Автор: Пользователь скрыл имя, 22 Января 2012 в 23:26, курсовая работа
Сегодня мы находимся на том этапе, когда исполнительная и законодательная власти, фармацевтические предприятия, фармацевтическая общественность должны совместно работать над выполнением единых задач - обеспечением доступности лекарств и, в первую очередь, качественной лекарственной помощи. Сегодняшнее состояние контрольно-разрешительной системы заставляет взглянуть на нее как на основной рычаг регулирования фармрынка.
Введение
1. Государственное регулирование
1.1. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации
2. Нормативно-правовое регулирование экспертизы и регистрации ЛС
3. Лицензирование
4. Оценка эффективности и безопасности ЛС
Заключение
Литература
Нормативно-правовые
документы, поддерживающие исполнение
функций контрольно-
Июнь 2004 г. являлся началом значимых преобразований как структуры Государственного управления во всех промышленных и социально-экономических областях, так и в здравоохранении в рамках проведения административной реформы. Разработка концепции нового государственного менеджмента требовала обозначения четких целей и задач, определения инструментов реформирования, его этапов, сроков и основных мероприятий при реализации, а также показателей эффективности комплексной модернизации. Все указанные позиции были сформулированы в документе "Концепция административной реформы в РФ в 2006-2008 гг.", вышедшем еще в середине 2003 г. Данный документ обозначил вид административных преобразований, которые должны быть основаны на радикальном сокращении функций, осуществляемых госорганами, и на формировании эффективно работающего механизма административных и судебных процедур. 23 июля 2003 г. приказом Президента РФ №824 "О мерах по проведению административной реформы в 2003-2004 гг." были определены приоритетные направления административной реформы.
Разработка предложений по решению основных задач преобразований была возложена на Правительственную комиссию по проведению административной реформы, образованную постановлением Правительства РФ от 31 июля 2003 г. №451. В соответствии с рекомендациями Комиссии, приказом Президента РФ от 9 марта 2004 г. №314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" была образована новая административно-функциональная система федеральных органов исполнительной власти. Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию были возложены на федеральные министерства, функции контроля и надзора – на федеральные службы, функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом – на федеральные агентства.
Весной 2004 г. вышел ряд документов, осуществлявших подготовку к преобразованию структуры здравоохранения при проведении административной реформы. К их числу относились постановления Правительства РФ "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ" и "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития". Кроме того, приказом Минздравсоцразвития РФ в мае 2004 г. был создан Фармакологический комитет Минздравсоцразвития вне контрольно-разрешительной системы ЛС. Таким образом, уже весной 2004 г. была обозначена структура будущей контрольно-разрешительной системы. Позже, в июне 2004 г., постановлением Правительства РФ были приняты Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службе по Надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Однако фактически Федеральная служба начала свою деятельность еще в апреле 2004 г. Одним из первых документов, подписанных в рамках осуществления ее деятельности, являлось Письмо "О регистрации ЛС" от 19 апреля 2004 г., устанавливавшее порядок подачи заявки на госрегистрацию ЛС.
Этап проведения административной
реформы являлся очень
- Подзаконные акты
для реализации Концепции
- Нормативно-правовые
акты во исполнение
- Нормативно-методические документы по экспертизе и регистрации ЛС в соответствии с концепцией технического регулирования;
- Нормативно-правовые
документы, поддерживающие
После правового определения полномочий и задач, стоящих перед Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службой, был подписан ряд приказов, определяющих место вспомогательных организаций по экспертизе и регистрации ЛС, в т.ч. Фармакологического комитета, Комитета по этике и института внешних экспертов. Таким образом, была сформирована новая, более сложная модель контрольно-разрешительной системы с вовлечением большего количества участников, что должно было форсировать повышение качества экспертных и регистрационных действий.
В это же время начала "приносить плоды" реформа технического регулирования. На сайте разработчика Технического регламента – Некоммерческого партнерства "Национальный институт технического регулирования" - был помещен проект разработанного документа. Предложенный документ компилировал отечественные особенности регулирования отношений между участниками сферы обращения ЛС и гармонизированные требования международной практики экспертизы и регистрации ЛС.
В соответствии с реформой технического регулирования за 2005-2006 гг. были утверждены 4 Национальных стандарта. Вместе с тем продолжалась разработка методических актов. Так, в августе 2004 г. были утверждены методические указания "Проведение качественных исследований биоэквивалентности ЛС". Иные методические и распорядительные документы данного периода оформлялись в виде приказов и касались вопросов охраны интеллектуальной собственности, оформления нормативной документации для представления пакета документов для предрегистрационной экспертизы, оформления потребительской упаковки и переоформления регистрационных удостоверений.
