Курс лекций по "Управлению качеством"

Лекция 8. Построения системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO серии 9001.

 

Рассмотрим содержание элементов  системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 по 4-м группам, классифицированным по целевому назначению.

Группа I. Требования к организационным и управленческим процедурам.

Ответственность руководства.

Руководство предприятия согласно требованию стандарта отвечает за выполнение следующих задач:

• Определение и документальное оформление политики в области качества. Политика должна соответствовать целям организации, а так же ожиданиям и нуждам потребителей. Политика качества должна быть известна каждому из сотрудников.
• Определение и документальное оформление ответственности, полномочий и взаимодействия сотрудников, работа которых имеет влияние на качество, их задачи, сферу их деятельности. Целесообразно систему качества строить на уже существующих организационных нормативах.
• Определение и документальное оформление требований к ресурсам (финансовые и прочие источники, необходимые для осуществления поставленных задач),  обеспечение необходимыми ресурсами, а также назначение квалифицированных специалистов, которые способны осуществить поставленные задачи в области качества.
• Назначение доверенного лица (представителя руководства), которое должно непосредственно подчиняться директору, и координировать работу по созданию, внедрению и функционированию системы качества.
• Периодический анализ системы  качества на соответствии требованиям стандарта и принятой политики в области качества. Данные анализа регистрируются. Формируются указания по устранению обнаруженных недостатков. Анализ руководства в первую очередь основывается на данных внешнего и внутреннего аудита, и служит самоконтролю. Анализ следует проводить руководству предприятия во главе с директором.

Система качества

Выполнение всех требований, предусмотренных  стандартом, должно быть документально  оформлено в виде методик. Основным документом системы качества является «Руководство по качеству». Руководство  содержит описание системы качества, структуру ее документации, методики или ссылки на них. Указания по разработке «Руководства по качеству» приведены в ISO 10013. Пример оглавления «Руководства по качеству» приведен в Ошибка! Источник ссылки не найден.. Руководство по качеству должно содержать ссылки на выбранный стандарт. Первый пункт в приведенном примере оглавления «Руководства по качеству» называется «Связь разделов руководства по качеству с элементами стандартов ISO  9001». Содержание этого пункта приведено в Ошибка! Источник ссылки не найден.. Кроме разработки методик, на предприятии должны быть разработаны и документально оформлены программы периодического анализа соответствия процессов, методов, оборудования, квалификации персонала на соответствие требованиям действующей документации, методики принятия соответствующих корректирующих мероприятий.

Анализ контракта

На предприятии должны быть разработаны  и документально оформлены методики анализа контракта. Методики касаются требований, изложенных в нем (четкость, непротиворечивость между собой, должное документальное оформление). Методики отражают также способности предприятия выполнить контракт. Необходимо установить требования к ведению протоколов анализа контракта. Должен быть определен порядок внесения поправок в контракт.

Управление документацией и  данными.

Документ может находиться на любом  носителе данных -  на бумаге, на дискете, на магнитном диске, и т.п. Требования стандарта распространяются на документацию системы качества, а так же на некоторые внешние документы, например стандарты и чертежи потребителя.

 

Рис. 20 Структура документации системы качества

Документация управления качеством  подразделяется на три уровня. К документам первого (высшего) уровня относятся «Руководство по качеству» и «Политика в области качества». В «Руководстве по качеству» содержится информация о системе качества предприятия, роли и ответственности персонала в области обеспечения качества. В этом документа содержатся также методики  координации работ по обеспечению качества. Руководство издается в виде самостоятельного документа и утверждается на уровне высшего руководства фирмы. «Основным назначением руководства по качеству является определение общей структуры системы качества и выполнение функции постоянного справочного материала при внедрении и организации функционирования этой системы» (ДСТУ ISO 9004-1-95 5.3.).

Документация второго уровня - это  методики и инструкции, которые описывают процедуры выполнения требований стандартов ISO серии 9000. Она в основном предназначена для руководителей среднего звена.

Документация третьего уровня предназначена  для конкретных подразделений, участков, рабочих мест. Это - документация методологического, инструктивного и руководящего характера. Вся документация взаимосвязана и скоординирована в руководстве по качеству и направлена на достижение целей, изложенных в политике в области качества.

Стандарт требует установления и документального оформления процедур утверждения документации, ее выпуска и внесения изменений. Пересмотр, проверка, утверждение документов всегда должны проводиться с фиксированием действия. Это означает, что в любое время можно установить личность, осуществившую проверку, а также место и дату подтверждения. Оперативное управление документацией должно обеспечивать наличие документации на всех участках работ, изъятие и соответствующее обозначение устаревшей и недействительной документации. Необходимо разработать маркировку (идентификацию) документов, систему их регистрации, хранения и архивирования. Следует определить, кто за что ответственен, а также место, где можно найти документы.

Корректирующие и предупреждающие  действия.

Требование стандарта распространяется на разработку методик выполнения корректирующих и предупреждающих действий, связанных с устранением причин фактических или потенциальных несоответствий. Источниками информации о несоответствиях могут быть, например, результаты аудитов, проверок, свидетельства качества, сводки услуг покупателям, рекламации покупателей. Для устранения причин несоответствия необходимо не только обнаружить отклонения, определить их причины, но и спланировать корректирующие и предупреждающие мероприятия, которыми можно устранить причины ошибки, и предотвратить следующие несоответствия. В результате проведенных действий необходимо оценить их результативность и эффективность. В случае низкой эффективности необходимо разработать и принять корректирующие и предупреждающие действия. Весь этот процесс необходимо документально оформить.

