Клиническая экспертиза

В России формируются благоприятные условия  для проведения клинических испытаний  лекарственных средств. Огромное население  страны, развитая и структурированная  система оказания медицинской помощи, высокая квалификация персонала  и рост количества аккредитованных исследовательских центров по-прежнему обеспечивают быстрый набор необходимого количества пациентов.

Внедрение норм GCP в отраслевые стандарты, существование этических комитетов, комитетов по надзору и фармакоконтролю, а также становление в России системы независимого аудита обеспечивают высокое качество получаемых данных. Сохраняется устойчивый рост присутствия крупных международных фирм-производителей на рынке клинических исследований России, что выражается как в общем увеличении количества проводимых клинических исследований с участием России, так и расширении географического охвата исследовательских центров, вовлеченных в клинические исследования.

Кроме этого, растет количество клинических  исследований, проводимых отечественными фармацевтическими и биотехнологическими  компаниями, в рамках национальных программ развития инновационных отраслей промышленности.

Клинические испытания — это  исследования на людях. Их цель состоит в том, чтобы, тщательно контролируя условия, установить, насколько безопасен и эффективен новый медицинский препарат или метод лечения.

Клинические испытания  — один из заключительных этапов в  длительном процессе исследований. Прежде чем какой-то метод лечения будет испытан на людях, его безопасность и эффективность всесторонне проверяются в лабораторных условиях и в опытах на животных. Лишь после того, как результаты этих предварительных исследований покажут, что потенциальная польза нового лечения более существенна, чем возможные риски или побочные эффекты, ученые приступают к проверке на людях.

Нередко для  проведения клинических испытаниях требуется большое число участников, чтобы наилучшим образом оценить эффективность и безопасность  лекарства или метода в долговременной перспективе.

Клинические испытания  проводятся в строгом соответствии с определенными правилами (протоколами), в которых оговаривается порядок проведения испытаний.  В протоколе может быть определено, что результаты нового метода лечения изучаются сами по себе, или сравниваются с результатами применения плацебо (сахарных таблеток), или с результатами применения уже известного метода лечения. Цель клинических испытаний может также состоять в выяснении того, как по-новому использовать уже известную методику лечения. В протоколах  оговаривается, кто может участвовать в испытаниях, как часто берутся анализы, какие процедуры, медикаменты и дозировки используются и какова продолжительность исследования в целом.

Во время испытаний  участников регулярно осматривают  врачи и ученые. Они контролируют их состояние и тщательно следят за безопасностью и эффективностью лечения. 

Клинические испытания нового лекарства проходят четыре фазы:

• Фаза I (20 - 80 пациентов): обычно проводится в течение нескольких месяцев, и главная ее задача состоит в том, чтобы определить безопасные дозы и способы применения нового лекарства (в виде таблеток, инъекций, спрея или другим образом). На этом этапе отсеивается примерно треть предполагаемых лекарств, две трети подвергаются дальнейшей проверке в Фазе II.
• Фаза II (100 - 300 пациентов):  здесь продолжаются испытания безопасности препарата и того, насколько хорошо он действует.
• Фаза III (1000 - 3000 пациентов): дальнейшее исследование безопасности и эффективности нового лекарства на больших группах людей и на протяжении более длительного периода времени. Это позволяет сравнить результаты лечения новым препаратом с результатами лечения уже известными медикаментами.
• Фаза IV (постмаркетинговые исследования): после того, как лекарство получает одобрение контролирующих органов и поступает в продажу, осуществляется постоянный мониторинг результатов лечения самых широких групп больных. Ведется мониторинг безопасности применения лекарства или нового метода лечения в долгосрочной перспективе, а также всех проблем, связанных с их применением или внедрением.

Кто может участвовать в клинических испытаниях?

Поскольку перед  каждыми клиническими испытаниями  стоят свои задачи, каждый раз ученые специально оговаривают, кто может принять участие в испытаниях. Определяются возраст, тип заболевания, история болезни и текущее состояние больного, который может стать участником исследования. Если вы хотите участвовать в конкретных испытаниях, то нужно, чтобы ваши данные соответствовали этим критериям. Бывают также критерии исключения, которые могут помешать вам участвовать в клинических испытаниях.

