Основы организации управления качеством продукции и ее сертификация

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией организует орган по сертификации в течение  всего срока действия сертификата  и лицензии, но не реже одного раза в  год. Инспекционный контроль осуществляется в виде периодических и внеплановых  проверок, включающих испытания образцов продукции и других проверок, необходимых  для подтверждения, что реализуемая  продукция продолжает соответствовать  установленным требованиям, подтвержденным ранее при сертификации.

Критериями для определения  периодичности и объема инспекционного контроля служат степень потенциальной  опасности продукции, стабильность ее производства, объем выпуска, наличие  системы качества и т. д. Объем, содержание и порядок проведения инспекционного контроля в зависимости от схем сертификации устанавливаются правилами систем сертификации однородной продукции.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может  приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать лицензию на право применения знака соответствия. Это происходит в тех случаях, когда установлено несоответствие продукции требованиям нормативных  документов, внесены изменения в  нормативный документ на продукцию  или метод испытаний, в конструкцию (состав), в комплектность продукции  или технологию ее производства. Решение  о приостановлении действия сертификата  и лицензии на право применения знака  соответствия принимают в случаях, если заявитель в состоянии устранить  обнаруженные причины несоответствия путем согласованных с органом  корректирующих мероприятий и обеспечить (подтвердить) соответствие продукции  без повторных испытаний в  аккредитованной лаборатории. В  противном случае действие сертификата  отменяется, а лицензия на право  применения знака соответствия аннулируется.

Сертификация импортируемой  продукции осуществляется по тем  же правилам. Во исполнение Законов  РФ "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и  услуг" определен порядок ввоза  на территорию России товаров, подлежащих обязательной сертификации. Данный документ устанавливает, что ввозу на таможенную территорию России подлежат товары при  условии их соответствия требованиям  обязательной сертификации, которые  установлены в РФ Перечни таких  товаров формируются в соответствии с требованиями ТН ВЭД Госстандартом  России и Государственным таможенным комитетом РФ.

Необходимость наличия сертификата  и знака соответствия на импортируемую  продукцию должна быть предусмотрена  в условиях контракта (договора), заключаемого на поставку товаров в Россию. На территорию России по представлении сертификатов в таможенные органы могут быть допущены товары, которые должны пройти обязательную сертификацию и такие таможенные режимы, как выпуск для свободного обращения, реимпорт, переработка под таможенным контролем (в случае выпуска продуктов переработки в свободное обращение), переработка вне таможенной территории (в части, касающейся ввоза продуктов переработки). Без наличия сертификата могут быть выпущены товары, предназначенные для официального пользования представительствами иностранных государств и международных межправительственных организаций, а также товары, ввозимые физическими лицами и не предназначенные для производственной или коммерческой деятельности. Условно могут выпускаться без представления сертификатов при помещении под упомянутые таможенные режимы товары, ввозимые в единичных количествах и предназначенные для потребления исключительно лицами, их ввозящими. При этом необходимо иметь соответствующие обязательства, представляемые в таможенные органы.

5.3. ЭТАПЫ  ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ  КАЧЕСТВА

В процессе проведения сертификации системы качества можно выделить два этапа:

¨предварительная проверка и оценка системы качества;

¨окончательная проверка, оценка и выдача сертификата соответствия системы качества предприятия соответствующего стандарта.

Каждый из указанных этапов содержит определенный состав работ (табл. 5.1).

Предприятиям, претендующим на сертификацию системы качества, и орган но сертификации вместе с заявкой и сопроводительным письмом следует направлять: анкету-вопросник для проведения предварительной проверки системы качества; общее руководство по качеству (или основной СТП системы качества), информационные данные о качестве продукции (сведения о рекламациях, потерях от брака, результатах ранее проведенной на предприятии сертификации, испытаниях продукции и т.п.); декларацию о соответствии системы качества; счет оплаты за проведение первого этапа проверки системы качества. По просьбе органа по сертификации могут быть представлены также другие сведения и данные о предприятии и системе качества.

