Международный стандарт качества ИСО 9002

Там, где прослеживаемость продукции является установленным  требованием, поставщик должен разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  методики идентификации отдельных  единиц или партий продукции. Такая  идентификация должна быть зарегистрирована (п. 4.16).

9. Управление  процессами

Поставщик должен идентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить выполнение их в управляемых условиях:

a) методики, определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

б) использование соответствующего производственного, монтажного и вспомогательного оборудования, а также производственной среды;

в) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программам качества и (или) документированным методикам;

г) контроль и управление параметрами процессов и характеристиками продукции;

д) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

е) критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);

ж) соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процесса.

Там, где результаты процессов  нельзя в полном мере проверить последующим  контролем и испытанием продукции  и недостатки процесса могут проявляться  только при использовании продукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Эти процессы требуют  непрерывного контроля и управления параметрами с целью обеспечения  выполнения установленных требований.

10. Контроль  и проведение испытаний

Поставщик должен разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  методики контроля и проведения испытаний  для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или методиках.

Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась до того, как  она подвергается контролю или проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие установленным  требованиям следует проводить  в соответствии с программой качества и (или) методиками.

При определении объема и  характера входного контроля следует  учитывать меры по управлению, осуществленные непосредственно у субподрядчика  и зарегистрированные доказательства обеспечения качества поставок.

Если поставляемую продукцию  реализуют до проверки ввиду неотложности производства, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована, чтобы иметь возможность немедленного возврата и замены в случае несоответствия установленным требованиям.

Поставщик должен:

a) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) методиками;

б) хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах возврата.

Поставщик должен проводить  все виды окончательного контроля и  испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками с целью  получения доказательства соответствия готовой продукции установленным  требованиям.

Поставщик должен разработать  и вести протоколы, в которых  указано, что продукция подвергалась контроля и (или) испытаниям, и результаты этого контроля и (или) испытаний. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, применяют процедуры  управления продукцией, не соответствующей  установленным требованиям.

В протоколе должно быть указано подразделение или должностное  лицо, осуществляющее контроль и ответственное  за выпуск продукции.

11. Управление  контрольным, измерительным и  испытательным оборудованием

Поставщик должен:

a) устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

б) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

в) определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

д) вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования;

е) оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

ж) обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний;

з) обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

и) оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировок, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную калибровку.

12. Статус  контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний  продукций следует идентифицировать с помощью средств, указывающих  на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация  статуса контроля и испытаний  должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течении всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения) (п. 4.13.2).

13. Управление  продукцией, не соответствующей установленным требованиям

Поставщик должен разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  документированные процедуры, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию этой продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ продукции следует  проводить согласно методикам. Продукция, не соответствующая установленным требованиям, может быть:

a) переделана с целью удовлетворения установленных требований;

б) принята с ремонтом или без ремонта с отступлением;

в) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

г) отбракована или отправлена в отходы.

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнутся повторной  проверке в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

14. Корректирующие  и предупреждающие действия

Поставщик должен разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  документированные процедуры применение корректирующих и предупреждающих  действий.

Любое корректирующее и предупреждающее  действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным риску.

Процедуры корректирующих действий должны включать:

a) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции установленным требованиям;

б) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

в) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;

г) проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

Процедуры предупреждающих  действий должны включать:

a) использование соответствующих источников информации, таких, как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей, с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

б) определение мер,которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

в) организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

г) доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям доводилась для ее анализа.

15. Погрузочно-разгрузочные  работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

Поставщик должен разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

Поставщик должен предусматривать  процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции  до ее поставки или использования  потребителем. Следует оговаривать  соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи  должна проводиться периодическая  оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

Поставщик должен управлять  процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с  учетом необходимости обеспечения  соответствия установленным требованиям.

Поставщик должен применять  соответствующие методы консервации  и отделения продукции, пока она находится в сфере управления компании-поставщика.

Поставщик должен принять  меры по сохранению качества продукции  после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в  контракте, это сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

16. Управление  регистрацией данных о качестве

Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и  эффективности действия системы  качества. Соответствующие записи о  качестве со стороны субподрядчика  должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю для оценки на согласованный период времени.

Записи могут быть в  форме носителей любого вида, таких как печатные копии или электронные носители.

17. Внутренние  проверки качества

Поставщик должен разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью определения эффективности  системы качества.

Внутренние проверки осуществляет персонал, не несущий непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть оформлены протоколом и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно принять меры по недостаткам, выявленным в процессе проверки.

В деятельности после проверки должны контролироваться и регистрироваться реализация и эффективность предпринятых корректирующих действий.

18. Подготовка  кадров