Перед
отправлением медицинских иммунобиологических
препаратов потребителям в термоконтейнеры
закладывают хладоэлементы, паспорт
и инструкцию по применению термоконтейнера.
Для обеспечения необходимого температурного
режима количество и тип закладываемых
в термоконтейнеры хладоэлементов
должны соответствовать требованиям
документов на используемые термоконтейнеры
и хладоэлементы. Термоконтейнер, в
котором находятся сопроводительные
документы, отмечают.
В один
из термоконтейнеров партии медицинских
иммунобиологических препаратов, транспортируемой
в адрес получателя, помещают в
соответствии с технической документацией
терморегистратор или термоиндикатор,
позволяющие обеспечить контроль соблюдения
и продолжительность нарушения
температурного режима. Организация-изготовитель
медицинских иммунобиологических
препаратов должна иметь достаточный
запас термоконтейнеров, термоиндикаторов
(терморегистраторов) и хладоэлементов
для выполнения мероприятий в
чрезвычайных ситуациях.
Транспортирование
медицинских иммунобиологических
препаратов до аэропортов и железнодорожных
станций осуществляют специальными
авторефрижераторами или в термоконтейнерах
крытым автотранспортом. При задерживании
отправления медицинских иммунобиологических
препаратов продолжительностью более
12 ч, препараты возвращают в организацию-изготовитель.
Продолжительность транспортирования
термоконтейнеров с медицинскими иммунобиологическими
препаратами не должна превышать
времени, в течение которого используемые
термоконтейнеры гарантируют поддержание
в них требуемого температурного
режима. Для более длительного
транспортирования медицинских
иммунобиологических препаратов используют
специальные авторефрижераторы. Сроки,
время, пункты отправления и получения,
условия транспортирования согласовывают
заблаговременно с целью сохранения
качества и сроков годности медицинских
иммунобиологических препаратов.
Транспортирование
осуществляют в соответствии с сопроводительными
документами, требованиями упаковки и
маркировки грузов.
На 2-м
уровне «холодовой цепи».
При получении
медицинских иммунобиологических
препаратов из аэропорта (железнодорожной
станции) или при доставке их авторефрижераторным
транспортом, груз немедленно помещают
в холодильную комнату (камеру). При
этом проверяют показатели термоиндикаторов
(терморегистраторов) и расписываются
в приеме медицинских иммунобиологических
препаратов.
Освободившиеся
термоконтейнеры многоразового
использования, по согласованию с поставщиком
медицинских иммунобиологических
препаратов, возвращают обратно или
после проведения санитарной обработки,
в соответствии с прилагаемой
технической документацией на термоконтейнер,
используют на 2-3-4 уровнях.
На 2-м
уровне «холодовой цепи» медицинские
иммунобиологические препараты
хранят в холодильных камерах
при температуре, соответствующей
требованиям нормативных документов
на препараты. Должностное лицо, ответственное
за «холодовую цепь» на этом уровне,
должно иметь заранее согласованный
график поставки медицинских иммунобиологических
препаратов на 3-й уровень и контролировать
сроки годности препаратов, не допуская
отгрузки медицинских иммунобиологических
препаратов со сроком годности менее 1
месяца.
Для выполнения
плана экстренных мероприятий по
обеспечению «холодовой цепи» в
чрезвычайных ситуациях 2-й уровень
должен иметь достаточный запас
резервных термоконтейнеров, термоиндикаторов
и замороженных хладоэлементов.
Укладку
медицинских иммунобиологических
препаратов в термоконтейнеры, которые
направляются на 3-й уровень, осуществляют
в холодильной комнате (камере). В
исключительных случаях укладка
медицинских иммунобиологических
препаратов в термоконтейнеры может
производиться при комнатной
температуре в срок до 10 мин.
Лицо, ответственное
за «холодовую цепь» на 2-м уровне,
осуществляет контроль за условиями
отпуска для транспортирования
медицинских иммунобиологических
препаратов на 3-й, 4-й уровни при соблюдении
температурного режима.
На 3-м
уровне «холодовой цепи».
Все виды
медицинских иммунобиологических
препаратов на 3-м уровне хранят при
температуре 5 ± 3°С (в пределах от 2 до
8°С) в холодильниках, холодильных
шкафах или холодильных камерах.
Для замораживания необходимого
количества хладоэлементов, в том
числе для чрезвычайных ситуаций,
используют морозильники. На 3-м уровне
должно быть достаточное количество
резервных термоконтейнеров для
транспортирования медицинских
иммунобиологических препаратов в
учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.
Транспортирование
медицинских иммунобиологических
препаратов на 3-й уровень осуществляют
в термоконтейнерах. Выгрузку поступивших
медицинских иммунобиологических
препаратов и их отгрузку на 4-й уровень
осуществляют в максимально короткие
сроки.
Должностное
лицо, ответственное за «холодовую
цепь» на 3-м уровне, ведет строгий
учет поступлений и отправлений
медицинских иммунобиологических
препаратов, регулярно контролирует
показания термоиндикаторов (терморегистраторов),
осуществляет контроль за условиями
отпуска и транспортирования
медицинских иммунобиологических
препаратов на 4-й уровень при
соблюдении температурного режима.
На 4-м
уровне «холодовой цепи».
