Состав, структура и специфика документации системы менеджмента качества

2.4  Процедуры  СМК

 

В соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2008 система качества организации должна быть документирована. Как правило, документирование системы качества осуществляется в процедурах системы качества. Минимальный состав процедур, который должен быть разработан в организации, в соответствии с требованиями стандарта, включает в себя руководство по качеству и шесть обязательных процедур.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2008 требует от организации разработать и внедрить 6 обязательных процедур:

• — управление документацией;

• — управление записями о качестве;

• — управление несоответствующей продукцией;

• — проведение внутренних аудитов;

• — проведение корректирующих мероприятий;

• — проведение предупреждающих мероприятий.

2.4.1 Управление документацией

 

«Для определения необходимых  средств управления должна быть разработана  документированная процедура…»⁸

Процедура Управления документацией  предназначена для формализации документационного обеспечения организации. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа, и проверки документов до начала их официального использования в организации, актуализации и пересмотра документов уже используемых в организации, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр.

2.4.2 Управление записями о качестве

 

«Организация должна установить документированную процедуру для  определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей».⁹

Управление записями о  качестве процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

 

 

 

2.4.3 Управление несоответствующей продукцией

 

«Должна быть установлена  документированная процедура для  определения средств управления и соответствующей ответственности  и полномочий для действий с несоответствующей  продукцией.»¹⁰

Процедура Управление несоответствующей  продукцией определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить какие несоответствия могут возникать в договоре, и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий.

2.4.4 Проведение внутренних аудитов

 

«Организация должна проводить  внутренние аудиты (проверки) через  запланированные интервалы времени  в целях установления того, что  система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям , требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.»¹¹

Эта процедура должна быть документирована для определения  ответственности и требований, связанных  с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Документ должен содержать порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также, состав документация разрабатывающийся при проведении аудита.

2.4.5 Процедура корректирующих действий

 

«Организация должна предпринимать  корректирующие действия в целях  устранения причин несоответствий для  предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана  документированная процедура…»¹²

Процедура должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества. Порядок проведения корректирующих действий должен предусматривать анализ выявленных несоответствий, установление причин их возникновения, разработку действий по устранению несоответствий, запись результатов предпринятых действий и анализ результатов предпринятых действий.

 

 

2.4.6 Процедура предупреждающих действий

 

«Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для  предупреждения их появления. Предупреждающие  действия должны соответствовать возможным  последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана  документированная процедура для  определения требований…»¹³

Если процедура проведения корректирующих действий определяет, как должна действовать организация после возникновения несоответствий, то данная процедура должна определять действия для предотвращения возникновения несоответствий. В процедуре необходимо определить методы определения возможных несоответствий, порядок разработки действий по недопущению возникновения несоответствий, порядок ведения записей результатов предпринятых действий и анализ результатов выполнения предупреждающих действий.

2.4.7 Структура и формат документированных процедур

 

Структура и формат документированных  процедур (на бумажном или электронном  носителе) должны быть представлены организацией в виде текстов, схем, таблиц, их сочетания  или в другой приемлемой форме  в зависимости от потребностей организации. Документированные процедуры должны содержать необходимую информацию и иметь единую идентификацию.¹⁴

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие  инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры  обычно описывают деятельность, охватывающую несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции. Название должно четко указывать документированную процедуру.

Должна быть описана область  применения документированной процедуры, включая охватываемые или не охватываемые ею аспекты.

2.5 Обязательные  записи

 

«Записи, представляющие собой  специальный вид документов»¹⁵

Особенность этого вида документации заключается только в том, что  эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и  меняют свой статус в момент регистрации  этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации  результатов контроля, является обычным  документом системы качества. Как  только в эту форму внесены  результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

Основные записи определенные гостом ГОСТ Р 9001:2008:

• об анализе со стороны руководства
• об образовании, подготовке, навыках и опыте
• результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа
• входных данных
• результатов анализа
• результатов верификации
• результатов валидации
• изменениями проекта и разработки
• результатов оценивания
• об идентификации продукции
• о состоянии собственности потребителя
• результатов калибровки и поверки
• об аудитах
• мониторинг и измерять характеристики продукции
• о характере несоответствий продукции

Это минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

3. «Переменные»  документы

 

Перечень «переменных  документов» довольно широк и  большинство всем известно. Мы рассмотрим специфические документы,  характерные  только для системы документации СМК.