В конце 2005 г. письмом
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и
Разрабатываемые административные регламенты должны были определять сроки и последовательность административных процедур федерального органа исполнительной власти, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия с другими федеральными органами исполнительной власти и организациями при исполнении государственных функций или предоставлении государственных услуг (Постановление Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. №679). Для фармкомпаний, представляющих на отечественном фармрынке ЛС, разработка и утверждение Административных регламентов означали снятие излишнего госрегулирования и оптимизацию исполнения государственных функций по организации экспертных работ и регистрации ЛС, упорядочение и конкретизацию обязательств органов исполнительной власти. Это, в свою очередь, должно способствовать формированию процедур контроля и оценки деятельности органов исполнительной власти.
Разработка данных документов велась очень оперативно, и в марте 2006 г. проекты обоих регламентов были помещены на официальном сайте Росздравнадзора. Данные документы вызвали активные обсуждения, в рамках которых были сформулированы конструктивные поправки.
Таким образом, контрольно-разрешительная система прошла большой путь как в структурном становлении и формировании, так и в развитии нормативно-правового сопровождения. При каждом изменении администрирования отрасли претерпевала изменения и система экспертизы и госрегистрации ЛС. Современный этап характеризуется принятием мер, направленных на повышение качества экспертизы и обеспечение прозрачности процессов допуска на фармрынок ЛС, а также на международную гармонизацию требований как к регистрируемым ЛС, так и к контрольно-аналитическим структурам и соответствующим подразделениям федерального органа исполнительной власти, осуществляющим госрегистрацию ЛС, о чем свидетельствует целенаправленная работа по созданию административных регламентов.
3.
Лицензирование
Один из методов
государственного регулирования
В принятом Госдумой РФ в декабре 2002 г. Федеральном законе "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ" представлены новые редакции статей этого закона. В соответствии с ними уточняются требования предоставления документов для лицензирования видов деятельности, связанных с обращением ЛС. Упрощен процесс получения лицензии соискателями.
Обязательное условие для принятия решения о выдаче лицензии - предоставление соискателем документов, подтверждающих право соискателя на использование помещения в целях осуществления фармдеятельности, а также наличие сертификата специалиста.
Этим же законом уточнен порядок оформления лицензии, выдачи копии лицензии, осуществлены полномочия лицензирующих органов и установлено, что эти органы могут приостановить действие лицензий в случае выявления органами лицензирования неоднократных нарушений лицензиатом требований лицензирования.
Некоторые региональные лицензирующие органы не проводят проверки соблюдения требований условий после выдачи лицензий. "Получилось так, что лицензии выдавались, а потом в процессе работы многие субъекты обращения ЛС работали спустя рукава" и проверок не проводили.
"Сегодня есть
все возможности для
Госдуме РФ в третьем чтении обсуждался проект закона "О внесении изменений в Уголовный Кодекс РФ", в котором в статях 171-172 слова "условия лицензирования" заменяются словами "лицензионные требования и условия". Это можно квалифицировать, как перемещение акцента с выполнения условий лицензирования на постоянное выполнение лицензиатом требований правил и норм лицензирования.
Кроме того, сегодня отсутствует такой важный документ государственной политики в сфере лекарственного обращения, как программа или концепция развития всей фармацевтической службы страны.
C 1 июля вступает
в силу Закон "О техническом
регулировании". Он направлен
на снятие противоречий в
Продолжая обсуждение темы законодательных и нормативных актов, лицензирование служит одним из ключевых моментов системы управления и госрегулирования видов деятельности. Принципиальное отличие этого вида госрегулирования состоит в том, что оно базируется на законодательных актах и разработанных на этой основе подзаконных нормативных документах.
Сегодня лицензирование служит реальным механизмом госконтроля на рынке ЛС. И в связи с этим очень важно, чтобы нормативно-правовая база была четко определена и соответствовала уровню развития фармрынка.
Отсутствие четких критериев и стандартов может привести к административным барьерам на пути ведения бизнеса, извлечения дополнительных доходов и коррупции, поводом к расширению лицензированных видов деятельности, причиной нарушений принципа единства порядка лицензирования. Отсюда вытекает основная задача территориальных и федеральных органов лицензирования - защита законных интересов граждан и безопасности государства.
Как показывает практика сегодняшнего дня, фармацевтическая деятельность требует всесторонней правовой упорядоченности. Ее отсутствие негативно сказывается как на доступности и на качественном уровне обеспечения населения ЛС, так и на репутации органов управления фармацевтической деятельностью.
Известно, что в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также с учетом принятых нормативно-правовых актов подлежат лицензированию конкретные виды деятельности, в том числе и связанные с обращением лекарственных средств.
Информация о работе Контрольно-разрешительная система лекарственных средств