Сертификация медицинских препаратов

Минобразования  науки России

Федеральное государственное бюджетное образовательное  учреждение

Ижевский  государственный технический университет

Кафедра: «Управление качеством» 
 
 
 
 
 
 

Курсовая  работа

По дисциплине: «Сертификация и управление качеством  непродовольственных товаров»

На тему: «Сертификация медицинских препаратов» 
 
 
 
 
 
 

                                                Выполнил:

                                                            Студент гр.5-60-4

                                                        Грошева А. П.

                                                 Проверил:

                                                                Гильмуллина  Г. И. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

г. Ижевск, 2012 г.

Содержание:

Введение

1. Порядок  и правила сертификации медицинских  иммунобиологических препаратов

2. Обязательные  требования к медицинским иммунобиологическим  препаратов при подтверждении  соответствия

3. Сертификат  соответствия на бифидумбактерин 

Заключение 

Список  литературы 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Введение 

Сертификация – форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров осуществляемая органом по сертификации. Сертификацию проводит независимая организация – орган по сертификации, которая путем испытаний и экспертной оценки определяет соответствие продукции установленным для нее требованиям. Официальным удостоверяющим документом, выдаваемым органом по сертификации, является сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основанием для выдачи сертификата соответствия ГОСТ Р являются протоколы, составленные по результатам испытаний в аккредитованной лаборатории.

Система сертификации лекарственных средств  направлена на достижение следующих  целей: содействие потребителям в компетентном выборе продукции, содействие экспорту и повышение конкурентоспособности  продукции, защиту потребителя от недобросовестности производителя (продавца), контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни и здоровья, подтверждение  заявленных производителями показателей  качества продукции.

Все медицинские  иммунобиологические препараты (МИБП),  используемые на территории Российской  Федерации, подлежат обязательной сертификации. Сертификация  МИБП  -  это  деятельность  по   подтверждению соответствия препаратов установленным требованиям. Сертификацию  МИБП,   производимых   предприятиями   России, организует  Центральный  орган  системы сертификации МИБП.  Проведение сертификации осуществляют Орган по  сертификации  МИБП, испытательные организации и  лаборатории.

В данной курсовой работе будет рассматриваться  сертификация медицинских иммунобиологических  препаратов, на примере бифидумбактерина, в целях ознакомления с особенностями  сертификации, для доказательства соответствия изделия данным требованиям, в том  числе и безопасности. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1 Порядок  и правила сертификации медицинских  иммунобиологических препаратов 

Организация-изготовитель МИБП направляет Заявку на получение "Сертификата  производства медицинского иммунобиологического препарата" в Центральный орган  системы сертификации

 Сертификация  производства МИБП осуществляется  с целью подтверждения соответствия  выпускаемого данной организацией-изготовителем  препарата требованиям НД.

Сертификация  производства МИБП проводится при условии:

- наличия  утвержденной, действующей НД на  препарат;

- наличия  регистрационного удостоверения  на препарат.

Сертификация  производства МИБП включает:

- инспектирование  производства с целью определения  соответствия его требованиям  СП "Производство и контроль  медицинских иммунобиологических  препаратов с целью обеспечения  их качества" и регламенту производства;

- контроль  пяти подряд приготовленных серий  на соответствие установленным  требованиям;

- выдача "Сертификата производства медицинского  иммунобиологического препарата".

Срок  действия "Сертификата" не более 3-х лет.

Порядок проведения инспекции производства МИБП.

1. Центральный  орган системы сертификации МИБП  рассматривает Заявку на получение  "Сертификата производства медицинского  иммунобиологического препарата"  и не позднее 30 дней со дня  ее получения сообщает заявителю  решение и основные условия  проведения работ по сертификации  производства.

2. Сертификации  подлежат организации-изготовители, предполагающие начать производство  нового (или нового для данной  организации-изготовителя) препарата,  которые вместе с Заявкой на  получение "Сертификата производства  медицинского иммунобиологического  препарата" направляют в Центральный  орган системы сертификации МИБП  план размещения оборудования  и схему технологического процесса  в соответствии с РП (ЭПР), а  также номенклатуру выпускаемой  продукции, в т.ч. не относящейся  к МИБП.

3. С  целью инспектирования производства  создается комиссия, в состав  которой входят представители  Органа по сертификации МИБП, испытательной организации (лаборатории), а также могут быть включены  и специалисты Центра госсанэпиднадзора  территории, где расположена организация-изготовитель  МИБП.