3.1 Карты процессов

 

Прямого требования стандарта  ГОСТ Р ИСО 9001:2008 о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.1 и 7.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов; Пример приложение Б). Другой вариант это создание инструкции процессной модели, в виде развернутого методологического документа.

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его  основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Карта процесса является «методологической основой при реализации процессного подхода к функционированию СМК организации».¹⁶ Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут  представляться процессы административного  управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и  измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая  карта, представляющая технологические (производственные) процессы. Карты  процессов могут оформляться  в виде документированных процедур.

3.2 Перечень документов

 

Очень полезным документом является «Перечень документов». В  нём можно указать названия документов, их краткий код (там, где он есть), кто каждый документ разрабатывает, согласовывает, утверждает, место хранения подлинника.

Этот документ – «Перечень  документов» не обязателен, но очень  полезен. А вот военные сделали  его обязательным для своих систем. Например, военный стандарт требует  «Документация СМК должна определять согласованный с ПЗ перечень стандартов ….., применяемых в организации, а также перечень документов СМК, подлежащих согласованию с ПЗ».¹⁷

4. Заключение

 

В данной курсовой работы мы определили состав документов СМК, подчеркнули  значимость каждого из документа  в условиях России. Выяснили, что состав сильно отличается от системы документации при «старых» ГОСТах.

Обозначили структуру  документации СМК, и узнали, что она  имеет иерархический характер. А  также то что есть документация наличие  которой строго предписано по ГОСТ Р ИСО, и «переменных документов, состав которых определяется непосредственно организацией.

Выявили специфику при  составлении системы документации СМК. Выяснили, что далеко не все  документы предписанные Стандартом, эффективны в условиях России.

В заключении необходимо отметить то, что внедрение систем менеджмента качества в России, еще не завершено. Многие не решаются на этот шаг, другие не видят смысла в этом. Из чего следует, что еще многое не ясно в том, какой вид примет система документации СМК в России, какие специфические стороны откроются при  ее внедрении.

 

 

5. Список использованной  литературы

 

Стандарты:

1.  ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

2. И.СМК-4.1/01-2009 «Процессная  модель системы менеджмента качества» 

3.  ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации  по документированию систем менеджмента  качества»  

4. ГОСТ РВ 15.002-2003 «Военная техника. Системы менеджмента качества. Общие требования»

Литература:

5. Микава Ж.М. «Пишем то, что делаем, делаем, как написали». Стандарты и качество. - 2003.№ 6.

6. Костина Г.Д. Принципы управления деятельностью строительных организаций в условиях рыночной экономики. Строительная газета. 2005. 21 января.

7. Шаклеин Т. Просто о системе менеджмента качества. Журнал  «Управление качеством». 2004. № 7

Сайты:

8. http://www.iso9001.su/documentation/management

9. http://www.psychologos.ru/СМАРТ

 

 

 

 

 

 

 

Приложение А

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение Б

¹ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» 2008 г. Сведения о стандарте п.4

² Там же. п. п. 4.2.1. a,b,c

³ Там же. п. п. 4.2.1. d.

⁴ ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» 2008 г.  п.п. 5.3

⁵ http://www.psychologos.ru/СМАРТ

⁶  ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» 2008 г.  п. п. 4.2.2.

⁷ http://www.iso9001.su/documentation/management

⁸ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 4.2.3.

⁹ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 4.2.4.

¹⁰ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 8.3.

¹¹ Там же. п.п. 8.2.1

¹² ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 8.5.2.

¹³  ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 8.5.3.

¹⁴   ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества» п. 4.5.