Министерство  образования и науки Российской Федерации

ФГАОУ ВПО  «Северо-Восточный Федеральный университет

им. М.К. Аммосова»

Медицинский институт

Отделение высшего сестринского образования 
 
 
 
 
 
 
 
 

       РЕФЕРАТ

       на  тему: «Правовые основы охраны здоровья»  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 Выполнила:

Гаврильева  Нюргуяна Алексеевна

Специальность 06109(040600)

Сестринское дело

Курс  V группа 502(1)

Форма обучения: заочная

Проверил: преподаватель 
 

       Якутск-2011

     Содержание 

Введение

1.     Система правового регулирования охраны здоровья граждан

2. Правовое регулирование обеспечения граждан лекарственными   средствами

3.     Перспективы развития законодательства о здравоохранении

Заключение

Список литературы

 

      Введение 

     Ускорение научно-технического прогресса, внедрение  достижений науки и техники в различные сферы общественной жизни, несомненно, приводят к облегчению существования человека в природной среде.

     Однако  данное явление имеет и обратную сторону: резкое ухудшение экологической  ситуации на земном шаре, изменение  климата, глобальные техногенные катастрофы подрывают физическое и психическое здоровье человека. Поэтому фокус внимания законодателей развитых стран мира все больше и больше смещается сегодня в сторону обеспечения правового регулирования общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан.

     Охрана  здоровья является делом государственной  важности. Поэтому целесообразно  выделить основные задачи государства  в области охраны здоровья граждан. К ним следует отнести: улучшение  качества и повышение доступности  медицинской помощи; реализацию федеральных и территориальных целевых программ, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, создание экономических и социальных условий, способствующих снижению распространенности негативных факторов риска и уменьшению их влияния на человека.

     Статья 2 Конституции РФ закрепляет, что  охрана здоровья граждан входит в  число наиболее важных обязанностей Российского государства.

     В развитие этой нормы принят целый  ряд нормативных актов, а в  рамках всей страны реализуется Национальный приоритетный проект «Здоровье».

     Изложенное  говорит о том, что сфера здравоохранения  очень важна для общества и  рассмотрение в рамках курсовой работы вопросов правового регулирования  охраны здоровья граждан актуально.

 

      1. Система правового  регулирования охраны здоровья граждан 

     Законодательное обеспечение охраны здоровья граждан  направлено на достижение одной из главных целей государственной  политики - сбережение и укрепление здоровья народа. Национальная система  здравоохранения должна быть построена на основе прогрессивного законодательства, впитавшего в себя передовой опыт отечественной мировой науки и практики в области охраны здоровья и права. Поэтому в первую очередь необходимо совершенствовать нормы и положения основных отраслей права, затрагивающих отрасль здравоохранения. Это необходимо, чтобы добиться их внутренней согласованности в рамках комплексной отрасли законодательства о здравоохранении.

     Издание законов о координации вопросов здравоохранения и о системе  здравоохранения РФ является конституционной обязанностью как федерального законодателя, так и законодателей в субъектах РФ, поскольку вопросы здравоохранения, охраны здоровья граждан в соответствии со ст. 72 Конституции РФ являются предметом совместного ведения РФ и ее субъектов.

     Законодательная база обеспечивается Федеральным Собранием Российской Федерации в основном Государственной Думой, в структуре которой сформирован Комитет по охране здоровья, обеспечивающий проведение и принятие законодательных актов в области охраны здоровья и Правительством Российской Федерации.

     Несмотря  на очевидную значимость в жизни  современного общества правового регулирования  здоровья граждан, законодательное  обеспечение прав человека на здоровье до 1990 г. в Российской Федерации было весьма ограниченным. Практически все законодательство исчерпывалось Основами законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении (1961 г.) и Законом РСФСР "О здравоохранении" (1971 г.), принятым в соответствии с вышеуказанными основами. В настоящее время процесс законотворчества в сфере здравоохранения активно развивается, что связано с реформированием рассматриваемой сферы.

     2. Правовое регулирование обеспечения граждан лекарственными средствами

 

     Порядок обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами регламентируется статьей 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

     Данной  статьей установлено, что контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека.

     Постановлением  Правительства Российской Федерации  от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении  Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предусмотрено, что указанная служба осуществляет контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

     Постановлением  Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 24 мая 2002 года N 36 утверждены Правила  проведения сертификации в системе  сертификации лекарственных средств  системы сертификации ГОСТ Р, определяющие основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения Единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

     Данные  Правила не распространяются на лекарственные  средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

     Обязательной  сертификации в соответствии с Правилами подлежат лекарственные средства:

• выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
• ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

     При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

     Помимо  этого Приказом Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 16 июля 1997 года N 214 была утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), которая предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

     Действие  Инструкции распространяется на все  аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

     Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому.

     Приказом  Министерства здравоохранения и  социального развития от 30 октября 2006 года N 736 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с которым государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

     Государственной регистрации подлежат:

• новые лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
• воспроизведенные лекарственные средства.

     Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о  государственной регистрации, которое  подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

     Регламентом установлено, что при осуществлении  государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.

     При исполнении государственной функции  по государственной регистрации  лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:

• рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств;
• внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства;
• рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств;
• ведение государственного реестра лекарственных средств.

     Приказом  Министерства здравоохранения и  социального развития Российской Федерации  от 30 октября 2006 года N 734 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в соответствии с которым организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.