 

Таблица 5.1

Этапы оценки системы качества

Состав работ	Исполнитель
1. Этап предварительной проверки  и оценки системы качества
1.1. Подготовка системы качества  и ее документации к сертификации	Предприятие
1.2. Заявка на проведение сертификации  системы качества	Предприятие
1.3. Предварительная проверка и  оценка системы качества	Орган по сертификации
1.4. Заключение договора на проведение  сертификации системы качества	Предприятие, орган по сертификации
2. Этап окончательной проверки  и оценки системы качества
2.1. Подготовки системы качества  к окончательной проверке	Предприятие
2.2. Разработка программы проведения  окончательной проверки системы  качества	Орган по сертификации
2.3. Проведение предварительного  совещания по организации на  предприятии проверки системы  качества	Предприятие, орган по сертификации
2.4. Проведение проверки системы  качества	Орган по сертификации, предприятие
2.5. Подготовка предварительных  выводов по результатам проверки  для заключительного совещания	Орган по сертификации
2.6. Проведение заключительного  совещания	Орган по сертификации, предприятие
2.7. Составление и рассылка отчета  о проведении на предприятии  проверки системы качества	Орган по сертификации
2.8. Оформление, регистрация и выдача (при положительном решении) сертификата системы качества	Орган по сертификации

 

 

По результатам первого  этапа орган по сертификации составляет заключение, в котором указывается готовность предприятия и целесообразность проведения второго этапа работ по сертификации системы качества либо раскрываются причины нецелесообразности или невозможности проведения работ по второму этапу. При положительном заключении при подписании договора устанавливаются сроки проведения работ по второму этапу – окончательной проверке и оценке системы качества. Если при проведении работ второго этапа органом по сертификации обнаруживается несоответствиесистемы качества требованиям соответствующего стандарта, то совместно с предприятием определяется срок ее доработки и устанавливается ориентировочный срок повторной проверки. При положительном решении сертификат выдается на определенный срок (обычно этот срок ограничивается тремя годами).

Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловлю необходимость создания свода правил по аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий). В этих целях был сформирован комплекс требований, применяемых в РФ к системам аккредитации объектов, осуществляющих оценку соответствия, включая испытания, измерения и сертификацию в обязательной (законодательно регулируемой) и добровольной сферах. В настоящее время Российская система аккредитации (РОСА) регламентирована комплексом государственных стандартов. В этих стандартах реализованы положения законов РФ "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", "Об обеспечении единства измерений" в части аккредитации испытательных и измерительных лабораторий, органов по сертификации, а также руководств ИСО/МЭК 55, ИСО/МЭК 38, ИСО/МЭК 40, европейских стандартов Е серии 45000 и работ Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Объектами аккредитации в рамках этой системы определены(ГОСТ 51000.1-95):

¨лаборатории, осуществляющие испытания, измерения, калибровку;

¨органы по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества;

¨метрологические службы юридических лиц, осуществляющие поверку средств измерений;

¨организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов в этих областях деятельности.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в обязательной сфере, организуют и проводят Госстандарт  России и другие федеральные органы исполнительной власти (в случаях, определенных законодательством). Организация работ  по аккредитации объектов приведена  на рис. Вполне естественно, что организации-заявители  аккредитуются в определенной области. Их аккредитация осуществляется применительно, к конкретным видам продукции, услуг, работ. При этом однозначно устанавливаются  проверяемые параметры и методы исследований (контроля, проверок), соответствующие  им стандарты и другие нормативные  документы. Работа по аккредитации включает следующие шесть основных этапов:

1. Представление заявки  на аккредитацию и ее предварительное  рассмотрение.

2. Экспертизу документов по аккредитации;

3. Аттестацию заявителя;

4. Анализ всех материалов  по результатам экспертизы и  аккредитации;

5. Принятие решения об  аккредитации или об отказе  в аккредитации, и, соответственно, оформление, регистрацию и выдачу  аттестата аккредитации.

6. Последующего инспекционного  контроля аккредитованной организации.

Общие требования проведения к испытательным лабораториям определены ГОСТ Р 51000.3-96, который гармонизирован с ЕН 45001. Стандарт определяет требования к юридическому статусу лаборатории  в соответствии с действующим  законодательством, устанавливает  условия ее беспристрастности, независимости  и неприкосновенности. Требования по технической компетенции дифференцированы по таким элементам, как требования к управлению организацией, персоналу, помещениям и оборудованию, помещениям и окружающей среде, рабочим процедурам методам испытаний, систем качества систем регистрации результатов, обращению  с образцами, конфиденциальности и  безопасности, субподрядным работам, а  также требования по взаимодействию с заказчиком и аккредитующим  органом. 

