Роль метрологического обеспечения в управлении качеством продукции

Измерительное оборудование

ГОСТ Р ИСО 9001-96 впервые  ввел термин «измерительное оборудование», но без его определения. Отсутствовало оно и в нормативных документах ГСИ. Однако благодаря примечанию к п. 4.11 ГОСТ Р ИСО 9001-96, в котором указано, что под измерительным оборудованием следует понимать измерительные приборы, а также определению термина «измерительный прибор», приведенному в РМГ 29-99 (средство измерений, предназначенное для получения значений измеряемой физической величины в установленном диапазоне), удалось установить однозначное толкование: измерительное оборудование - это средство измерений.

По РМГ 29-99, средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (п. 3.10.4) существенно расширил содержание термина  «измерительное оборудование» - средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения, - наделив его при этом метрологическими характеристиками (примечания к п. 3.10.5).

Последнее определение явно вступает в противоречие с действующими нормативными документами ГСИ: вспомогательное  оборудование и программные средства не могут иметь метрологических характеристик, однако могут входить в состав СИ.

Определение термина «измерительное оборудование», по ГОСТ Р ИСО 9000-2001, приводит метрологов к путанице в понимании средств (устройств), на которые распространяются требования к измерительному оборудованию. Для устранения сложившегося противоречия специалисты 32 ГНИИИ МО РФ предложили ввести в ГОСТ РВ 15.002-2003 следующее определение этого термина: измерительное оборудование - средства измерений. В состав средств измерений может входить вспомогательное оборудование и программное обеспечение.

Это предложение было отвергнуто разработчиками указанного стандарта. Но выход был найден: термин «измерительное оборудование» в разделе 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 был заменен термином «средства измерений», что полностью соответствует требованиям Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» и нормативных документов ГСИ.

Испытательное оборудование

По ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения»:

«испытательное оборудование - средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний»;

«средство испытаний - техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний»;

«условия испытаний - совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях».

Пункт 4.11.1 ГОСТ Р ИСО 9001-96 приравнивал к испытательному оборудованию программное обеспечение испытаний (как самостоятельный продукт), однако, согласно ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это техническое устройство. В ГОСТ Р 8.568-97 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения», устанавливающем порядок аттестации испытательного оборудования, также дана ссылка на определения, данные в ГОСТ 16504-81.

Таким образом, с точки  зрения действующей нормативной  базы Российской Федерации, программное обеспечение испытаний (далее - программные средства) не может быть отнесено не только к испытательному оборудованию, но и к средствам испытаний.

Выход из сложившейся ситуации - отнесение программных средств, используемых при проведении испытаний, к контрольному оборудованию.

В качестве испытательного оборудования могут быть использованы СИ, тогда управление ими осуществляется в порядке, установленном нормативными документами ГСИ для средств измерений (п. 4.6 ГОСТ Р 8.568-97).

Контрольное оборудование

До введения в действие ГОСТ РВ 15.002-2003 (1 марта 2004 г.) как сам  термин «контрольное оборудование», так и его определение не регламентировались в нормативных документах Российской Федерации. Наиболее близким по названию и смысловому содержанию был термин «средство контроля», определение которого приведено в ГОСТ 16504-81: «техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения контроля».

Проводя аналогию со средствами испытаний и испытательным оборудованием, можно предположить, что контрольное оборудование - техническое средство, предназначенное для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которого принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Однако данное определение нельзя признать полным. Ориентировка на ГОСТ 16504-81 не совсем верна, так как этот стандарт не учитывает широкое использование в настоящее время программных средств (тестовых программ) в процессе проведения контроля и испытаний, тогда как ГОСТ Р ИСО 9001-96 (п. 4.11.1) допускал использование программного обеспечения как пригодной формы контроля.

Таким образом, под термином «контрольное оборудование» целесообразно понимать техническое, программное средство, вещество или материал, предназначенные для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, и посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которых принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Приведенное определение было предложено авторами статьи и вошло в состав ГОСТ РВ 15.002-2003 (п. 3.1.13).

К контрольному оборудованию не могут быть отнесены СИ и испытательное оборудование.

На предприятиях наиболее распространено такое контрольное  оборудование, как индикаторы, средства допускового контроля (калибры, шаблоны, пробки, скобы и т.д.), тестовые программы.

По РМГ 29-99, «индикатор - техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения. Например:

индикаторами наличия (или  отсутствия) сигнала может служить  осциллограф или вольтметр;

при химических реакциях - лакмусовая бумага;

в области ионизирующих излучений  индикатор часто дает звуковой и (или) световой сигнал о превышении уровнем радиации его порогового значения».

Средства допускового  контроля на основании решения научно-технической  комиссии Госстандарта СССР (протокол от 20.10.87 № 23) не относятся к СИ и  должны быть отнесены к контрольному оборудованию.

Тестовые программы - программные  средства, позволяющие по результатам своей работы сделать заключение о соответствии (несоответствии) программной и (или) аппаратной частей продукции установленным требованиям.

