Патентно-ліцензійне регулювання діяльності підприємства

Також важливо розглянути умови припинення патенту. Чинність патенту припиняється зі впливом строку його чинності, але патентне законодавство передбачає випадки дострокового припинення чинності патенту: чинність майнових прав інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок може бути припинено достроково за ініціативою особи, якій вони належать, якщо це не суперечить умовам договору. З ініціативою про дострокове припинення чинності цих прав може виступати лише та особа, якій вони належать. Існує ще одна підстава дострокового припинення чинності патенту, яка визначена у ст. 32 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та ст. 24 Закону України «Про охорону прав на промислові зразки» – дія патенту припиняється в разі несплати у встановлений строк річного збору за підтримання його чинності. При цьому дія патенту припиняється з першого дня року, за який збір не сплачено [1, 7].

Отже, патентом є виданий компетентним державним органом охоронний документ, що засвідчує авторство, пріоритет і виключне право на використання винаходу, корисної моделі чи промислового зразка. Сам патент не є об'єктом права інтелектуальної власності – таким об'єктом є винахід (корисна модель, промисловий зразок). Патент – це тільки документ, що засвідчує право інтелектуальної власності на відповідний об'єкт. Патенти можна класифікувати за різними критеріями. За об'єктом правової охорони можна виділити патент на винахід, патент на корисну модель, патент на промисловий зразок. За територіальною ознакою патенти можуть бути національними (видаються відповідно до законодавства певної держави її патентним відомством і надають правову охорону об'єкта в межах території цієї держави) й регіональними (видаються відповідно до положень відповідного міжнародного договору і надають правову охорону на території держав, що є учасниками цього міжнародного договору).

2. Необхідність та сутність ліцензійного регулювання

Ліцезійне регулювання  є дуже важливим для можливості використання певного винаходу чи корисної моделі. Для створення законних умов користування винаходом повинна надаватися ліцензія, яка є підтвердженням права на винахід.

Отже, ліцензія – дозвіл власника патенту (ліцензіара), що видається іншій особі (ліцензіату), на використання винаходу (корисної моделі) на певних умовах. За ліцензійним договором власник патенту (ліцензіар) передає право на використання винаходу (корисної моделі) іншій особі (ліцензіату), яка бере на себе зобов'язання вносити ліцензіару обумовлені договором платежі і здійснювати інші дії, передбачені договором про виключну або невиключну ліцензію [1].

Умови надання дозволу (видачі ліцензії) на використання об'єкта права інтелектуальної власності можуть бути визначені ліцензійним договором, який укладається з додержанням вимог цього Кодексу та іншого закону.

За обсягом прав, що надаються ліцензія може бути таких  видів:

• виключна;

• одинична;

• невиключна;

• іншого виду [15, c. 45].

Виключна ліцензія –  ліцензія, яка видається лише одному ліцензіату і виключає можливість використання ліцензіаром об’єкта інтелектуальної  власності і видачі ним іншим  особам ліцензій на використання цього об’єкта у визначеній сфері.

Одинична ліцензія –  ліцензія, яка видається лише одному ліцензіату і виключає можливість видачі ліцензіаром іншим особам ліцензій на використання об’єкта інтелектуальної  власності в сфері, що обмежена цією ліцензією, але не виключає можливості використання цього об’єкта у визначеній сфері.

Невиключна ліцензія – ліцензія, яка не виключає можливості використання ліцензіаром об’єкта  інтелектуальної власності та видачі ним іншим особам ліцензій на використання цього об’єкту.

Існує також розмежування ліцензій на такі види, як:

• Субліцензія;

• Перехресна ліцензія;

• Зворотні ліцензії;

• Відкриті ліцензії [13, c. 128].

Варто розглянути визначення згаданих вище видів ліцензій. Субліцензія (залежна ліцензія) – це письмове повноваження на використання об’єкта інтелектуальної власності іншій особі за згодою обох сторін.

Перехресна ліцензія (крос-ліцензія) передбачає взаємний обмін правами  на використання об’єктів інтелектуальної  власності, які часто доповнюють одне одного.

Зворотна ліцензія надає ліцензіару право на використання результату творчої діяльності, розробленого ліцензіатом на основі отриманих від ліцензіара знань у результаті покращення чи удосконалення об’єкта основної ліцензії.

Відкрита ліцензія (ліцензія по праву) має місце у випадку, якщо патентовласник згоден надати право на використання об’єкта інтелектуальної власності будь-якій фізичній або юридичній особі за умови оплати винагороди [13, c. 128].