 

  

 

Рис. 5.3. Организация работ  по аккредитации объектов

Порядок аккредитации испытательных  лабораторий, включая проверочные  и калибровочные, определен ГОСТ Р 51000-96, который гармонизирован с EN 45002. Аккредитация лаборатории производится по критериям ГОСТ Р 51000.3-96. Этаны аккредитации соответствуют общепринятым этапам по ГОСТ Р 51000.1-95. Каждый последующий этап проводится при положительном результате предыдущего.

Аналогичным образом взаимосвязаны  стандарты ГОСТ Р 51000.5-96 и ГОСТ Р 51000.6-96. Первый устанавливает требования (критерии) к органам по сертификации продукции  и услуг, а второй – к порядку  их аккредитации по критериям первого. ГОСТ Р 51000.5-96 гармонизирован с ЕН 45011.Основные формы и содержание документов, представляемых на аккредитацию органа по сертификации, приведены в приложении.

В 1979 г. создан технический  комитет по международной торговле из-за требований национальной сертификации, обусловили активную деятельность

5.4. МЕЖДУНАРОДНАЯ  ПРАКТИКА СЕРТИФИКАЦИИ

Технические барьеры, возникающие  многих международных организаций, направленную на создание международных  организаций по сертификации и международных  систем сертификации отдельных видов  продукции дли обеспечения беспрепятственного ее появления на своих рынках.

Крупнейшей международной  организацией является Генеральное  соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ). Соглашение содержит специальные  рекомендации для его участников (около 100 стран) в области стандартизации и сертификации. Страны-участницы  Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе (СБСВ) в своих заключительных актах по итогам встреч в Хельсинки (1975 г.) и Вене (1989 г.) отмечали необходимость сотрудничества в области сертификации и использования ее как средства, способствующего сближению и расширению торговых связей стран.

Ведущее место в области  организационно-методического обеспечения  сертификации принадлежит ИСО, которая  имеет Комитет по сертификации (СЕГТИКО). В 1985 г. в связи с дальнейшим развитием  работ в области переименовании его в Комитет по оценке соответствия (КАСКО), комитет ИСО 176. Издана Система сертификации, Системы обеспечения сертификации, аккредитации лабораторий и оценки систем обеспечения качества принято решение о расширении деятельности СЕРТИКО и качества. Обобщив национальный опыт многих стран, ТК ИСО 176 подготовил известные стандарты ИСО серии 9000, опубликованные в 1987 г.

Совместно с ИСО над  проблемами сертификации работает МЭК. Все руководства выпускаются  от имени этих двух организаций (ИСО/МЭК). МЭК организовал также две  международные системы сертификации. В 1980 г. была проведена экспертиза изделий  электронной техники на соответствие стандартам МЭК (резисторы, конденсаторы, транзисторы, электронно-лучевые трубки и др.).

Опубликованная в 1985 г. «Белая книга ЕЭС», содержащая график мероприятий, необходимых для обеспечения  свободного движения продукции, капиталов, услуг и людских ресурсов. С 1984 г. под эгидой МЭК действует система  сертификации электротехнических изделий (МЭКСЭ), ранее функционировавшая  в рамках СЕЧ (Международной комиссии по сертификации). Эта система направлена на подтверждение безопасности бытовых электроприборов, медицинской техники, кабелей и некоторой другой продукции – на соответствии стандартам МЭК.

Международная конференция  по аккредитации испытательных лабораторий  ИЛЛК ежегодно проводит конференции  для обмена информацией и опытом по вопросам взаимного признания  результатов испытаний, аккредитации лабораторий, оценки качества результатов  испытаний; ИЛАК занимается издательской деятельностью по вопросам сертификации и тесно сотрудничает с КАСКО, ИСО, ЕЭС, ЕЭК, ООН, ГАТТ.

В целях обеспечения взаимного  признания результатов испытаний  в 1986 г. был создан орган по аккредитации лабораторий стран Северной Европы (НОРДА).

В 1991 г. Генеральная ассамблея  Европейского комитета стандартов (СЕН) – Международной организации  по стандартизации стран-членов Общего рынка – утвердила «Правила внедрения  и использования систем СЕН СЕР» и общие положения систем сертификации и взаимного признания странами ЕЭС результатов испытания резервов в странах ЕЭС к 1992 г., предусмотрела  выполнение программы по устранению различий между национальными стандартами  и техническими регламентами через  разработку директив ЕЭС и европейских  стандартов. При этом исходили из того, что любая продукция, изготовленная  и проданная на законном основании  в одной стране, являющейся членом ЕЭС, должна быть допущена на рынке  других стран сообщества.