Заметим, что форму подтверждения  соответствия контрольного оборудования установленным требованиям целесообразно называть проверкой. Этот терминологический нюанс нужен для того, чтобы не путать с поверкой и калибровкой СИ и аттестацией испытательного оборудования.

Устройства для мониторинга  и измерений

Несмотря на то что определение  данного термина в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 отсутствует, уместно предположить, что это технические устройства, программные средства, вещества и  материалы, используемые, согласно разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, для «обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям».

К устройствам для мониторинга  и измерений однозначно относятся  СИ, контрольное и испытательное  оборудование, особенности которых  рассмотрены выше. Все остальные технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые при проведении мониторинга и измерений, но не относящиеся к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, управляются в порядке, установленном на предприятии.

Данное решение справедливо, так как никаких требований к  устройствам для мониторинга и измерений, кроме измерительного оборудования, ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не предъявляет.

Анализ требований разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 показывает, что  только два из них являются для  российских предприятий новыми:

записи результатов поверки  и калибровки должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4);

организация должна оценить  и зарегистрировать правомочность  предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Первое требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: «свидетельства о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестаты и протоколы аттестации испытательного оборудования, записи о проверке контрольного оборудования должны управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4».

Управление в соответствии с требованиями п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 предполагает документальное определение  порядка идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков хранения и изъятия свидетельств о поверке (сертификатов о калибровке) СИ, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, записей о проверке контрольного оборудования.

Второе требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: «должен быть определен порядок оценки и регистрации правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению».

Приведенное требование, на первый взгляд, вступает в противоречие с требованиями нормативных документов по обеспечению единства измерений. Так, ПР 50.2.006-94 определяют, что «результаты поверки действительны в течение межповерочного интервала», т.е. в течение межповерочного интервала предприятие может всецело доверять результатам проведенных измерений, даже если в результате последующей поверки СИ будет установлено, что оно не пригодно к применению. На самом деле никакого противоречия нет - требование ГОСТ Р ИСО 9001-2001 органично дополняет требования действующих нормативных документов по обеспечению единства измерений и заставляет предприятия: во-первых, задуматься над тем, можно ли доверять результатам предыдущих измерений, контроля, испытаний, если далее обнаружено, что СИ, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению; во-вторых, принять решение о признании или непризнании результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний; в-третьих, предпринять действия в отношении продукции, результаты измерений, контроля, испытаний параметров и характеристик которой признаны неправомочными.

Порядок выполнения данного  требования в ГОСТ РВ 15.002-2003 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не регламентирован и  предоставляет право действия самому предприятию. Методический материал по данному вопросу изложен в [4].

В отличие от нормативных  документов ГСИ, имеющих статус обязательных, ИСО 10012:2003 является рекомендательным документом. Учитывая это, его использование возможно (но не требуется) только в части положений, не противоречащих требованиям Закона РФ «Об обеспечении единства измерений» и нормативных документов ГСИ.

 

 

 

 

 

 

 

 

5 Государственный метрологический контроль и

надзор за средствами измерений

Закон «Об обеспечении  единства измерений» устанавливает  следующие виды государственного метрологического контроля: утверждение типа средств  измерений; поверка средств измерений; лицензирование деятельности юридических и физических лиц на право изготовления, ремонта, продажи и проката средств измерений.

Государственный метрологический  контроль и надзор осуществляются только в сферах, установленных законом. Поэтому разрабатываемые, производимые, поступающие по импорту и находящиеся в эксплуатации средства измерений делятся на две группы: применяемые в сферах распространения Государственного метрологического контроля и надзора – эти средства измерений признаются годными для применения после их испытаний, утверждения типа и последующих первичной и периодической поверок; не предназначенные для применения в сферах распространения Государственного метрологического контроля и надзора – за этими средствами измерений надзор со стороны государства (Госстандарта России) не проводится.

Государственный метрологический  контроль и надзор распространяются на:  здравоохранение, ветеринарию, охрану окружающей среды, обеспечение  безопасности труда, торговые операции и взаимные расчеты, обеспечение  обороны государства, производство продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, испытания и контроль качества продукции в целях определения соответствия обязательным требованиям государственных стандартов РФ, обязательную сертификацию продукции, услуг и т.д. [2, с. 339].

В соответствии с Законом  РФ «О стандартизации» обязательными  являются требования государственных стандартов по обеспечению безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан, для обеспечения взаимозаменяемости продукции, единства методов их контроля и маркировки. В этой связи должны поверяться средства измерений, применяемые для контроля соответствия требованиям: к защитным устройствам, к характеристикам детских игрушек, одежды и обуви; к уровню и времени вредных воздействий (уровню шума, вибрации, радиационных и электромагнитных излучений); к материалам, используемым при изготовлении продукции (ограничений по химическому составу, ограничений на допустимый уровень содержания вредных и опасных веществ и др.); к правилам эксплуатации продукции, ее технического обслуживания и ремонта.