4. При  открытии нового производства  комиссия определяет его соответствие  требованиям СП "Производство  и контроль медицинских иммунобиологических  препаратов с целью обеспечения  их качества", в т.ч.:

- достаточность  производственных площадей;

- стабильность  водо-, газо-, электро- и других  видов энергоснабжения;

- наличие  необходимого оборудования и  правильность его размещения;

- независимость  технологических линий и потоков  при изготовлении различных МИБП  для предотвращения перекрестной  контаминации;

- возможность  организации дезинфекции всех  опасных участков;

- наличие  очистных сооружений, препятствующих  загрязнению окружающей среды;

- наличие  полного комплекта НД;

- укомплектованность  производства специалистами в  области производства и контроля  МИБП;

- наличие  отделения биологического и технологического  контроля (ОБТК), имеющего отдельное  помещение, в т.ч. для хранения  юридических образцов. ОБТК должно  быть оснащено необходимым оборудованием  для проведения контроля препаратов, укомплектовано специалистами, прошедшими  соответствующую подготовку;

- наличие,  при необходимости, вивария, соответствующего  требованиям СП "Производство  и контроль медицинских иммунобиологических  препаратов".

5. При  инспектировании действующего производства  комиссия проверяет:

- стабильность  условий производства;

- совершенствование  отдельных этапов производства  с учетом рекомендаций специалистов  Органа по сертификации и Испытательной  организации (лаборатории);

- наличие  полного комплекта действующей  НД;

- изменения  в номенклатуре выпускаемых МИБП  и др. препаратов.

По результатам  проверки комиссия составляет:

Для вновь  открываемых производств:

1. "Акт  о готовности предприятия к  производству медицинского 

2. В  случае выявления нарушений составляется  Предписание к "Акту о готовности  предприятия к производству медицинского  иммунобиологического препарата"  с перечнем выявленных нарушений.

На основании  результатов повторной проверки или информации об устранении нарушений  комиссия составляет "Акт о готовности предприятия к производству медицинского иммунобиологического препарата".

Для существующих производств:

1. "Акт  проверки соблюдения требований  НД" и в случае необходимости  приложения к нему в виде "Предписания"  и рекомендаций.

2. "Акт  проверки соблюдения требований  НД" должен состоять из следующих  основных разделов: "Исходные  данные", "Результаты проверки  соблюдения требований НД", "Причины  выявленных нарушений", "Выводы".

3. В  случае выявления нарушений требований  НД к форме "Акт проверки  соблюдения требований НД" прикладывается "Предписание", при выявлении  серьезных систематических нарушений  дается предписание о введении "Особого режима приемки готового  препарата".

4. Администрация  организации-изготовителя, как существующей, так и новой, по результатам  проверки составляет план организационно-технических  мероприятий с указанием конкретных  мер и сроков устранения выявленных  нарушений. Утвержденный план  в срок не позднее 10 дней  после выдачи "Акта" направляется  в Центральный орган системы  сертификации МИБП.

5. Администрация  организации-изготовителя уведомляет  Центральный орган системы сертификации  МИБП об устранении выявленных  нарушений.

6. Контроль  за выполнением мероприятий по  устранению нарушений может осуществляться, в случае необходимости, путем  проведения повторных проверок.

7. Для  существующих производств в случае  отсутствия нарушений требований  НД или после устранения их  комиссия может рекомендовать  выдать "Сертификат производства  медицинского иммунобиологического  препарата".

8. Новое  производство, получившее "Акт о  готовности предприятия к производству  медицинского иммунобиологического  препарата", может начать изготовление 5 серий препарата, которые после  контроля ОБТК должны быть  направлены (пять подряд изготовленных  серий) на сертификационные испытания  в Орган по сертификации МИБП  для последующей их передачи  в испытательные организации  (лаборатории).

9. Если  при контроле обнаруживается  несоответствие требованиям НД  хотя бы одной серии препарата,  предприятие обязано предоставить  следующие пять последовательно  приготовленных серий.

10. На  основании "Акта о готовности  предприятия к производству медицинского  иммунобиологического препарата", заключения о соответствии образцов  серий препарата требованиям  НД Орган по сертификации рекомендует  выдать "Сертификат производства  медицинского иммунобиологического  препарата" на конкретный препарат  конкретной организации-изготовителю, одновременно определяется схема  последующих испытаний и инспектирования  производства с целью надзора  за сертифицированным препаратом.