Нужно иметь  в виду, что факторы исключения были определены еще до того, как  вы узнали о данном проекте, поэтому не может быть и речи, что вас исключают из числа участников по личным мотивам. Критерии необходимы для того, чтобы выбрать подходящих пациентов, отвечающих специфическим задачам данных исследований, и обеспечить их безопасность.

Что такое информированное согласие?

Прежде чем  стать участником клинических испытаний, вы должны будете познакомиться с  их ключевыми моментами посредством  процедуры, которая называется информированное  согласие. В качестве участника испытаний  вы вправе знать:

• Почему предпринимается данное исследование.
• Какие результаты планируется получить в результате данного исследования.
• Что будет происходить в ходе исследования и как долго оно продлится.
• Каковы риски участия в исследовании.
• Какую пользу вам может принести участие в исследовании.
• Имеются ли другие доступные вам виды лечения.
• Можете ли вы в любое время отказаться от участия в исследовании.

Если вы решаете  вопрос о своем участии в клинических  испытаниях, вам предоставляют письменную информацию в виде так называемой формы для информированного согласия, в которой подробно описывается данный исследовательский проект. Прежде чем вы дадите свое согласие и подпишите  форму информированного согласия, внимательно прочитайте все документы и запишите все возникшие у вас вопросы. Если вам комфортно делиться этой информацией, обсудите ее с членами семьи или друзьями. Они могут высказать полезные соображения или задать важные вопросы, которые помогут вам определиться.

Поговорите со своим врачом или с тем членом исследовательской команды, который будет с вами работать. Если английский не ваш родной язык, вы можете попросить, чтобы документы, связанные с вашим согласием, были переведены на ваш родной язык. Вам должны предоставить копию вашего информированного согласия, чтобы вы могли в любое время свериться с этим текстом.

Информированное согласие участвовать в клинических  испытаниях делает вас членом исследовательской  команды на все время проекта. Вы не просто подписываете документ, но действительно участвуете в процессе, который продолжается в течение всего периода исследований. Поэтому без стеснения задавайте членам исследовательской команды любые вопросы, которые у вас возникают до, во время и после окончания проекта.

Что происходит во время клинических испытаний?

Если вы согласились участвовать в испытаниях, прежде всего вы проходите обследование. Используя эти данные, врачи будут следить за изменениями вашего состояния во время испытаний. В зависимости от конкретного протокола, разработанного для данного исследования, в течение всего срока испытаний регулярно будут проводиться проверки состояния вашего здоровья, вы будете сдавать анализы и/или посещать врача, и этих процедур может оказаться больше, чем раньше. Но именно ваши усилия и контакты с исследователями гарантирует успех вашего участия в эксперименте.

Вот некоторые  выражения и термины, с которыми вы можете столкнуться в ходе испытаний:

• Плацебо: то же самое, что «сахарная пилюля». Это таблетка, порошок или жидкость, которые не оказывают никакого лечебного действия, но используются в клинических испытаниях, чтобы все участники думали, что принимают одинаковые лекарственные препараты. В некоторых случаях контрольная группа получает такие «пустышки» вместо лекарств или лечебных процедур. Это позволяет исследователям исключить влияние эмоциональной реакции пациентов, связанной с лечением, на результаты испытаний.
• Контрольная группа: Это группа участников, которые обычно принимают либо плацебо, либо стандартное лечение, что позволяет ученым сравнить результаты применения нового лекарства с результатами применения существующих препаратов. Участники испытаний не знают, входят ли они в контрольную группу или в экспериментальную.
• Слепое, или маскированное, исследование: Участники слепого, или маскированного, исследования не знают, получают ли они вообще какое-то лечение. Они не осознают того, что с ними происходит, поэтому такое исследование называется слепым, или маскированным.
• Двойное слепое или двойное маскированное исследование: В этом случае ни персонал больницы, ни участники не знают, получают ли пациенты настоящее лечение или плацебо. Такое исследование называется двойным слепым, так как ни одна из участвующих групп не осведомлена об условиях лечения. Подобная организация исследования позволяет устранить влияние психологических факторов, связанных с ожиданиями новых результатов, на реальные результаты лечения и у врачей, и у пациентов.
• Побочные эффекты и негативные медицинские события: Одна из целей клинических испытаний состоит в выяснении нежелательных и побочных эффектов применения данного лекарства или лечения. Побочные эффекты регистрируются и служат для оценки приемлемости или неприемлемости рисков в сравнении с возможной пользой. Негативные медицинские события — это побочные эффекты, которые  оказались неожиданными, но проявились у значительного числа обследуемых. Это могут быть головная боль, тошнота, потеря волосяного покрова, раздражение на коже и другие реакции.

