Контрольно-разрешительная система лекарственных средств

- Постановление Госкомсанэпиднадзора  и Инструкция Минздравмедпрома (1994 г.).

Таким образом, в 1993 г. была намечена общая, а в 1994 г. – сформирована окончательная структура контрольно-разрешительной системы.

Нормативные документы, принятые в 1994-1995 гг. во исполнение приказа  МЗ РФ №211, устанавливали порядок и сроки проведения экспертных работ, определяли перечень документов и требований к ним при подаче заявления о регистрации ЛС, критерии принятия решений о проведении клинических исследований и исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, а также о приостановке регистрации ЛС. Кроме того, учитывалась специфика экспертизы лекарственных препаратов и субстанций. Контроль экспертизы и регистрации медицинских иммунологических препаратов был возложен на Госкомсанэпиднадзор. Таким образом, были обозначены основные направления регистрационной оценки ЛС и ответственные исполнители.

Следует отметить, что  перечисленные документы устанавливали  достаточно высокий уровень требований к предрегистрационной экспертизе эффективности, безопасности и качества ЛС, что должно было обеспечить соответствующее качество выходящих на российский фармрынок продуктов.

Нормативно-правовые акты, принятые в 1995-96 гг., уточняли порядок  экспертизы для лекарственных препаратов, имеющих более узкую специфику  экспертизы. Кроме того, эти документы подробно излагали нормы регистрации ЛС дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, и регламентировали экспертизу инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов как основного носителя официальной информации о ЛС. Тем самым были заложены основы совершенствования как оценки административных данных, так и предметной экспертизы.

До 1997 г. регистрация  ЛС осуществлялась на основании инструкций и приказов Минздравмедпрома, при  этом принятие решений о регистрации  и разрешении к медицинскому применению ЛС происходило в Бюро по регистрации ЛС, медтехники и изделий медицинского назначения. Экспертиза регистрационных досье проводилась в рабочих органах Фармакологического и Фармакопейного комитетов, экспертные заключения которых являлись основанием для принятия решений о регистрации ЛС. В это время Минздравмедпром России осуществлял контроль деятельности контрольно-разрешительной системы лишь условно.

3 июня 1997 г. постановлением  Правительства РФ №659 было утверждено "Положение о Министерстве здравоохранения РФ". Одной из основных задач вновь образованного министерства являлась "разработка предложений и участие в формировании государственной политики в области производства лекарственных, диагностических, дезинфекционных средств, а также обеспечение реализации единой технической политики в области разработки и производства иммунобиологических препаратов". Однако Положение в редакции от 1997 г. не предусматривало реализации контроля экспертизы и регистрации ЛС.

Параллельно с процессами разработки и совершенствования нормативно-правовой базы в области экспертизы и регистрации ЛС разрабатывались акты, позволявшие осуществлять контроль серийно выпускаемой продукции, т.е. создавались элементы мониторинга маркетингового применения ЛС в рамках выполнения задач контрольно-разрешительной системы.

К концу 1997 г. была сформирована структура контрольно-разрешительной системы, которая, благодаря своей  оснащенности, кадровому составу  и его профессиональной компетентности, могла обеспечить возрастающие потребности в экспертной оценке ЛС, попадающих на фармрынок России. Однако данная организационно-функциональная структура опиралась практически исключительно на распорядительные нормативные акты, отсутствовала серьезная законодательная база в виде Федерального закона и поддерживающих нормативно-методических актов – отраслевых стандартов и методических рекомендаций, которые могли бы конкретизировать требования как к ЛС, так и к самому процессу экспертизы.

