Сертификация медицинских препаратов

11. Срок  действия "Сертификата производства  медицинского иммунобиологического  препарата" определяет Орган  по сертификации МИБП, но не  более трех лет со дня его  выдачи.

12. Подтверждение  действия "Сертификата производства  медицинского иммунобиологического  препарата" осуществляется на  основании результатов проверок, анализа паспортов на каждую  серию препарата, контроля серий  препарата в испытательных лабораториях.

13. При  нарушении технологии производства, ухудшении качества препарата  Орган по сертификации МИБП  может принять решение о приостановке  действия "Сертификата производства  медицинского иммунобиологического  препарата" или лишении соответствующей  организации-изготовителя "Сертификата  производства медицинского иммунобиологического  препарата" на данный препарат.

Свое  решение или ходатайство Орган  по сертификации МИБП направляет в  Центральный орган системы сертификации МИБП для принятия им окончательного решения.

14. Организация-изготовитель, получившая "Сертификат производства  медицинского иммунобиологического  препарата", обязана:

- соблюдать  все условия, обеспечивающие производство  и выпуск препарата, соответствующего  требованиям НД;

- информировать  Орган по сертификации МИБП  о любой предполагаемой модификации  препарата, изменении технологического  процесса, методов контроля, гарантированного  срока годности.

15. Организация-изготовитель, получившая "Сертификат производства  медицинского иммунобиологического  препарата", имеет право:

- публиковать  в соответствии с данными о  качестве препарата рекламные  материалы, при этом организация-изготовитель  несет ответственность за содержащуюся  в них информацию;

- участвовать  в проведении наблюдений за  результатами применения препарата.

Выдача "Сертификата соответствия":

1. "Сертификат  соответствия медицинского иммунобиологического  препарата" выдает Орган по  сертификации МИБП.

2. "Сертификат  соответствия медицинского иммунобиологического  препарата" может быть выдан  на препарат, изготовленный организацией, имеющей на этот препарат "Сертификат  производства медицинского иммунобиологического  препарата".

3. "Сертификат  соответствия медицинского иммунобиологического  препарата" может быть выдан  по просьбе организации на  конкретные серии препарата, прошедшие  контроль в соответствующих испытательных  лабораториях.

Надзор  за качеством сертифицированных  МИБП.

1. Центральный  орган системы сертификации МИБП  организует надзор за качеством  МИБП, включающий:

- инспекционную  проверку организации-изготовителя  МИБП;

- анализ (экспертизу) сводных протоколов  производства и контроля МИБП  календаря профилактических прививок;

- анализ (экспертизу) паспортов ОБТК на  каждую выпущенную серию МИБП;

- контроль (испытания) образцов серий МИБП.

2. Инспектирование  производств МИБП.

1). Инспектирование  производств МИБП может быть  плановым или внеплановым, проводимым  в связи с ухудшением качества  препарата.

Инспекция производств МИБП включает:

- проверку  условий хранения производственных  штаммов, тест-штаммов и музейных  образцов МИБП;

- проверку  правильности контроля производственных  штаммов и тест-штаммов;

- проверку  правильности применения ОСО  при проведении контроля (ОСО  - отраслевой стандартный образец);

- проверку  выполнения предложений и рекомендаций  по актам предыдущих проверок;

- анализ  рекомендаций ОБТК и материалов  комиссий по браку;

- анализ  всех протоколов производства, включая  протоколы на забракованные предприятием  серии МИБП.

2). По  результатам проверки составляется "Акт проверки" , а в случае  необходимости - Предписания и  рекомендации. "Акт проверки" - юридический документ, который является  основанием для применения соответствующих  санкций.

3). "Акт  проверки" после рассмотрения  на заседании ученого совета  ГИСК им. Л.А.Тарасевича - Центрального  органа системы сертификации  МИБП направляется в вышестоящую  организацию по подчиненности  организации-изготовителя и в  Департамент госсанэпиднадзора  Минздрава России.

4). По  результатам проверки руководство  организации-изготовителя составляет  план организационно-технических  мероприятий с указанием конкретных  мер и сроков устранения выявленных  нарушений и причин, их вызывающих. План, утвержденный руководством  предприятия, в срок не позднее  10 дней после выдачи "Акта..." и Предписаний направляется в  Центральный орган системы сертификации  МИБП и в вышестоящую организацию  по подчиненности организации-изготовителя.

5). Руководство  предприятия уведомляет Центральный  орган системы сертификации МИБП  о выполнении плана мероприятий  по устранению выявленных нарушений  и исполнению Предписаний может  осуществляться путем проведения  дополнительных проверок, либо при  анализе соответствующей информации, полученной от организации-изготовителя.

