Клиническая экспертиза

Компания TeGenero извинилась перед семьями пострадавших –  по словам представителей компании, исследователи точно следовали одобренному протоколу и эти побочные реакции были совершенно неожиданными.

5 апреля 2006 года  английское Управление по контролю  за лекарственными средствами  и продуктами для здоровья  выпустило промежуточный отчет.  Из отчета следовало, что никаких оснований предполагать, что несчастный случай связан с нарушениями при производстве препарата, нет – препарат не был заражен, отклонений в количественном и качественном составе ингредиентов не было. Также не было выявлено нарушений в самих процедурах исследования, исследование проводилось в соответствии с одобренным протоколом, препарат вводился участникам в дозе, предусмотренной протоколом. По мнению Управления по контролю за лекарственными препаратами и продуктами для здоровья, наиболее вероятной причиной возникновения непредвиденных побочных реакций было непредвиденное действие препарата на человеческий организм, которое не проявилось в ходе исследований на животных.^[35]

Поскольку из-за этого несчастного случая были подняты  важные медицинские и научные  вопросы об исследованиях подобных препаратов с участием человека, Управление объявило о создании группы из ведущих экспертов с тем, чтобы обсудить эти вопросы и подготовить рекомендации по проведению подобных исследований в дальнейшем. До тех пор пока экспертная группа не представит отчет, все дальнейшие клинические исследования I фазы моноклональных антител или других новых соединений, влияющих на иммунную систему, не могут быть разрешены в Великобритании без дополнительного экспертного одобрения. ^[35]

Экспертная группа подтвердила предварительные выводы.^[33].

Между тем, эксперты и наблюдатели указывали на то, что протокол предусматривал введение препарата шестерым добровольцам в течение двух часов. Между тем, по словам одного из добровольцев, получивших плацебо, инъекции были сделаны в течение 12 минут, с интервалом в 2 минуты. TeGenero и Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами для здоровья воздержались от комментариев по этому вопросу.

Второй вопрос, поднятый экспертами, - должна ли была компания предвидеть, что препарат спровоцирует такую реакцию. В заявке на патент по крайнеq мере указывают  на то, что компания знала о том, что этот тип препаратов может спровоцировать цитокиновый шторм. Врач-иммунолог на условиях анонимности прокомментировал New Scientist, что «не нужно быть гениальным ученым, чтобы понять, что случится, если вы неспецифичным образом активируете все Т-клетки в организме»