Первым актом, инициировавшим разработку правового сопровождения экспертизы и регистрации ЛС, явилась одобренная постановлением Правительства РФ от 5 ноября 1997 г. №1387 "Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ". Документ сфокусировал внимание на нарастающем кризисе в здравоохранении России и на необходимости реализации продуманной стратегии реформирования отрасли. В "Концепции" было подчеркнуто значение совершенствования госрегулирования в области обеспечения ЛС, изделиями медицинского назначения и медтехникой и совершенствования правового регулирования деятельности в сфере здравоохранения. Данным документом для реализации единой политики государства в области здравоохранения предусматривалась, в частности, разработка законодательной и нормативно-методической базы деятельности контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС. В "Концепции" также была обозначена необходимость совершенствования существующей контрольно-разрешительной системы экспертизы, стандартизации и госконтроля как на федеральном, так и на территориальном уровне. 22 июня 1998 г., после долгого периода разработки и обсуждения, был принят основополагающий нормативно-правовой акт в сфере обращения ЛС - Федеральный закон №86 "О лекарственных средствах". Закон определил правовую основу производства, изготовления ЛС, проведения доклинических и клинических испытаний, госрегистрации ЛС и нормы формирования информации о них. Чуть ранее, 02.03.1998 г., была утверждена очередная редакция Федерального закона № 5487-1 "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан", утвердившая полномочия федеральных органов государственной власти подтверждать соответствие эффективности, безопасности и качества ЛС путем проведения экспертизы, регистрации и разрешения применения.

В условиях введения в действие ФЗ "О лекарственных  средствах" многие проблемы, стоящие перед органами контрольно-разрешительной системы, были преодолены. Кроме того, Закон являлся значительным шагом вперед на пути международной гармонизации экспертизы и регистрации ЛС, поскольку учитывал опыт работы контрольно-разрешительной системы стран Европейского союза. Однако документ такого уровня не мог регламентировать все детали дорегистрационной оценки ЛС – возникла необходимость разработки и внедрения целого ряда подзаконных актов, регулирующих различные направления деятельности контрольно-разрешительной системы.

Структура контрольно-разрешительной системы была окончательно сформирована при введении следующих нормативных  документов:

-"Правил регистрации  ЛС" (1998г.);

-"Положения о  порядке проведения экспертизы  эффективности и безопасности ЛС" (1999г.);

- "Инструкции "О  совершенствовании экспертизы и  испытаний медицинских иммунобиологических  препаратов с целью их регистрации" (1999 г.);

-При внесении в  конце 1999 г. изменений в действующее  "Положение о Министерстве здравоохранения РФ" (1997 г.) и утверждении постановлением Правительства РФ нового "Положения о Министерстве здравоохранения РФ" (2002г.);

-Приказа Минздрава  РФ "Об утверждении положения  о порядке проведения государственного  контроля эффективности и безопасности ЛС на территории РФ" (2003г.).

Изменениями, внесенными в действующее "Положение о  Министерстве здравоохранения РФ", министерство было уполномочено "осуществлять государственный контроль качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ". В 2002 г. был практически полностью пересмотрен текст Положения, однако функции организации госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и разработки нормативов и стандартов в сфере здравоохранения и контроля над их соблюдением сохранились.

"Правилами государственной регистрации ЛС" работа по осуществлению госрегистрации ЛС была возложена на Департамент госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники.

С учетом специфики  ЛС, экспертиза медицинских иммунобиологических  препаратов осуществлялась Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов ("Инструкция "О совершенствовании экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов с целью их регистрации"), а всех прочих ЛС – Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС ("Положение о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности ЛС"). С начала 2003 г., во исполнение приказа №223, данную функцию осуществлял Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ.

С момента выхода Федерального закона "О лекарственных средствах" до начала 2002 г. был утвержден и введен в действие ряд нормативно-методических документов. К их числу относились ОСТы и методические рекомендации, посвященные проблемам проведения клинических испытаний в РФ, организации производства и контроля качества ЛС, стандартам качества ЛС, информационному стандарту ЛС и пр. Данные нормативно-методические акты представляли собой квинтэссенцию накопленного опыта в данных областях и являлись значимым шагом в направлении международной гармонизации. В эти же годы был утвержден ряд распорядительных актов, регламентирующих процедуры проведения дорегистрационных исследований ЛС, экспертизы и регистрации.