3. Анализ  сводных протоколов производства  и контроля МИБП, используемых  в календаре профилактических  прививок, проводится в рамках  предреализационного контроля, т.е.  до отгрузки серии потребителю.

4. Анализ  паспортов на каждую выпущенную  серию осуществляется по мере  поступления их от организации-изготовителя.

5. Контроль  коммерческих МИБП, имеющих "Сертификат  производства медицинских иммунобиологических  препаратов".

1). Испытания  образцов серий препаратов, полученных  от организаций-изготовителей, с  мест хранения и применения. Контроль  может быть предварительным, проводимым  до реализации серии, или последующим  - после ее реализации, сплошным  предварительным, т.е. контроль  образцов каждой серии до выдачи  разрешения на ее выпуск, сплошным  последующим или выборочным последующим,  когда контролируется часть серий  препарата, выпущенных и реализованных  организацией-изготовителем.

2). При  предварительном контроле Орган  по сертификации МИБП дает  заключение о соответствии образцов  серии требованиям НД, после чего  ОБТК организации-изготовителя может  дать разрешение на выпуск  серии. При последующем контроле  ОБТК после выпуска серии направляет  на контроль в Орган по сертификации  МИБП образцы тех серий МИБП, которые у него запрашивает  Орган по сертификации.

3). Предварительный контроль проводится:

- в случае  ухудшения качества препарата,  введения "Особого режима приемки";

- в случае  принятия решения о необходимости  предварительного контроля всех  серий препарата, введенного в  связи с особенностями их назначения (например, препарата календаря профилактических  прививок);

- при  освоении нового производства.

4). Последующему  выборочному контролю подлежат  серии препаратов, отконтролированные  и выпущенные организацией-изготовителем.  При этом выборочному контролю  подлежат серии препаратов:

- направленные  предприятием в Орган по сертификации  МИБП;

- изъятые  специалистами Органа по сертификации  МИБП со склада готовой продукции  предприятия, поступившие с мест  хранения и применения.

Организации-изготовители МИБП обязаны представить в Центральный  орган системы сертификации МИБП:

- паспорта (производственные протоколы) на  все серии МИБП, выпущенные ОБТК, для последующего анализа с  целью установления соответствия  значений параметров качества, внесенных  в паспорт, значениям этих параметров, нормированных НД на препарат; паспорта следует направлять  не позднее 10 дней после выпуска  препарата;

- отчеты  о работе ОБТК (за квартал, за  год);

- сведения  об изменениях в организации  и (или) технологии производства  препарата;

- образцы  серий выпущенных препаратов  для последующего контроля.

Номенклатуру  контролируемых показателей каждой серии определяет Орган по сертификации МИБП.

Образцы серий препарата на контроль, а  также дополнительные материалы  организации-изготовители обязаны  представлять в Орган по сертификации бесплатно. Количество образцов серий, направляемое на контроль, определено НД.

Орган сертификации МИБП может проводить  испытания серий на базе ОБТК организации-производителя.

Сертификация  МИБП и надзор за сертифицированными препаратами осуществляются по схеме. Для каждой группы МИБП схему испытаний  определяет Орган по сертификации МИБП.

Все коммерческие серии МИБП, экспортируемые за рубеж, подвергаются сертификационным испытаниям по 1-ой схеме. Орган по сертификации МИБП при положительных результатах  испытаний дает разрешение на экспорт  серии и выдает предприятию "Сертификат соответствия".

По результатам  надзора за сертифицированными МИБП Орган по сертификации МИБП может  принять решение:

- приостановить  производство или реализацию  препарата;

- дать  организации-изготовителю Предписание  о проведении мероприятий по  устранению нарушений требований  НД;

- приостановить  применение препарата, обязать  организацию-изготовителя отозвать  от потребителя соответствующие  серии препарата;

- остановить  производство и выпуск препарата,  приостановить действие "Сертификата  производства медицинского иммунобиологического  препарата" или лишить организацию-изготовителя "Сертификата производства". 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2. Общие  требования безопасности и качества  к медицинским иммунобиологическим  препаратов 

 
 

Для обеспечения  высокого качества медицинских иммунобиологических  препаратов (МИБП), безопасности и эффективности  их применения создают систему «холодовой цепи». На всех уровнях «холодовой цепи»  должны работать специально обученные  специалисты с определением служебных  обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. Санитарные правила устанавливают  общие требования ко всем группам  медицинских иммунобиологических  препаратов. Особенности транспортирования  и хранения медицинских иммунобиологических  препаратов определяются также в  документах на данные препараты. 

1) Уровни  «холодовой цепи»