Капсулы. Виды капсул. Способы производства. Аппаратура. Оценка качества. Номенклатура

Определение распадаемости и растворения проводят также согласно статье «Таблетки». Если нет других указаний в частных статьях, капсулы должны распадаться или растворяться в желудочно-кишечном тракте не дольше 20 мин. Серия считается удовлетворительной при растворении в воде не менее 75% действующего вещества (от содержания в лекарственной форме) за 45 мин, при перемешивании со скоростью 100 об/мин.

Упаковка. Капсулы должны выпускаться в плотно закрытой упаковке, предохраняющей от воздействия влаги.

Хранение. Капсулы следует хранить в сухом, прохладном месте, в соответствии с указанием нормативно-технической документации на препарат. [3, 4]

 

 

Заключение.

Из всего вышеперечисленного можно сделать вывод, что капсулы являются очень удобной и перспективной лекарственной формой, т.к. обладают значительными преимуществами по сравнению с таблетками:

- точность дозирования,

- высокая производительность,

- высокая биодоступность,

- расширение показаний к применению,

- высокая стабильность,

- корригирующая способность,

- сведение к минимуму возможности производственных ошибок,

- высокая эстетичность,

- возможность задавать лекарственным средствам определенные свойства,

- щадящие технологические режимы. Но несмотря на все преимущества эта лекарственная форма нуждается в совершенствовании. Относительно новым направлением считается создание кишечнорастворимых капсул и капсул-ретард.

Все большее  распространение в последние  годы находят капсулы с заданными  свойствами по высвобождению действующего вещества — это кишечнорастворимые капсулы (с высвобождением лекарственной субстанции в кишечнике) и так называемые капсулы-ретард (с пролонгированным высвобождением).

Создание кишечнорастворимых лекарственных форм осуществляется с целью предотвращения высвобождения  активного ингредиента в желудке (для обеспечения стабильности лекарственного вещества, предотвращения снижения его концентрации под действием желудочного сока, уменьшения возможных побочных явлений, предотвращения возможной нежелательной нейтрализации желудочного сока и т. д.). Получение кишечнорастворимых капсул может осуществляться несколькими способами:

1) введение так  называемых отвердителей в состав массы для получения оболочки капсул. В этом качестве могут применяться некоторые альдегиды, альгинат натрия, другие вещества . Метод не получил широкого распространения;

2) обработка оболочек готовых и заполненных капсул определенными веществами для придания ей большей твердости (например формальдегидом) с целью продления времени распадаемости капсулы, чтобы она успела попасть в тонкий кишечник неповрежденной. Этот метод в настоящее время также практически не применяется из-за своей нерациональности и небезопасности для производственного персонала;

3) нанесение пленочных покрытий на готовую и заполненную капсулу. Для покрытия капсул используют специальные составы, основными компонентами которых чаще всего являются шеллак, производные целлюлозы (например простые или сложные эфиры), полиметакрилаты, сополимеры (стирола и малеиновой кислоты, винилацетата и капроновой кислоты и др.) природные воски, альгинат натрия и другие;

4) придание кишечнорастворимых свойств самому наполнителю — кишечнорастворимые пленочные покрытия наносятся непосредственно на гранулы, пеллеты или микрокапсулы. Наряду с предыдущим, этот метод на сегодняшний день наиболее употребим в производстве кишечнорастворимых препаратов в форме капсул;

Для придания пролонгированных свойств капсулированным препаратам используют технологические приемы введения специальных ингредиентов в состав наполнителя для капсул. Обычно применяют комбинации веществ, препятствующих быстрому высвобождению действующих компонентов лекарственной формы, среди которых наиболее употребимы индифферентные для организма человека акриловые полимеры (Eudragit нескольких марок), производные целлюлозы (микрокристаллическая целлюлоза, оксипропилметилцеллюлоза, метилцеллюлоза и др.), некоторые другие вещества.

Все вышеуказанное  разнообразие в подходах к созданию композиций желатиновых капсул и технологии их получения необходимо учитывать при разработке лекарственных препаратов в форме желатиновых капсул. Каждая лекарственная субстанция, обладая присущими только ей определенными физико-химическими и требуемыми фармакологическими и фармакокинетическими свойствами, требует индивидуального подхода при создании лекарственной формы. [7, 8, 12]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список литературы

 

1. Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология

лекарственных форм./Бобылев Р.В. - М.: «Медицина», 1991, т. 2, с. 226-243.

2. Большаков В.Н. Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. /Большаков В.Н. - Л.: ЛХФИ, 1991. – 246 с .

3. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М., 1987. Вып.1., М., 1990. - Вып.2.

4. Государственный стандарт качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья «Растворение». - М., 2004.

5. Конспект лекций для студентов специальности «Технология фармацевтических препаратов». Одесский национальный политехнический университет, Химико-технологический факультет. Кафедра органических и фармацевтических технологий. – Одесса: 2002. – 72 с.

6. Лекции кафедры.

7. Никитюк В.Г., Шемет Н.А. Некоторые особенности технологии получения капсул, подбора композиций желатиновых масс и наполнителей. Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков./ Киев, журнал «Провизор» - 2000, №7 – с. 9-15.

8. Никитюк В.Г., Шемет Н.А. История, преимущества и современная классификация желатиновых капсул. Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков. / Киев, журнал «Провизор» - 1999, №2 – с.32-34.

9. Новиков Е.Д., Тютенков О.Л., Филипин Н.А., Яковлева Ж.И. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки. / Новиков Е.Д., Тютенков О.Л., Филипин Н.А., Яковлева Ж.И. - М.: «Медицина», 1980. – 413 с.

10. Промышленная технология лекарств. Том 2./ Под редакцией профессора В.И. Чуешова. – Х.: МТК-Книга; Издательство НФАУ, 2002. – 716 с.

11. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарственных форм. / авт.: Г.П. Грядунова, Л.М. Козлова, Т.П. Литвинова; Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: «Медицина», 1986. - 272с.

12. Способы пролонгирования лекарственных средств./ Под ред. Л.А. Ивановой. - М.: «Медицина», 1990. – 257 с.