Какова польза и каковы риски участия в клинических испытаниях?

Участие в клинических  испытаниях может принести вам следующую пользу:

• Вы становитесь активным участником собственного лечения.
• Знакомитесь с новыми методами лечения или лекарственными препаратами, пока еще не доступным широкой публике.
• В течение клинического исследования получаете медицинскую помощь специалистов в ведущих медицинских учреждениях.
• Участвуете в развитии медицинских знаний и помогаете другим людям.

Вот некоторые  риски:

• Возможны побочные эффекты или нежелательные реакции на лекарства и лечение.
• Лечение в вашем случае может оказаться неэффективным.
• Участие в проекте может потребовать много времени на поездки к месту проведения исследования, лечебные процедуры, пребывание в стационаре и проч.

Хельсинкская  декларация Всемирной  медицинской ассоциации "Этические  принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого"

 
Принята 18-ой сессией Генеральной  Ассамблеи ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с поправками на 29-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Токио, Япония, октябрь 1975,  
на 35-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Венеции, Италия, октябрь 1983, на 41-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Гонконге, сентябрь 1989, на 48-ой сессии Генеральной Ассамблеи в Сомерсет Уэст, Южноафриканская Республика, октябрь 1996, и на 52-ой сессии Генеральной Ассамблеи  в Эдинбурге, Шотландия, октябрь 2000. 
 
 
А. ВВЕДЕНИЕ  
 
Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Хельсинкскую Декларацию как кодекс этических принципов деятельности врачей и других участников медицинских исследований, проводимых на человеке. Медицинские исследования с участием людей включают исследования на идентифицируемом человеческом материале или идентифицируемых данных.  
Обязанность врача – укреплять и охранять здоровье людей. Знания и совесть врача посвящаются исполнению этого долга.  
 
Женевская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации накладывает на врача обязательство: “заботиться, прежде всего, о здоровье моего пациента”; Международный кодекс медицинской этики провозглашает: “Врач должен действовать только в интересах пациента в тех случаях, когда он применяет такие виды медицинской помощи, которые могут ослабить физическое или психическое состояние пациента”.  
 
Медицинский прогресс основывается на исследованиях, которые, в конечном счете, должны частично осуществляться путем экспериментирования с участием человека.  
В медицинских исследованиях на человеке соображения, связанные с благополучием испытуемого, должны превалировать над интересами науки и общества.  
 
Первичная цель медицинского исследования с участием человека – это совершенствование профилактических, диагностических и терапевтических процедур и понимание этиологии и патогенеза болезни. Даже признанные лучшими профилактические, диагностические и терапевтические методы должны постоянно проверяться в ходе исследований их эффективности, действенности, доступности и качества.  
 
В обычной медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство профилактических, диагностических и терапевтических процедур несет в себе риск и тяготы.  
Медицинские исследования подчиняются этическим стандартам, обеспечивающим уважение каждого человеческого существа, защиту его здоровья и прав. Некоторые группы людей, привлекаемые к участию в исследованиях, уязвимы и нуждаются в специальной защите. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в тяжелом экономическом и медицинском состоянии. Специального внимания заслуживают также те, кто не может самостоятельно дать согласие или отказать в нем, наряду с теми, кто может быть принужден к даче согласия, как и теми, кто лично не получает какой-либо пользы от участия в исследовании или для кого исследование совмещается с медицинской помощью.  
 
Исследователи должны быть осведомлены об этических, правовых и законодательных требованиях, предъявляемых к исследованию с участием человека в их собственных странах, а также о применяемых международных требованиях. Никакие национальные этические, правовые или законодательные требования не могут ослаблять или отменять любые меры защиты испытуемых, установленные данной Декларацией.