Майновими правами інтелектуальної  власності на винахід, корисну модель та промисловий зразок є право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка та виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії). Виключна ліцензія видається лише одному ліцензіату і виключає можливість використання ліцензіаром об'єкта права інтелектуальної власності у сфері, що обмежена цією ліцензією, та видачі ним іншим особам ліцензій на використання цього об'єкта у зазначеній сфері.  Одинична ліцензія видається лише одному ліцензіату і виключає можливість видачі ліцензіаром іншим особам ліцензій на використання об'єкта права інтелектуальної власності у сфері, що обмежена цією ліцензією, але не виключає можливості використання ліцензіаром цього об'єкта у зазначеній сфері [13, c. 130]. Невиключна ліцензія не виключає можливості використання ліцензіаром об'єкта права інтелектуальної власності у сфері, що обмежена цією ліцензією, та видачі ним іншим особам ліцензій на використання цього об'єкта у зазначеній сфері.

За згодою ліцензіара, наданою у письмовій формі, ліцензіат може видати письмове повноваження на використання об'єкта права інтелектуальної власності іншій особі (субліцензію). Ліцензійний договір укладається на строк, встановлений договором, який повинен спливати не пізніше спливу строку чинності виключного майнового права на визначений у договорі об'єкт права інтелектуальної власності. Ліцензіар може відмовитися від ліцензійного договору у разі порушення ліцензіатом встановленого договором терміну початку використання об'єкта права інтелектуальної власності. Ліцензіар або ліцензіат можуть відмовитися від ліцензійного договору у разі порушення другою стороною інших умов договору. У разі відсутності у ліцензійному договорі умови про строк договору він вважається укладеним на строк, що залишився до спливу строку чинності виключного майнового права на визначений у договорі об'єкт права інтелектуальної власності, але не більше ніж на п'ять років. [13, c. 133].

Ліцензійний договір  може містити умови, не передбачені  типовим ліцензійним договором. Умови ліцензійного договору, укладеного з творцем об'єкта права інтелектуальної власності, що погіршують його становище порівняно з становищем, передбаченим законом або типовим договором, є нікчемними і замінюються умовами, встановленими типовим договором або законом.

Ліцензія на використання об'єкта права інтелектуальної власності  та договори, визначені статтями 1109, 1112 та 1113 Цивільного Кодексу України [7], не підлягають обов'язковій державній реєстрації. Їх державна реєстрація здійснюється на вимогу ліцензіара або ліцензіата у порядку, встановленому законом. Відсутність державної реєстрації не впливає на чинність прав, наданих за ліцензією або іншим договором, та інших прав на відповідний об'єкт права інтелектуальної власності, зокрема на право ліцензіата на звернення до суду за захистом свого права

Власник патенту на винахід, деклараційного патенту на винахід, крім патенту (деклараційного патенту) на секретний винахід чи деклараційного патенту на секретну корисну модель, має право подати до Установи для офіційної публікації заяву про готовність надання будь-якій особі дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) [9, c. 349].

Існує багато переваг ліцензій, оскільки процес видачі ліцензій надає можливість продавати власні технології як продукцію. Після отримання ліцензію з’являється можливість випуску продукції при використанні вже перевірених технологій. Також важливими факторами є економія засобів на розробку і реалізацію власних технологій та можливість видачі субліцензій. У процесі видачі субліцензій також є свої переваги, такі як можливість обмеження прав, що передаються (по території, часу, об’єму прав); можливість видачі необмеженої кількості ліцензій на винахід, корисну модель, промисловий зразок; можливість паралельного використання власних технологій одночасно з ліцензіатами; можливість вибору оптимальної оплати за видачу ліцензії. Також важливою перевагою є те, що ліцензіар все-одно залишається власником технології. Отримання субліцензії надає можливість використовувати деякі права на вже перевірені технології та економити засоби на розробку та реалізацію власних технологій [9, c. 356].

Таким чином, розглядаючи  необхідність та сутність ліцензійного регулювання, можемо зробити висновок, що процес ліцензування є дуже важливим для створення відносин між винахідником та людиною, яка прагне використовувати винахід. Саме тому, для удосконалення таких відносин надається ліцензія – письмовий дозвіл на використання об’єкта права інтелектуальної власності, в тому числі патенту на винахід, промисловий зразок, корисну модель. Ліцензія узаконює такі відносини між ліцензіаром (особою, якій належать виключні майнові права інтелектуальної власності, тобто власник охоронного документу на винахід, корисну модель, промисловий зразок) та ліцензіатом (особою, якій надано дозвіл на використання об’єкта права інтелектуальної власності (ліцензію). Для спрощення процесу ліцензування існують різні види ліцензій. Ліцензіар може надати ліцензіату субліцензію, перехресну ліцензію, зворотну ліцензію або відкриту ліцензію.

