Правовые основы охраны здоровья

     При возникновении необходимости в  экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам.

     Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются:

• независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;
• научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;
• компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;
• системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;
• ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;
• гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

     При организации экспертизы, в целях  обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов  проведения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития принимает  во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

     Заключением экспертизы качества, эффективности  и безопасности лекарственных средств  является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.

     Заключение  экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или  отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая  формулировка.

     Заключение  экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.

     По  решению руководителя Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.

     Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 735 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, в соответствии с которым регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

     Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

• профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

     Постановлением  Государственного комитета санитарно-эпидемиологического  надзора Российской Федерации от 3 июня 1994 года N 5 утверждено Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации.

     В соответствии с Положением государственная  регистрация медицинских иммунобиологических препаратов является деятельностью, направленной на выполнение комментируемой статьи, осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

     Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного  производства и применения на территории Российской Федерации, а также препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в  стране.

     Медицинскими  иммунобиологическими препаратами  являются препараты, предназначенные  для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических  состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.

     Государственная регистрация производится по представлению  министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

     Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр.

     Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

     Постановлением  Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов и возложены указанные функции на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.

     Положение о национальном органе контроля медицинских  иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний, разработано в соответствии с комментируемыми Основами законодательства, международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов.

     В своей деятельности национальный орган  контроля медицинских иммунобиологических  препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами Минздрава России.

     Национальный  орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.

     Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических  препаратов распространяется на все  организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические  препараты.

     В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:

• проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
• осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;
• проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;
• обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;
• осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;
• проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство системой сертификации иммунобиологических препаратов;
• организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;
• осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
• разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.

     Как видно из изложенного, система правового  регулирования обеспечения населения  лекарственными средствами реализуется  целой системой подзаконных актов, что, как упомянуто выше, присуще  отрасли права социального обеспечения. 

     3. Перспективы развития  законодательства  о здравоохранении 

     Основными проблемами системы здравоохранения  в настоящее время являются:

     • конституционные гарантии бесплатной медицинской помощи носят декларативный характер и не сбалансированы с финансовыми ресурсами, а права граждан на ее получение четко не определены;

     • страховые принципы финансирования здравоохранения продекларированы, но не получили должной реализации на практике;

     • ресурсы системы здравоохранения используются неэффективно, используемая бюджетно-сметная модель финансирования лишь консервирует устаревшую и избыточную сеть медицинских учреждений. Направление дополнительных средств в здравоохранение в связи с неэффективностью ее организационно-финансовых механизмов не изменит ситуацию. Имеются диспропорции между видами и уровнями медицинской помощи - приоритет отдается дорогостоящим стационарным методам лечения. Работники здравоохранения относятся к одной из самых малооплачиваемых категорий. Система и уровень оплаты труда не мотивируют их к качественной и результативной работе;

     • увеличение стоимости новых медицинских технологий и рост затрат на здравоохранение обостряют проблему экономической эффективности использования ресурсов;

     • усиление импортозависимости по лекарственным средствам и медицинской технике и оборудованию;

     • отсутствие системообразующих законов, регулирующих сферу здравоохранения, не позволило сформировать единство этого социального института, а переход к частноправовому регулированию данных отношений привел к ослаблению управляющей функции государства, не сформированы и рыночные отношения между субъектами системы здравоохранения;

     • многоканальность финансирования и различный правовой режим расходования финансовых средств бюджетов всех уровней, обязательного медицинского страхования, добровольного медицинского страхования, платных услуг является одной из причин их неэффективного расходования.