Стерилизация и стерилизанты

Стерилизация и  стерилизанты в медицине и фармации

Содержание

Введение

1. Характеристика  общих требований к стерилизантам и стерилизации в медицине и фармации

1.1 Основные нормативные  документы, регламентирующие использование  стерилизантов

1.2 Анализ методов  стерилизации и используемых  при этом стерилизантов

2. Особенности и  роль стерилизантов в медицине и фармации

2.1 Применение стерилизантов в медицинских целях

2.2 Значимость стерилизантов и стерилизации медицинских инструментов

2.3 Современные методы  стерилизации

Заключение

Список использованной литературы

 Введение 

В соответствии с  требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции  дополнительное микробиологическое загрязнение  медицинских изделий от любых  источников должно быть сведено к  минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ИСО на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель процесса стерилизации и стерилизантов состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и, таким образом, преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

Само слово стерилизация (от лат. sterilis - бесплодный) - полное освобождение различных веществ и предметов от живых микроорганизмов. Понятие стерилизации обозначает уничтожение всех способных к размножению микробов. Особенно важно, что при стерилизации уничтожаются также споры. Поэтому однозначным требованием является следующее: все медицинские инструменты и предметы ухода за пациентом, проникающие в стерильные в норме ткани, сосуды, или контактирующие с кровью и инъекционными растворами, считаются "критическими" предметами. К ним, например, относятся: хирургические инструменты, мочевые и сосудистые катетеры, иглы. Критические инструменты представляют высокий риск инфицирования в случае их микробной контаминации. Таким образом, предметы медицинского назначения этой категории должны быть подвергнуты стерилизации.

Большим преимуществом  стерилизации, помимо ее действенности, является возможность ее автоматизированного  проведения, а также сравнительно непродолжительное время процесса. Однако, следует учитывать, что все методы стерилизации требуют предварительной подготовки изделий, предназначенных для стерилизации (отмывки, сушки и упаковки), а также их транспортировки к стерилизатору.

В данной работе можно  выделить ряд задач:

- рассмотреть общие  требования к стерилизантам и стерилизации в медицине и фармации;

-определить основные  нормативные документы, регламентирующие  использование стерилизантов;

-выявить особенности  и роль стерилизантов в медицине и фармации;

-рассмотреть значимость  стерилизантов и стерилизации медицинских инструментов.

1.Характеристика  общих требований к стерилизантам и стерилизации в медицине и фармации

1.1 Основные нормативные  документы, регламентирующие использование  стерилизантов

В соответствии со сложившейся  в нашей стране концепцией, технологический  процесс стерилизации изделий медицинского назначения включает следующие этапы: дезинфекцию использованных изделий, предстерилизационную очистку и собственно стерилизацию. Основные нормативные документы, регламентирующие требования к соблюдению дезинфекционного режима в лечебно-профилактических учреждениях: - Федеральный Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" № 52 - ФЗ от 30.03.1999 г.; - СанПиН 2.1.3.1375 - 03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"; - СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами"; - СП 3.5.1378 - 03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности"; - приказ МЗ СССР от 03.09.1991 г. "О развитии дезинфекционного дела в стране"; - отраслевой стандарт ОСТ № 42-21-2-85 "Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы"; - МУ от 30 декабря 1998 г. № 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения"; - МУ от 28.02.1991 г. № 15/6-5 "Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов"; - руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного облучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях"; - методические указания по применению конкретного препарата, используемого для дезинфекции и (или) предстерилизационной очистки, а также стерилизации медицинского инструментария. 

Стерилизация -- это полное уничтожение микроорганизмов и их спор. Методы, средства и режимы стерилизации изделий медицинского назначения определены стандартом ОСТ 42-21-2-85. 

Медицинские изделия, проникающие при манипуляциях в  стерильные в норме ткани организма  пациента, контактирующие с кровью и инъекционными препаратами, относят  к так называемым "критическим", представляющим высокий риск инфицирования  пациента в случае микробной контаминации этих изделий. С учетом имеющихся данных о вспышках инфекций, связанных с неадекватной обработкой изделий, применяемых в хирургической практике, важная роль отводится стерилизации изделий, в частности, хирургическим инструментам.

1.2 Анализ методов  стерилизации и используемых  при этом стерилизантов 

Самым распространенным в мире способом стерилизации является паровая стерилизация. Данный метод  высокоэффективен, экономичен и приемлем для большинства медицинских  изделий. По данным статистики, 75% общего объема госпитальной стерилизации в  мире приходится на паровой метод. 

В России все еще  широко используется воздушная, или  сухожаровая, стерилизация. В развитых странах высокая энергопотребляемость, отсутствие надежных методов упаковки и высокая температура воздействия свели применение данного метода к единичным случаям. 

Оба метода используют рабочую температуру рабочего цикла  от 121° до 180°С, что вызывает термическое повреждение термочувствительных материалов (пластики, оптика, электронные блоки). Поэтому, в связи с развитием современных медицинских технологий и широким внедрением в практику здравоохранения высокоточных инструментов и сложного дорогостоящего оборудования, возникла необходимость в щадящих низкотемпературных методах стерилизации. 

В мировой практике встречаются 3 основных метода низкотемпературной стерилизации: газовый этиленоксидный, газовый формальдегидный и плазменный. 