РОЗДІЛ 2. АНАЛІЗ ПАТЕНТНО-ЛІЦЕНЗІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ ПІДПРИЄМСТВА «БІОФАРМА»

  2.1. Загальна характеристика  підприємства

Історія підприємства бере свій початок до 1896, коли з ініціативи групи лікарів Київського університету Святого Володимира було організовано Спілка боротьби з інфекційними захворюваннями. На одній із зустрічей членів Спілки, її члени вирішили побудувати на околиці м. Києва, на схилі Байкової гори, бактеріологічний інститут. З 21 жовтня 1896 Інститут почав своє існування. Саме тут, на базі підприємства вперше було налагоджений випуск антидифтерійної сироватки. Потім компанія займалася виробництвом антихолерної, антитифової, антигонококової та інших вакцин,  а ттакож діагностикумів проти холери, тифу, паратифу, сибірської виразки, а також виробництвом туберкуліну.

Сучасною стратегією ПАТ "Бiофарма" є посилення позицій  на фармацевтичному ринку України, що базується в першу чергу  на поліпшені якості медикаментів, скороченні витрат і задоволенні  потреб медичних працівників і пацієнтів. Діюча система управління якістю повністю відповідає вимогам управління стандартам якості ISO 9001: 2009 (сертифікат УкрСЕПРО № UA 2.034.05599-10, від 23.12.2010); зараз проводиться її гармонізація з стандартами GMP [10].

Сертифікація на відповідність системи управління вимогам міжнародних стандартів ISO9001:2008 була проведена без жодних зауважень Сертифікаційним органом якості DQS (Deutschland Quality System) Німеччина, з позитивним відгуком про систему управління якістю був проведений технічний аудит Органом з сертифікації «Приріст» на відповідність вимогам Державного стандарту ДСТУ ISO9001:2009; проведено два незалежних внутрішніх аудити на відповідність вимогам Належної Виробничої Практики (GMP).

23.12.2010 згідно з результатами сертифікаційного аудиту Приватне акціонерне товариство "Біофарма" отримало сертифікат (№UA2.034.05599-10), яким підтверджується, що система управління якістю підприємства відповідає вимогам ДСТУ ISO9001:2009 [10].

Бiофарма є унікальним підприємством, яке з моменту його заснування бере участь у громадських програмах профілактики і допомоги хворим інфекційними та іншими захворюваннями. Виробництво імунобіологічних препаратів з донорської крові є стратегічним напрямком для підприємства. Сьогодні асортимент цих продуктів налічує більш ніж 20 найменувань, серед яких широкий вибір специфічних та універсальних імуноглобулінів, а саме Біовен-моно, Гамалін, Герпімун 6, Зостевір, Уреаплазма-імун, Мікоплазма-імун, Цитобіотек, Антистафілококовий імуноглобулін, Лактопротеїн-С [10].

Працівники підприємства «Бiофарма» одні з перших в Україні  налагодили виробництво препаратів, отриманих по технології рекомбінантних ДНК. Створення власного виробництва  рекомбінантних препаратів ідентифікує  пріоритетні позиції компанії на фармацевтичному ринку. Біотехнологічні препаратів підносять лікувальні стандарти, відкривають нові перспективи в лікуванні серйозних захворювань.

Очевидним є той факт, що виробництво лікарських засобів  ставить суворі вимоги до розробки та дотримання технології виробництва, дотримання вимог забезпечення якості.

Сьогодні Біофарма виробляє найбільш необхідні в Україні  рекомбінантні препарати: Епобіокрин (епоетин-1α), який стимулює синтез гемоглобіну, утворення нових еритроцитів  у пацієнтів з серйозними пригнічення еритропоезу (при онкологічних захворюваннях та захворюваннях нирок), Растан (гормон росту людини), за допомогою якого лікують затримку росту у дітей, Філстим (колоніестимулюючий фактор) відновлює діяльність кровотворних клітин після опромінення, хіміотерапії злоякісних пухлин. Вартість рекомбінантних препаратів їхнього виробництва в декілька разів нижча, ніж вартість іноземних аналогів; це дає змогу отримувати якісне лікування більшій кількості пацієнтів [10].

За останні шість  років у розвиток виробництва вкладено близько 90 млн. гривень. На підприємстві працює понад 6000 спеціалістів з середньою місячною зарплатою у 1200 грн., та річним обсягом виробництва – 110 млн. гривень. «Біофарма» виготовляє близько 160 найменувань лікарських засобів різних фармакологічних груп та експортує продукцію до країн СНД, Середньої Азії, Близького Сходу.

На підприємстві працює патентний відділ, у функції якого входить патентно-ліцензійна робота, в тому числі відбір винаходів для патентування створюваних конструкцій, допомога винахідникам в оформленні заявок на авторське свідоцтво та ін . Проведення патентних досліджень передбачає визначення на основі патентної інформації технічного рівня продукції, тенденцій її розвитку, патентоспроможності та патентної чистоти. Порядок проведення патентних досліджень включає в себе розробку завдання на проведення патентних досліджень, розробку регламенту (області проведення) пошуку інформації, пошук і відбір патентної, науково-технічній, в тому числі кон'юнктурно-економічної, інформації, систематизацію та аналіз відібраної інформації, узагальнення результатів і складання звіту про патентні дослідження.