Все виды
медицинских иммунобиологических
препаратов на 4-м уровне хранят в
холодильных шкафах или в бытовых
холодильниках при температуре 5
± 3°С (в пределах от 2 до 8°С), термометры
размещают на верхней и нижней
полках холодильника. На 4-м уровне создается
достаточный резерв холодильных
сумок и хладоэлементов для доставки
медицинских иммунобиологических
препаратов к местам проведения вакцинации.
Загрузку или разгрузку термоконтейнеров
(холодильных сумок) осуществляют в
срок до 10 мин.
Должностное
лицо, ответственное за «холодовую
цепь» на 4-м уровне, ведет учет
поступления и расхода медицинских
иммунобиологических препаратов, фиксирует
показания термоиндикаторов (терморегистраторов),
используемых для контроля температурного
режима.
в) Организация
транспортирования и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов
Организацию
комплекса организационно-технических
мероприятий, создающих оптимальные
температурные условия при транспортировании
и хранении медицинских иммунобиологических
препаратов на 1-м уровне «холодовой
цепи», обеспечивают руководители организаций-изготовителей
медицинских иммунобиологических
препаратов.
Организацию
комплекса мероприятий, создающих
оптимальные температурные условия
при транспортировании и хранении
медицинских иммунобиологических
препаратов на 2-м уровне «холодовой
цепи», обеспечивают руководители аптечных
складов субъектов Российской Федерации,
а также организаций, осуществляющих
хранение и транспортирование медицинских
иммунобиологических препаратов.
Организацию
комплекса мероприятий, создающих
оптимальные температурные условия
при транспортировании и хранении
медицинских иммунобиологических
препаратов на 3-м уровне «холодовой
цепи», обеспечивают руководители городских
и районных (городских и сельских)
аптечных складов, а также организаций,
осуществляющих транспортирование
и хранение медицинских иммунобиологических
препаратов.
Организацию
комплекса мероприятий, создающих
оптимальные температурные условия
при транспортировании и хранении
медицинских иммунобиологических
препаратов на 4-м уровне «холодовой
цепи», обеспечивают руководители лечебно-профилактических
организаций.
3. Сертификат
соответствия на бифидумбактерин
Правила
и порядок заполнения сертификата
соответствия.
Любой
сертификат соответствия ГОСТ Р обязательно
содержит следующие сведения:
1. Регистрационный
номер сертификата.
В структуре
регистрационного номера можно выделить
пять элементов:
РОСС
XX ХХХХ X
ХХХХХХ
(1) (2)
(3) (4)
(5)
1 – РОСС - знак регистрации в
реестре Госстандарта;
2 – код страны расположения
организации-изготовителя данной
продукции (оказывающей данную
услугу) в виде буквенного кода
из двух символов (по ОК 025-95) латинского
алфавита (например, Россия – RU);
3 – код органа по сертификации
(используются четыре последних
знака регистрационного номера
органа);
4(одна или две буквы) – код
типа объекта сертификации.
“А” –
партия (единичное изделие), сертифицированная
на соответствие обязательным требованиям;
“В” –
серийно выпускаемая продукция,
сертифицированная на соответствие
обязательным требованиям;
5 –
номер объекта регистрации (пятиразрядный
цифровой код).
2. Cрок
действия сертификата.
Даты записываются следующим
образом: число и месяц –
двумя арабскими цифрами, разделенными
точкой, год – четырьмя арабскими
цифрами. Первую дату проставляют
по дате регистрации сертификата
в государственном реестре. Дата
окончания срока действия сертификата,
выданного на партию товара (смотри
предыдущий пункт), не указывается.
3. Регистрационный
номер органа по сертификации.
Приводится по государственному
реестру, его наименование указывается
в соответствии с аттестатом
аккредитации (прописными буквами),
адрес (строчными буквами), телефон
и факс.
В структуре регистрационного
номера аккредитованного органа
по сертификации также имеется
пять элементов:
РОСС XX ХХХХ XX
ХХХХХХ
1 – аббревиатура РОСС – принадлежность
к Российской Федерации;
2 – местонахождение ОС (в виде
двухсимвольного буквенного кода
латинского алфавита);
3 – код национального органа,
принявшего решение о внесении
в Госреестр (“0001” – код
Госстандарта России);
4 – категория ОС в зависимости
от области аккредитации (например:
“10” – ОС продукции и услуг,
сертификационный центр; “11”
– ОС продукции; “12” – ОС
услуг; “13” – ОС систем
качества; “14” – ОС производства);
5 – буквенно-цифровой код конкретного
ОС, определенный объектом сертификации
и порядковым номером данного
ОС среди органов по сертификации
конкретных объектов, внесенных
в реестр.
4. Наименование
и описание продукции:
“серийный выпуск”, “партия”
или “единичное изделие”. Для
партии и единичного изделия
указывается номер и размер
партии или номер изделия, номер
и дата выдачи накладной, договора
(контракта), документа о качестве
и т. п. Если сертификат соответствия
выдается на серийное производство,
указывается: серийный выпуск.
5. Код
ОКП продукции. (шесть разрядов
с пробелом после первых двух).
Код ОКП указывается на конкретную
продукцию в соответствии с
Общероссийским классификатором
продукции.
6. Обозначение
нормативных документов.
Указываются документы на соответствие
которым проводится сертификация
продукции (ГОСТ, ОСТ, ТУ, СанПиН
т. д.) с указанием разделов
или пунктов, на соответствие
обязательным требованиям которых
проведена
сертификация.