Стабилизация инъекционных растворов

Автор: Пользователь скрыл имя, 10 Января 2012 в 19:23, курсовая работа

Описание работы

Инъекционные растворы с каждым годом находят все более широкое применение в медицине. К лекарственным формам для инъекций Государственная фармакопея России предъявляет ряд требований, одним из которых является стабильность. Стабильность лекарственных препаратов имеет особое значение, так как она во многом определяет экономику и рентабельность заводского и аптечного производства. Кроме того, стабильность при хранении является важнейшим условием успеха лечения и главнейшей характеристикой качества лекарственных препаратов. Однако процесс их стабилизации изучен недостаточно. Поэтому в настоящее время проблема стабильности лекарственных форм для инъекций в условиях расширения их ассортимента и увеличения выпуска является крайне актуальной.

Содержание

Введение………………………………………………………………………3

1) Глава 1. Стабильность и ее виды…………………………………………4

2) Глава 2. Методы стабилизации…………………………………………...5

2. 1. физические методы стабилизации …………………….……….........5

2. 2. химические методы стабилизации…………………………………..6

3) Глава 3. Стабилизаторы. …………………………………………….........7

4) Глава 4. Стабилизация растворов лекарственных веществ, подвергающихся гидролизу………………………………………………………9

4. 1. гидролиз солей, образованных сильным основанием и слабой кислотой……………………………………………………………………….….10

4. 2. гидролиз солей образованных слабым основанием и сильной кислотой…………………………………………………………………………..12

5) Глава 5. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ………………………………………………………………………...…16

6) Глава 6. Характеристика антиоксидантов……………………………..17

6. 1. применение антиоксидантов в растворах для инъекций………19

7) Глава 7. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ…….21

8) Глава 8. Характеристика консервантов………………………………...25

8.1. классификация консервантов……………………………………26

Заключение…………………………………………………………………29

Список литературы………………………………………………………..30

Работа содержит 1 файл

курсовик по технолигии.doc

— 185.00 Кб (Скачать)
Состав  жидкости Вейбеля
Для объемов более 1 л

(на 1 л  раствора)

Для объемов  менее 1 л

(5 % от  объема раствора глюкозы)

Натрия  хлорида 0,26

Кислоты хлористоводородной 0,1 М 5 мл

Натрия хлорида 5,2

Кислоты хлористоводородной 8,3 % 4,4 мл

Воды для инъекций до 1 л

Таблица 3 

Приведу пример прописи с легкоокисляющимся веществом:

Rp.: Sol. Glucosi 10% 100 ml

       Sterilisetur!

       D. S. Для внутривенных инъекций 

         Данный лекарственный препарат – раствор для инъекций, требующий стабилизации, содержащий глюкозу – гигроскопическое вещество.

       ППК (О.с.)

       Глюкозы (влажность 9%)-11,0

       Жидкости  Вейбеля

       100мл  – 100%

       Х – 5%

       Воды  для инъекций до 100 мл

       или

       100 – 11,0• 0,69 – 5мл=92,4 мл

       ППК (Л.с.)

       Glucosi 11,0 (вл. 9%)

       Liquoris Wejbeli 5 ml

       Aquae pro injectionibus ad 100 ml

           Vобщ=100 ml

       Sterilisetur!

       
 

       Роль  натрия хлорида:

       1)образуется  комплекс по альдегидной группе;

       2)сдвигает  равновесие в сторону образования  циклической формы глюкозы. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

       Глава 8.

       ХАРАКТЕРИСТИКА  КОНСЕРВАНТОВ

       Микробиологическая  нестабильность – изменения в лекарственных препаратах окислительного, гидролитического и другого характера под воздействием микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности (токсинов или ферментов).

       Предотвратить микробиологическую нестабильность растворов  для инъекций возможно путем добавления к ним различных химических веществ антибактериального действия – противомикробных стабилизаторов (консервантов).

       Консерванты – вспомогательные вещества, применяемые  для предотвращения контаминации и  размножения микроорганизмов в лекарственных препаратах.

       Выбор консерванта определяется:

       1) составом лекарственного препарата;

       2) рН среды; 

       3) режимом применения препарата.

       Лекарственные средства для внутриполостных, внутриглазных  или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов.