Формирование нормативно-методической базы после принятия Закона "О  лекарственных средствах" не могло быть ограничено разработкой новых распорядительных и нормативно-методических решений. Требовалось устранение дублирующих документов, а также актов, противоречащих принятым позднее. В начале 2002 г. решением Минздрава РФ был принят документ "Об утверждении перечня нормативных правовых актов, признанных не действующими на территории РФ по разделу: "Государственный контроль ЛС и медицинской техники".

1 июля 2003 г. с введением  в действие Федерального закона "О техническом регулировании"  начался новый этап формирования нормативно-правовой базы экспертизы и регистрации в РФ. Закон внес кардинальные изменения в сложившуюся систему законодательства в части установления обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, выполнения работ и оказания услуг, а также оценки и подтверждения соответствия. Инновационность закона заключается в инициации перехода от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов как особого вида документов, принимаемых на уровне законодателей при участии всех слоев общества.

Первые шаги в отношении  реализации Федерального закона в области  обращения ЛС были сделаны Государственным  комитетом РФ по стандартизации и  метрологии еще в апреле 2003 г., т.е. более чем за 2 месяца до вступления закона в силу. Был подписан приказ "О создании технического комитета по стандартизации "Лекарственные средства" во исполнение Распоряжения правительства РФ "Об утверждении плана действия Правительства РФ на 2003 г. по реализации основных направлений социально-экономического развития РФ". Техническому комитету была поручена подготовка перечня необходимых технических регламентов и других нормативных документов в сфере обращения ЛС и доведение информации об этом до заинтересованных лиц. Распоряжением Правительства РФ №1421-р от 6 ноября 2004 г. была утверждена программа разработки технических регламентов на 2004-2006 гг., в рамках которой предполагалась разработка Технического регламента "О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации".

Федеральный закон "О  техническом регулировании", являясь  правовым документом федерального уровня, требовал принятия значительного числа  подзаконных актов, конкретизирующих положения закона, для полномасштабной реализации реформы технического регулирования. До конца 2003 г. были приняты постановления Правительства по реализации ФЗ "О техническом регулировании". Данные акты определили орган, уполномоченный исполнять функции национального органа РФ по стандартизации – Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии, он же был наделен функциями федерального органа по техническому регулированию. Были установлены порядок, срок и размер платы за опубликование уведомлений о разработке проектов технических регламентов и нацстандартов и о завершении публичного обсуждения проекта нацстандарта. Были также утверждены положение, устанавливающее порядок создания и ведения федерального информационного фонда технических регламентов и нацстандартов, порядок создания и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию, конкретизированы условия применения ОСТов до принятия национальных стандартов. Таким образом, 2003 г. являлся годом принятия ряда подзаконных актов для обеспечения последовательного внедрения реформы технического регулирования.

После принятия Федерального закона "О техническом регулировании" разработка нормативно-правовых актов, обеспечивающих потребности экспертизы и регистрации ЛС, не была остановлена. В этот период разрабатывались нормативно-правовые документы по следующим направлениям:

- Подзаконные акты  во исполнение вступившего в  силу Федерального закона "О  техническом регулировании";

- Нормативно-правовые  акты во исполнение Федерального закона "О техническом регулировании";

- Нормативно-методические  документы по экспертизе и  регистрации ЛС;

- Нормативно-правовые  документы, поддерживающие исполнение  функций контрольно-разрешительной  системой;

- Правовые акты, готовящие преобразования структуры здравоохранения при проведении Административной реформы.

Нормативно-методические акты по экспертизе и регистрации  ЛС, разработанные и утвержденные в указанное время, были представлены следующими направлениями: регистрацией цен ЛС, изменением порядка формирования регистрационных номеров ЛС, разработкой методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов, разработкой технических условий первичной упаковки лекарственного препарата, правилами производства и контроля качества ЛС.