Наиболее широко в мире применяется стерилизация с помощью стерилизанта этиленоксида. Для сравнения, в 1999г. в США 52,2% всех одноразовых медицинских изделий было простерилизовано с помощью этиленоксида, 45,5% - гамма-радиацией, 1,8% - паром и только 0,5% - другими методами. 

Этиленоксидная стерилизация прекрасно зарекомендовала себя в большинстве стран мира, оборудование для ее проведения выпускается большим количеством производителей в различных странах Европы и Америки. Этиленоксидный метод обеспечивает самый щадящий температурный режим стерилизации. 

Формальдегид нашел  широкое применение в качестве стерилизанта высокого уровня с использованием специальных камер. Для стерилизации же он не является самым удачным выбором. Низкая проникающая способность формальдегида приводит к тому, что данный метод требует применения рабочей температуры в пределах 65 - 80°С, и многие специалисты вообще не считают этот метод низкотемпературным. Для формальдегида имеются существенные ограничения в отношении стерилизации полых изделий, изделий с отверстиями и каналами. Весьма существенно, что для формальдегида не разработано нейтрализаторов и полного мониторинга процесса стерилизации.  

Этот метод основан  на действии плазмы перекиси водорода (Н2О2). Плазма - четвертое состояние  вещества (в отличие от твердого, жидкого и газообразного). Она состоит из ионов, электронов, нейтральных атомов и молекул и образуется под действием внешних источников энергии, таких как температура, радиационное излучение, электрическое поле и др. При этом методе после впрыскивания раствора перекиси водорода в стерилизационную камеру включается источник электромагнитного излучения частотой 13,56 Мгц, под воздействием которого одновременно происходит деление одной части молекул Н2О2 на две группы (ОН-), а другой части - на одну гидропероксильную группу (ООН-) и один атом водорода, сопровождающееся выделением видимого и ультрафиолетового излучения. В результате создается биоцидная среда, состоящая из молекул перекиси водорода, свободных радикалов и ультрафиолетового излучения. При отключении электромагнитного поля свободные радикалы преобразуются в молекулы воды и кислорода, не оставляя никаких токсичных отходов (см.: табл.1). 

Таблица 1 -Преимущества и недостатки различных методов  стерилизации 

Метод 

Преимущества 

Недостатки  

Паровая стерилизация 

Наиболее распространенный метод стерилизации в стационарах. Безопасен для окружающей среды и персонала. Короткая экспозиция. 

Не обладает токсичностью. Низкая стоимость. 

Не требует аэрации. 

Качество стерилизации может быть нарушено при неполном удалении воздуха, повышенной влажности  материалов и плохом качестве пара. Могут повреждаться изделия, чувствительные к действию температуры и влажности.  

Воздушная стерилизация 

Низкие коррозийные  свойства. Глубокое проникновение в  материал. 

Безопасен для окружающей среды. 

Не требует аэрации. 

Длительная экспозиция. Очень высокая энергопотребляемость. Могут повреждаться термочувствительные изделия.  

Стерилизация окисью этилена 

Проникновение в  упаковочные материалы и пластиковые  пакеты. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий. Прост в обращении и контроле. 

Требуется время  для аэрации. Маленький размер стерилизационной камеры. Окись этилена токсична, является вероятным канцерогеном, легко  воспламеняется.   

Стерилизация плазмой  перекиси водорода 

Низкотемпературный  режим. 

Не требует аэрации. Безопасен для окружающей среды и персонала. Конечные продукты нетоксичны. Прост в обращении, работе и контроле. 

Нельзя стерилизовать  бумажные изделия, белье и растворы. Маленький размер стерилизационной камеры. Нельзя стерилизовать изделия  с длинными или узкими внутренними  каналами. Требуется синтетическая  упаковка.  

Стерилизация парами раствора формальдегида 

Пожаро- и взрывобезопасен. Можно использовать для стерилизации большинства медицинских изделий. 

Необходимость отмывания  поверхности от остатков формальдегида. Обладает токсичностью и аллергенностью. Длительная экспозиция. Длительная процедура удаления формальдегида после стерилизации.  
 
 

Стерилизация паром  под давлением является наиболее универсальным методом. Она реализуется  с помощью специального устройства -- парового стерилизатора . 

Выбор режима стерилизации определяется видом материала. 

К работе на паровых  стерилизаторах допускаются только лица, прошедшие специальное обучение и имеющие удостоверение на право  работы установленного образца. Не реже чем раз в 3 года знания такого лица подлежат повторной проверке с соответствующей  отметкой в удостоверении. 

Воздушный метод  стерилизации используется в случае, если обработке подвергаются изделия  или материалы, которые нельзя стерилизовать  паром, например, масла, порошки, а также  изделия, выполненные из коррозирующих  металлов, стекла и термостойких пластиков (силиконовой резины). 

Для проведения обработки  используют воздушные стерилизаторы -- ГИСС. 

В ОСТ 42-21-2-85 приводятся режимы стерилизации изделий медицинского назначения с использованием сухого горячего воздуха: 

1) 180°С при времени экспозиции 60 минут. 

2) 160°С при времени экспозиции 150 минут. 

Весь цикл работы стерилизатора включает время на разогрев стерилизатора, время на стерилизацию аппарата и обычно составляет 2-4 часа в зависимости от объема стерилизационной камеры и количества стерилизуемых  изделий. 

В воздушные стерилизаторы  разрешается укладывать только чистые и сухие изделия, причем последние  либо помещаются в металлические  контейнеры, либо упаковываются в  пакеты из крафт-бумаги.