

    Во  флакон для отпуска из темного  стекла из бюретки отмеривают 50 мл воды очищенной концентрированного раствора натрия бромида 15 мл, концентрированного раствора калия бромида 15 мл,  и 25 мл раствора глюкозы (1:5)  25 мл, перемешивают.

    Флакон  для отпуска темного стекла (np № 377) укупоривают пластмассовой пробкой с навинчивающимся колпачком.

    Оформление  к отпуску: Этикетка зеленая «Внутреннее», дополнительные предупреждающие надписи «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать» (гетерогенная системах), «Беречь от детей» МУ «Единые правила оформления лекарств».  

    Срок  годности ЛФ - 1 суток (по пр. 214 жидкие ЛФ с глюкозой).

    Показатели  качества (пр. № 214)

    Письменный  контроль.

    ППК       ППК

    Рецепт  № 13(техн. №1)   Рецепт № 13(техн. 2)

    Aquae purificatae 95,3 ml   Aquae purificatae 50 ml

    Glucosi hydrici 4,44    Sol. Kalii bromidi 1:5 – 15 ml

    Kalii bromidi 3,0    Sol. Natrii  bromidi 1:5 – 15 ml

    Natrii  bromidi 3,0    Solutionis Glucosi 1:5- 20 ml

    V _{микстуры} = 100 ml    V_{микстуры} = 100 ml

    Приготовил: 

    Проверил:  

    Физический  контроль (пр. № 305) Допустимые нормы отклонения в объеме микстуры, мл: ±3%

    [97 - 103] мл

    Органолептический контроль Обязательный вид контроля, контролируют отсутствие механических примесей, отсутствие окраски раствора (пр. №309).

    Контроль  при отпуске

    Проверяется соответствие упаковки физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ, оформление действующим требованиям  ( пр. № 583).

    Опросный  контроль

    Применяется выборочно.  
 
 

Тема 5

«Неводные растворы» 

4. Укажите нормы отпуска этанола из аптек больным и в отделения ЛПУ в соответствии с нормативной документацией. Каким образом осуществляют учёт этанола в аптеке? 

    В фармацевтической технологии применяют  водно-спиртовые растворы разной объемной концентрации, выраженной в процентах. На спирт этиловый в концентрации 40%, 70%, 90%, 95%.

    Если  концентрация спирта этилового в прописи рецепта не указана, то для изготовления в соответствии с НД используют 90% спирт.

    Если  в прописи рецепта выписан  раствор без указания концентрации лекарственного вещества, а в НД указано несколько концентраций лекарственного вещества, то отпускают раствор с меньшей концентрацией. Например, имеется раствор кислоты салициловой спиртовый 1% и 2%, при отсутствии указания концентрации кислоты салициловой в рецепте отпускают раствор кислоты салициловой спиртовый 1%.

    При изготовлении лекарственных препаратов спирт этиловый дозируют по объему, не уменьшая точный объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ (приказ №308).

    При изготовлении в аптеке лекарственных  форм, содержащих в своём составе спирт этиловый любой концентрации, на обороте рецепта указывают количество израсходованного спирта в граммах в пересчёте на 95% спирт.

    Норма отпуска спирта этилового при  индивидуальном изготовлении по одному рецепту в смеси с другими  лекарственными веществами составляет 50 граммов 95% учетной концентрации. Учет спирта проводят в граммах. Массу 95% спирта находят по таблице приказа 308 (в приложении) или рассчитывают, используя значение плотности (которое находят из таблицы №1 ГФ 11, вып. 1).

    Спирт этиловый и спиртовые растворы, настойки и экстракты относится к легковоспламеняющимся веществам, поэтому к их хранению предъявляются особые требования:

• бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися жидкостями должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте, запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Складирование этих веществ около отопительных приборов не допускается. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
• не допускается хранение легковоспламеняющихся жидкостей в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% от объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 75% объема.
• тару, освобожденную от легковоспламеняющихся жидкостей, следует оставлять на некоторое время открытой.

 
 
 

Тема 6

«Водные извлечения из лекарственного растительного сырья» 

Опишите и теоретически обоснуйте  технологию микстуры на основе водного  извлечения. 

9.  Возьми:  Кодеина фосфата   0,1

Настоя  черногорки   из 3,0 - 90 мл

Хлоралгидрата   0,6

Калия бромида   0,2

Смешай. Дай.

Обозначь. Принимать по 1 столовой ложке 3 раза в день. 

Rp: Codeini phosphatis 0.1

        Infusi Adonidis ex 3.0 - 90 ml

      Кalii bromidi      0.2

      Chiorali hydratis 0.6

      Misce. Da.

      Signa. Принимать по 1 ст. ложке 3 раза  в день.  

