Автор: Пользователь скрыл имя, 21 Декабря 2011 в 17:51, реферат
В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований являются следующие документы:
Хельсинкская Декларация (2000 г);
Конституция РФ;
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г);
Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ “ О лекарственных средствах”;
Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 “ Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ ” (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г);
1. Правило добровольного информированного согласия в клинической и исследовательской практике
2. Право пациента на информирование и обязанность врача и исследователей информировать
3. Право пациента на отказ от медицинского вмешательства
Список использованной литературы
От сокрытия точного диагноза у онкологических больных в США отказались в начале 50-х годов. Главной подоплекой такого подхода было движение в защиту прав человека. По этому поводу, профессор Дан Б. Доббс заявил: "Пациент имеет право решать не потому, что его решение окажется более разумным, а потому, что это его решение. Суд защищает не здоровье больного, а его право самому решать собственную судьбу". Диаметрально противоположную позицию в те годы занимали отечественные врачи. Их позицию обобщил великий хирург С.С. Юдин: "... Хирург должен брать на себя не только риск самой операции, но также всецело решать за больного и морально-психологическую часть проблемы..." И хотя по вопросу информирования пациента о его заболевании в настоящее время позиция ясна, остается актуальной проблема сохранения конфиденциальности, ограждения пациента от разглашения информации о его здоровье. Сообщать эти сведения можно только с согласия больного (ст.61 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан").
Процесс получения
ИС достаточно сложен, проблемы возникают
даже у опытных исследователей. Сложности
и ошибки возникают чаще всего
из-за того, что исследователи считают
наиболее важной медицинскую сторону
исследования, а абсолютный приоритет
в КИ имеют правила GCP. Например, врач
с большим лечебным стажем считает
свою позицию по поводу лечения пациента
аргументированной и
Несколько слов
об особенностях включения в КИ онкологических
больных, находящихся в критическом
состоянии. При невозможности получить
информированное согласие у пациента
необходимо согласие законного представителя,
а при невозможности получить
информированное согласие у пациента
и отсутствии законного представителя,
должны быть предприняты меры, предусмотренные
протоколом и/или другим документом,
одобренным Комитетом по Этике. Участник
исследования или его законный представитель
должны быть поставлены в известность
об исследовании в кратчайшие сроки
и у них должно быть получено согласие
на продолжение исследования.
3. Право пациента на отказ от медицинского вмешательства
“Основы" установили право пациента на отказ от медицинского вмешательства, детализировав условия этой процедуры в статье 33, которая гласит:
“Гражданин или его законный представитель имеет право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных статьей 34 “Основ” (Оказание медицинской помощи без согласия граждан).
При отказе от медицинского
вмешательства гражданину или его
законному представителю в
Пациент имеет
право, а врач должен представить
информацию о способе и методе
лечения, его альтернативу и возможные
последствия отказа от лечения. Наряду
с этим, метод лечения может
быть и безальтернативным, либо предоставление
альтернативного лечения в
Так пациент может отказаться:
1) - от медицинской помощи вообще,
2) - отказаться
от конкретного метода, как правило,
если это связано с риском
для жизни, или повлечет
Тем не менее, врач несет ответственность за жизнь и здоровье обратившегося за помощью пациента. Несвоевременная и не полная медицинская помощь, приведшая к осложнениям болезни или травмы рассматривается, в свою очередь, как нарушение основного права пациента на медицинскую помощь, которая, соответственно, должна быть квалифицированной и эффективной.
Переливание крови и ее компонентов осуществляется как правило по показаниям, когда возникает угроза жизни пациента, то есть состояние, когда должны быть применены безотлагательные меры для спасения здоровья и жизни человека. Требование от медицинского персонала выполнения принципа информированного согласия, в таком случае, противоречит обеспечению конституционного права человека на жизнь и здоровье (Конституция Российский Федерации, Статья 7, пункт 2).
Исходя из иерархии прав, выбор должен быть сделан в сторону главенствующего права на жизнь, а информированное согласие пациента на медицинское вмешательство является его производным и может реализовываться в случае обеспечения первого.
Невозможность предоставления альтернативного лечения в случаях угрожающих жизни и здоровью человека не может считаться нарушением права пациента на отказ от медицинского вмешательства.
В случае препятствованию
проведению медицинских мероприятий
направленных на спасение жизни и
здоровья пациента со стороны лица
или его законных представителей
медицинское учреждение вправе обратиться
в суд для защиты интересов
пациента и потребовать компенсацию
с этих лиц за причиненный ущерб
(длительное восстановительное лечение)
пациенту и медицинскому учреждению.
Список использованной литературы
1. Биоэтика. Автор Сгречча Элио. Издательство ББИ. год издания 2001.
2. Биоэтика. Гриф УМО по медицинскому образованию. АвторЛопатин П.В. издательство Гэотар-Медиа. год издания 2005.
3. Биоэтика: принципы, правила, проблемы. Под ред. Б.Г. Юдина. - М., 1998.
4. Орлов А.Н. Основы клинической биоэтики. - Красноярск, 2000.
5. Силуянова И.В. Биоэтика в России. Ценности и законы. - М., 1997.
6. Биомедицинская этика. Под ред.В.И. Покровского. - М., 1997.
7. Биоэтика: проблемы и перспективы. Под ред. Огурцова А.П. - М., 1992.
8. Основы биоэтики. Под ред.А.Н. Орлова. - Красноярск, 1997.
9. Фролов И.Т., Юдин Б.Г. Этика: проблемы и дискуссии. - М., 1986.