Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

одна из основных проблем российского фармрынка - фальсификация ЛС. Однако положительной динамики в этом вопросе пока не наблюдается.

Как отметил докладчик, деятельность контрольно-разрешительной системы по предотвращению появления  фальсифицированных ЛС затруднена в  связи с отсутствием необходимой нормативно-правовой базы.

Безопасность лекарства  как понятие - это характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе  его эффективности и оценке риска  причинения вреда здоровью. Основные этапы оценки безопасности новых  ЛС - это доклинические исследования, экспертиза этих результатов, разрешение и клинические исследования, экспертиза результатов, разрешение регистрации препарата, широкое использование ЛС и оценка переносимости при широком медицинском применении.

В настоящее время большое внимание уделяется внедрению международных систем и международных стандартов оценки качества во многих областях, в том числе и в области фармации. Качество ЛС определяется как соответствие всем условиям регистрации по прописи, условию изготовления и свойствам. Однако соответствие всем показателям фармакопейной статьи далеко не всегда соответствует биологической идентичности ЛС.

Поэтому требуется  доклинический эксперимент для  доказательства биологической идентичности препарата.

Качество, эффективность и безопасность ЛС может быть обеспечена соблюдением правил международных стандартов. Это правила GSP,GLP, GMP. Цель этих правил - обеспечение надежности и доказательности научных исследований, соблюдение этических принципов.

Кроме того, в здравоохранении осуществляется стандартизация, которая заключается в установлении новых правил и характеристик с целью обеспечения безопасности продукции и работ по доклиническим исследованиям.

Одно из направлений  деятельности по стандартизации и по внедрению международных стандартов - разработка нормативных документов.

Стандартизация должна базироваться на принципах: согласования готовящихся документов; единообразия; значимости и актуальности внедряемого  документа; его комплексности и  возможности всесторонней проверки.

Уже разработаны и  существуют отраслевые стандарты по клиническим исследованиям. В виде методических рекомендаций действует  стандарт по GLP, который дорабатывается для внедрения в виде отраслевого  документа.

Кроме того, разрабатываются  технологические стандарты медицинских услуг и протоколы стандарта ведения больных, регламенты и стандарты предприятий.

Фармакопея США - частная  организация, содействующая общественному  здоровью населению страны и оказанию помощи практикующим врачам путем распространения  авторитетных стандартов и информации, разработанных специалистами по лекарственным средствам, работающими на добровольной основе.

Смый большой процент  в составе Экспертного Совета занимают представители американской фармпромышленности, что отражает позицию  и стремление производителей ЛС вкладывать средства в разработку и внедрение новых ЛС.

Рассказывая о процессе пересмотра стандартов в USP подчеркнем, что Фармакопея США постоянно  пересматривается и в настоящее  время готовится 28-е издание Фармакопеи.

Подытоживая отметим, что современные гарантии безопасности ЛС - повышение качества доклинических исследований, стандартизация и разработка нормативных документов, внедрение системы GLP, обеспечение качества токсикологической экспертизы. Все это позволит перейти от контроля к обеспечению качества и эффективности ЛС.

Заключение 

За истекшие 8 лет  российская контрольно-разрешительная система в сфере лекарств прошла большой путь, знала взлеты и падения, имела всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые, к счастью, по большей мере были своевременно замечены и исправлены.

Желание законодателей  упорядочить, урегулировать и наилучшим  образом "обустроить" сферу фармобращения  следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармрынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармобращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе.

Очень хотелось бы научиться  извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках  и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области  фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько  полезных уроков:

- развитие законодательных  норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать  объекту регулирования и касаться  той сферы отношений, для которой  написан или пишется закон.  Социальное лекарственное обеспечение  входит в сферу социальной  помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может "выпасть" из системы и оказаться неэффективным;

- законодательные  нормы имеют не только правовую  составляющую, но и экономическую,  в которой непременно присутствуют  маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. "Наивное" регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения, как показывает немецкий опыт:

- консолидированное мнение и активная позиция участников фармрынка способна повлиять на ситуацию;

- дополнения и изменения  в главный закон жизни фармсферы  должны диктоваться необходимостью.

ЛИТЕРАТУРА 

1.The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts. Nairobi, 25-29 November 1985. World Health Organization, Geneva, 1987, p. 14.

2.Р. Хабриев. Три причины "лекарственного брака". Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 1997.

3.Регистрация лекарственных  средств в России. Фармацевтический  вестник № 18, 16 мая 2000.

4.Правила государственной  регистрации лекарственных средств.  Утверждены Министерством здравоохранения  РФ 01.12.98 № 01/29-14.

5.Положение о порядке  экспертизы эффективности и безопасности  лекарственных средств. Утверждено  Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г.

6.Лекарственного голода  не будет, если государство  поддержит отечественную промышленность. Медицинский курьер № 5, 1998.

7.Федеральная целевая  программа "Развитие медицинской  промышленности в 1998-2000 годах  и на период до 2005 года". Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.

8. Безопасность лекарств: от контроля – к обеспечению  качества. Российские аптеки №6, 2003г.

9. Современный этап  развития контрольно-разрешительной  системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2003г.

10. Развитие системы  нормативно-правового регулирования  экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2007г.