       Требования, предъявляемые к консервантам:

       1) фармакологическая индифферентность  в используемой концентрации (отсутствие  общетоксического, аллергизирующего  и местнораздражающего действия);

       2) широкий спектр антимикробного  действия при низких концентрациях;

       3) хорошая растворимость в дисперсионной  среде;

       4) химическая индифферентность (отсутствие  химического взаимодействия с  лекарственными и вспомогательными  веществами, упаковочным материалом;

       5) стабильность в широком интервале  рН и температуры в течение  срока годности лекарственного  препарата;

       6) отсутствие влияния на органолептические  свойства лекарственных препаратов;

       7) поддержание стерильности лекарственных  форм в течение всего времени их применения (надежная антимикробная активность);

       8) отсутствие способности к образованию  устойчивых форм микроорганизмов.

       Консервирование не исключает строгого соблюдения санитарных правил производственного процесса, которые должны способствовать максимальному снижению микробной контаминации лекарственных препаратов. 

       8.1. КЛАССИФИКАЦИЯ КОНСЕРВАНТОВ:

       1) по виду действия на микроорганизмы:

       а) бактериостатического действия (нипагин, нипазол, бутабен, бензойная и сорбиновая кислоты, хлорбутанолгидрат, цефиран, цефирол, фенилэтиловый спирт);

       б) бактерицидного действия (фенол, трикрезол, крезол, хлоркрезол).

       2) химическая классификация:

       а) неорганические соединения (серебряная вода);

       б) металлоорганические соединения (мертиолат, соли фенилртути);

       в) органические соединения:

       -спирты (этиловый, фенилэтиловый, бензиловый);

       -фенолы (фенол, хлоркрезол);

       -сложные  эфиры n-гидроксибензойной кислоты (нипагин, нипазол);

       -органические  кислоты (бензойная, сорбиновая);

       -эфирные  масла (лавровое, лавандовое, анисовое, розовое, лимонное);

       -соли  четвертичных аммониевых оснований  (бензалкония хлорид). 

       Применение  консервантов в технологии стерильных и асептически изготовляемых  инъекционных растворов представлены в таблице 4. 

       Применение  консервантов в технологии стерильных и асептически изготовляемых инъекционных растворов.

    Наименование

    консервантов

    Концентрация
           Неорганические соединения
           Серебряная вода        1-10 мг/л
           Металлоорганические соединения
    Мертиолат        0,005%

           0,02%

           0,01%

    Фенилртути  ацетат        до 0,02%
    Фенилртути  нитрат        0,001 – 0,002%

           0,004%

    Органические  соединения
    Спирты:

      – фенилэтиловый

    – бензиловый

    – хлорбутанолгидрат

           0,3 –0,5%
           1-2%
           0,5%
    Фенол и его производные:

    – фенол

    – хлоркрезол

    – сложные эфиры n-гидрокси-бензойной кислоты (нипагин, нипазол, бутабен)

           0,25-0,3(0,5)%
           0,05%

           0,1%

           до 0,5%
    3.3. Органические кислоты:

    – сорбиновая кислота

           0,1-0,2%
    3.4. Соли четвертичных аммониевых  соединений:

    –бензалкония  хлорид

    – диметилдодецилбензиламмония  хлорид (ДМДБАХ)

           0,01%
           0,01%
 

             Таблица 4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Заключение

       Стабильность  лекарственных препаратов имеет  особое значение, так как она во многом определяет экономику и рентабельность заводского и аптечного производства. Кроме того, стабильность при хранении является важнейшим условием успеха лечения и главнейшей характеристикой качества лекарственных препаратов. Однако процесс их стабилизации изучен недостаточно. Поэтому в настоящее время проблема стабильности лекарственных форм для инъекций в условиях расширения их ассортимента и увеличения выпуска является крайне актуальной. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

       ЛИТЕРАТУРА

       1) Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 №309 «об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

       2) Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 №308 «инструкция  по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»

       3) Технология и стандартизация лекарств. Сб. науч. трудов. / Под ред. Георгиевского В.П. и Конева Ф.А. – Х.: «Ригер», 1996, – С. 606-698.

       4) Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. – М.: АстраФарм-Сервис, 1997. – 1166 с.

       5) Зарубежные лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации // Remedium, 1997. – № 1. – 1004с.

       6) МУ 42-51-1-93 – МУ 42-51-26-93. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства. – М., 1993. – 74с.

       7) Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках. / Под ред. М.А.Алюшина. – М.: Всесоюз. Центр науч.-фармац. информ. ВО Союзфармация, 1991. – 134с.

       8) Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учебник для студентов высших учебных заведений(И.И, Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова); издательский центр «Академия», 2006.

       9) Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках / под редакцией  проф. М. Т. Алюшина; Москва – 1991.

Информация о работе Стабилизация инъекционных растворов