Фармацевтическое исследование лекарственной помощи больным с артериальной гипертензией III ст. риск IV

         Взаимодействие с другими лекарственными средствам.

Пациенту  следует воздержаться от приема алкогольных  напитков, поскольку алкоголь усиливает  снижение артериального давления эналаприлом.

Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других антигипертензивных препаратов, повышает эффективность этих препаратов. Взаимодействие с препаратами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения.

Перед хирургическим  вмешательством следует сообщить врачу, что пациент принимает эналаприл, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при общей анестезии.

Одновременное применение эналаприла и нестероидных противовоспалительных препаратов или аспирина может снизить эффективность эналаприла и увеличить риск нарушения функции почек.

Одновременное применение некоторых диуретиков (спиронолактон, амилорид или триамтерен)  и/или дополнительное назначение таблеток, содержащих калий, может вызвать повышение уровня содержание калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).

Эналаприл ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития. Препараты, содержащие циметидин, продлевают действие эналаприла. Если пациент уже принимает указанные выше препараты, или ему советуют принимать какой либо из них, ему следует сообщить врачу, что он принимает Энап.

         Особые указания

Артериальная  гипотензия (резкое снижение артериального  давления) может наблюдаться (даже через  несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой  сердечной недостаточностью или  выраженными нарушениями функции  точек, а также у пациентов  с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленного лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой или находящихся на гемодиализе. Выраженное снижении артериального давления обычно проявляется в виде тошноты, учащения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и обморока. В случае развития артериальной гипотензии больному нужно принять горизонтальное положение, с низким изголовьем и вызвать врача. Артериальная гипотензия и её тяжелые последствия отмечаются редко и имеют переходящий характер. Переходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только артериальное давление стабилизируется, пациент нормально переносит прием последующих доз препарата. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом, если это возможно. Если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся такими симптомами, как тошнота, учащение ЧСС и обморок, следует проконсультироваться у врача.

Следует проводить контроль функции почек  перед лечением и в период лечения  Энапом.

В период лечения Энапом возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или таблеток, содержащих калий. Поэтому при одновременном приеме Энапа и этих препаратов необходимо строго следовать указаниям врача. Если пациент ощущает мышечную слабость или нерегулярные сердечные сокращения в период такого лечения, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Аллергические реакции могут развиться из-за использования некоторых типов  фильтрующих мембран, применяющихся  при гемодиализе или других видах  фильтрации крови (аферез). Если врач планирует такое лечение, следует предупредить его о проведении одновременного лечения Энапом.

В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду  могут отмечаться реакции повышенной чувствительности.

Если  врач планирует такое лечение, следует  предупредить его о проведении одновременного лечения Энапом. Эффективность и безопасность препарата в лечении детей не установлена, поэтому его не следует назначать детям.

 Способ  применения и дозы

Доза  препарата всегда корректируется в  зависимости от состояния больного.

Лечение артериальной гипертензии: рекомендуемая начальная доза составляет 5мг один раз в сутки. Корректировка дозы зависит от достижения терапевтического эффекта (снижение артериального давления). Обычно поддерживающая доза составляет от 10 до 20мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40мг в сутки. При более высоких дозах целесообразно разделение на 2 приема. Начальная доза для больных, которые не смогли прервать прием диуретиков до начала лечения, составляет 2,5мг в виде однократной дозы. Лечение реноваскулярной гипертензии или подозреваемой реноваскулярной гипертензии должен проводить специалист.

Лечение хронической сердечной недостаточности: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5мг один раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать, постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2-4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2,5мг до 10мг в виде однократной дозы; максимальная поддерживающая доза составляет 20мг два раза в сутки.

Лечение бессимптомной, дисфункции левого желудочка: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5мг два раза в сутки; некоторая корректировка дозы зависит от переносимости препарата больным. Обычно поддерживающая доза составляет 10мг два раза в сутки.

Лечение артериальной гипертензии при заболеваниях почек: доза Энапа определяется в зависимости от почечной функции и/или показателей клиренса креатинина. Для больных с клиренсом креатинина более 0,5мл/сек (30мл/мин.) начальная доза составляет 5мг в сутки; для больных с клиренсом креатинина менее 0,5мл/сек (30мл/мин.) начальная доза составляет 2,5мг в сутки и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе: для пациентов в день проведения гемодиализа - 2,5мг; в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями артериального давления.

Таблетки  следует проглатывать целиком, запивая  небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Следует  привыкнуть принимать препарат регулярно  в одно и тоже время. Если пациент пропустил прием препарата, следует как можно скорее его принять, но только не в том случае, если до приема следующей по схеме дозы остается несколько часов. В этом случае следует принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозы никогда не следует удваивать. Лечение Энапом требует проведения регулярных медицинских обследовании, особенно в начале лечения и/или при определении наиболее подходящей дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Лечение Энапом - длительно, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

           Товар выпускается крупными партиями, отличного качества, которое удовлетворяет спрос потребителя. Массовый рынок насыщен товаром. Применяются отработанные технологии. Замедляется процесс модернизации товара. Наблюдается конкуренция цен. Цены приемлемы для большинства населения. Широкий круг покупателей. Потребитель склонен к повторным и многократным покупкам товара и предпочитает его конкурирующим.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.4 Развитие

 

Деятельность  КРКА направлена на разработку фармацевтических препаратов – дженериков, отвечающих всем основным требованиям в области качества, безопасности и эффективности. Высокое качество производимой продукции снискало признание потребителей и клиентов и является преимуществом КРКА на дженериковом фармацевтическом рынке.