    Форма бланка N 148-1/У-88. Штамп ЛПУ,указывается полностью Ф.И.О. больного, его возраст, адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного. Указывается полностью Ф.И.О. врача. Подпись врача должна быть заверена его личной печатью. Рецепт остается в аптеке для количественного учета списания ЛВ Сп.А и Б и сильнодействующих веществ. Срок действия – 10 дней (пр. №110). 

 

Herba Adonidis 

    Измельченное  сырье.

    Кусочки стеблей, листьев, частей цветков и  плодов, проходящие сквозь сито с отверстиями  диаметром 7 мм. Цвет кусочков стеблей  и листьев зеленый, цветков – золотисто –желтый. Запах слабый. Вкус не определяется.

    Измельченное  сырье.

    Биологическая активность 1 г сырья должна быть 50-60 ЛЕД или 6,3-8 КЕД; влажность не более 1,3 % ; золы общей не более 12%; частиц , не проходящих сквозь сито с отверстиями 7 мм, не более 10%; органической примеси не более 2 %; минеральной примеси не более 0.5%.

    ВРД – 1.0, ВСД – 5.0 со стандартным содержанием сердечных гликозидов.

    Характеристика  микстуры:

    В рецепте выписана микстура для внутреннего  применения на основе водного извлечения.

    Настои  и отвары (ОФС ГФ XI, вып. 2) – ЖЛФ, представляющие извлечения из ЛРС, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов).

    Настои  и отвары, всесторонне дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и различным характером дисперсной фазы (микрогетерогенные системы).

    Проверка  доз сильнодействующих ЛС:

    Общий объем микстуры = 90 мл  

    Объем столовой ложки = 15 мл

    Число приемов = 90 мл / 15 мл = 6; 

    РД = m _лс / N _{приемов}  

    СД = РД * N _{приемов}

 

    Дозы  не превышены.

    Микстуру  можно приготовить с применением сухого ЛРС (техн. №1) и использованием жидкого экстракта (техн. №2).

    №1. Технология настоя с использованием сухого ЛРС

    Фактическое содержание порошкообразных веществ в микстуре:

    90мл - 0.9г

    100% - Х%  Х = 1 %

    Что меньше максимальной суммарной концентрации 3%. Вывод: увеличение объема при растворении порошков будет укладываться в нормы отклонений.

    Лекарственное сырье при настаивании удерживает определенное количество воды, количество воды необходимо увеличить при учете  коэффициента водопоглощения (К_ВП):

    Воды  для настоя = V(микстуры) + m (ЛРС) * Квп = 90 + 3.0 * 2.8 = 98.5 мл

    Технология.

    В прогретую инфундирку в течение 15 минут отмеривают 98.5 мл воды очищенной, в инфундирный стакан с крышкой  помещают 3.0 г травы адониса и  погружают в воду и настаивают в течение 15 минут, после чего инфундирку оставляют на 45 минут при комнатной температуре (режим настоя). В процессе настаивания содержимое инфундирки периодически перемешивают. Затем извлечение процеживают через двойной слой марли в подставку, сырье отжимают. В готовом настое растворяют 0.1 кодеина и 0.6 хлоралгидрата (сильнодействующее), затем растворяют 0.2г калия бромида, перемешивают до полного растворения кристаллов порошков. Через тот же фильтр полученную микстуру процеживают в мерный цилиндр, при необходимости объем доводят водой очищенной до – 90 мл. Переливают во флакон из темного стекла.

    №2 Технология настоя с использованием экстракта жидкого и концентрированных растворов (КР)

    При использовании жидкого экстракта 1:2 и КР калия бромида 1:5 и хлоралгидрата 1:10.

    Все расчеты производят на обратной стороне  ППК, оформляют этикетку.

    Расчеты (обратная сторона  ППК):

    Extracti Аdonidis fluidi standartisati 1:2 = 3.0 * 2 = 6 ml

    Sol. Kalii bromidi 1:5 = 0.2 *  5 = 1 ml

    Sol. Chiorali hydratis 1:10 = 0.6 *  10 = 6 ml

    Воды  очищенной = 90 - 6 - 1 - 6 = 77 мл     

    Объем микстуры = 90 мл

    Технология: В поставку из бюреточной установки отмеривают 77 ml воды очищенной в ней растворяют 0.1 г кодеина, перемешивают. Раствор фильтруют во флакон для отпуска и затем из бюреточной установки отмеривают концентрированные растворы: 6 мл хлоралгидрата 10% (1:10) и 1 мл 10 мл КBr 20% (1:5), затем добавляют жидкий экстракт (изготовлен на 18-20 % спирте), перемешивают. Флакон оранжевого стекла укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающимся колпачком.