Методики корректирующих действий должны предусматривать:

• Рассмотрение претензий потребителя и сообщений о несоответствии продукции
• Обработку рекламаций, назначение ответственных.
• Исследование причин несоответствия продукции, процессов и системы качества и регистрацию результатов исследования.
• Определение и проведение корректирующих действий, направленных на устранение причин несоответствия.
• Контроль корректирующих действий.

 Методики предупреждающих действий  должны предусматривать:

• Сбор информации из соответствующих источников (результаты проверки, протоколы качества, информация о процессах, опросы потребителей и др.)
• Анализ информации и при необходимости определение и реализацию предупреждающих мер.
• Контроль с целью обеспечения эффективности предупреждающих мер.
• Предоставление соответствующей информации о выполненных действиях руководству для анализа.

Управление протоколами качества.

Построение системы качества предусматривает  составление методик, обеспечивающих реализацию требований стандарта. Выполнение этих методик и составление протоколов  выполнения является важной частью функционирования системы качества. Протоколы качества ведутся с целью подтверждения эффективности функционирования системы качества. Протоколы могут быть предоставлены заказчику, если это оговорено контрактом. Протоколы могут быть использованы в ходе аудита и самооценки. Целесообразно создание реестра протоколов с присвоением каждому протоколу идентификационного знака и указанием  ответственных лиц. Зарегистрированные данные, полученные от субподрядчиков должны стать частью общих данных.

Внутренние проверки качества.

Предприятию необходимо разработать  годичный календарный график аудита системы качества, который утверждает руководитель. Календарный график должен отражать следующее:

• какие пункты стандарта проверяются, и какими организационными структурами будет осуществляться проверка;
• какие проверки будут проводиться, и кто из аудиторов будет их проводить.

Внутренние аудиты нацелены не только на обнаружение недостатков, но и на постоянное повышение эффективности системы. Данные внутренних аудитов являются частью входных данных для анализа со стороны руководства. Указания по проверке систем качества, квалификационные требования к аудиторам и указания к составлению плана проверок приведены в стандартах ISO 10011-1, 10011-2, 10011-3.

 

Подготовка  персонала.

Методики, касающиеся обеспечения  требований к квалификации персонала  должны включать: определение потребности  в подготовке персонала и меры по подготовке всего персонала, выполняющего работы, от которых зависит качество. К такой документации относится годовой план обучения, в котором указано, какие сотрудники и когда должны пройти повышение квалификации. Вновь поступившие сотрудники должны пройти специальное обучение управлению качеством и курс по обучению принципов функционирования системы качества. Очередной план подготовки связан с результатами аудита и результатами тестирования сотрудников в ходе предыдущего обучения. Все документы, связанные с обучением: план и программы обучения, квалификационные свидетельства определенного срока действия, результаты сдачи тестов должны быть зарегистрированы и собраны в реестр.

Группа II. Процессы и методы управления продукцией.

Управление продукцией, поставляемой потребителем.

Потребитель может отправить на предприятие продукцию по следующим  причинам: возврат бракованной продукции, ремонты, чистки, комплектация дополнительными  элементами, давальческое сырье. Наиболее наглядным примером предприятия, постоянно обрабатывающим продукцию, поставляемую потребителем, является химчистка. Поставленная потребителем продукция подлежит такой же проверке при приемке, как и любая другая поставляемая продукция. Предприятие должно разработать и внедрить:

• методики управления документацией по поставленной потребителем продукции (сопровождающие документы, протоколы результатов контроля и др.),
• методики идентификации такой продукции, периодический контроль в ходе хранения,
• методики гарантий защиты против несанкционированного использования или передачи товара.

 

Идентификация и прослеживаемость продукции.

Требование заключается во внедрении  и поддержании в рабочем состоянии  методик идентификации продукции  на протяжении всех этапов ее изготовления, хранения и монтажа. Идентификация проводится путем маркировки продукции или ее упаковки (серийный номер, шифр данных, шифр партии изделий, номер партии и др.). Например, при наличии внешне схожих деталей, чьи функциональные характеристики различны, можно использовать разные цвета. Опознавательные знаки прослеживаемости должны быть внесены в протоколы о контроле и хранении. Примерами записи об идентификации данных являются подпись и серийный номер документа при выписке фактур и банковских операциях.

 

 

Статус продукции по результатам  контроля и испытаний.

Требование стандарта  состоит  в том, что состояние проверенной  и испытанной продукции следует обозначить. Маркировка должна показывать статус продукции. Статус продукции по результатам контроля и испытаний может свидетельствовать о следующем:

• продукция прошла контроль и была  принята;
• продукция была отбракована;
• продукция ожидает принятия решения по устранению несоответствий.

Требуется указать время проверки, специалиста, осуществившего проверку и ответственного за результат проверки таким образом, чтобы факт проведения проверки и испытания можно было засвидетельствовать. В этой методике надо разработать метод обозначения состояния, его технику и определить статусные обозначения. С этой информацией должны быть ознакомлены специалисты предприятия. Идентификация статуса продукции должна проводиться постоянно на протяжении всего процесса производства, монтажа и технического обслуживания продукции.

Управление продукцией, не соответствующей  установленным требованиям

Цель требования этого элемента системы - создание условий, не допускающих попадание несоответствующей установленным требованиям промежуточной или готовой продукции (услуги) к использованию или монтажу. Это относится как к продукции собственного производства, так и полученной у субподрядчиков. На предприятии должны быть разработаны и оформлены в виде внутренних инструкций и стандартов указания по всей продукции, в зависимости от статуса:

• отбракованная продукция -  место размещения и порядок утилизации;
• продукция, требующая доработок - порядок проведения доработки;
• качественная продукция - место размещения до дальнейшей технологической обработки.

Лекция 9. (продолжение лекции 8) Построения системы качества в соответствии с требованиями стандарта ISO серии 9001.