3.5 Качество

 

Качество  продукции является основным конкурентным преимуществом КРКА и залогом  успеха компании. Качество, в самом  широком значении этого понятия, создается и поддерживается всеми  сотрудниками предприятия, они несут  за него прямую ответственность. Таким  образом, качество, как оно понимается и в каком виде существует в  КРКА, переросло рамки стандартов, предписаний и указаний, поскольку стало частью рабочего дня сотрудников, обычной составляющей их жизни.

3.6 Охрана окружающей среды

 

Комплексная охрана окружающей среды всегда была одной из приоритетных задач КРКА. Забота об окружающем мире является важнейшей  частью стратегии развития предприятия, поэтому, в соответствии с принятой природоохранной политикой, в компании прилагаются все усилия для защиты окружающей среды.

 

 

 

 

3.7 Капиталовложения

 

Ассортимент КРКА постоянно пополняется новыми фармацевтическими  препаратами благодаря развитию производства и увеличению исследовательской  деятельности компании. Завершаются  фазы интенсивных ключевых капиталовложений в производственные мощности и дистрибьюторские центры в Словении (Нотол (Notol), ЦРК II) и на традиционных рынках компании (Польша, Российская Федерация, Хорватия).

3.8 Спонсорская деятельность

 

Основная  задача КРКА – способствовать обеспечению  здоровой качественной жизни людей. Именно поэтому компания участвует  в мероприятиях самых различных  сфер человеческой деятельности, а  ее спонсорская активность нацелена на поддержку здравоохранения, гуманитарных и спортивных мероприятий, а также образования, научных исследований и культуры.

 

 

 

3.9 КРКА – одна из самых влиятельных

компаний  на фармацевтическом рынке России

 

Компания  «КРКА» вошла в тройку наиболее влиятельных  иностранных производственных компаний 2005 года в России, согласно рейтингу ЦМИ «Фармэксперт», при этом популярность компании в 2005г. возросла по сравнению с 2004 годом, когда компания занимала 4-е место.

В пятерку  лидеров в категории «10 наиболее популярных препаратов» также вошел  препарат компании «КРКА» для лечения  артериальной гипертензии Энап, что подчеркивает популярность препарата у опрошенных, его высокое качество и эффективность. Среди наиболее популярных электронных источников информации был назван интернет-сайт компании. 
Таким образом, можно сказать, что «КРКА» удается удерживать лидирующие позиции на российском рынке. Степень влиятельности и популярности компании напрямую зависит от ее активности – в первую очередь от деятельности ее медицинских представителей, проведения маркетинговых и PR мероприятий и акций. Поэтому «КРКА» и в будущем будет развивать партнерские отношения с аптеками, работать с врачами и потребителями, поддерживать Федеральную программу ДЛО и способствовать укреплению здоровья и повышению качества жизни россиян, поставляя в Россию качественные, безопасные и эффективные препараты.

3.10 КРКА-РУС

 

30 сентября 2003 года в г. Истра Московской области состоялось торжественное открытие завода ООО «КРКА-РУС» по производству твёрдых лекарственных форм. Строительство крупного фармацевтического завода стало результатом многолетнего присутствия фирмы КРКА d. d. Ново место, Словения на российском рынке. Фармацевтический завод «КРКА-РУС» расположен в городе Истра, Московской области.

Завод по производству твердых лекарственных  форм, открытый в 2003г., полностью отвечает высоким требованиям GMP, быстро и  динамично развивается. Постоянно  наращиваются объемы производства, увеличивается  номенклатура продукции.

Предназначение завода

 

Завод предназначен для производства готовых лекарственных  препаратов в виде твердых дозированных форм: таблеток, таблеток, покрытых пленочной  оболочкой и капсул. Проектная  мощность производства составляет до 600 миллионов таблеток и до 120 миллионов  капсул в год; объемы упаковки –  до 4 миллионов блистеров до 1,5 миллиона флаконов в год. Производственный объект построен по европейским фармацевтическим стандартам, с учетом новых действующих  нормативов РФ. Используемые материалы  и производственное оборудование отвечают всем требованиям европейского GMP.

3.11 Система управления качеством

 

 

Современное фармацевтическое производство невозможно без системы  управления качеством, состоящего из обеспечения  и контроля качества. В структуре  ООО «КРКА-РУС» имеется Служба Управления Качеством, которая несет ответственность  за соблюдение правил GMP в области  производства, контроля качества и  складирования. Введена должность  Уполномоченного лица. Разработано Положение об Уполномоченном лице. Разработана и внедрена система выпуска / реализации готовой продукции.

Контрольно-аналитическая  лаборатория контролирует все поступающие  материалы, подготовку сырья, а также  качество готового продукта. При этом используются самые современные  методы физико-химического и микробиологического  анализа.

Складирование осуществляется на высокостеллажном, полностью автоматизированном складском комплексе, с выделенной зоной таможенного складирования (склад временного хранения и таможенный склад), остальное – фармацевтический аптечный склад. 
Управление работой складского крана-подъемника полностью автоматизировано, контроль, и управление состояния материалов на складе осуществляется посредством компьютерных технологий.

Мощности  складов: всего 2100 палетных мест, в таможенной зоне 834 палетных места.

Фармацевтическое  производство, контрольные лаборатории  и склад отвечают требованиям  Еu GMP и российским фармацевтическим стандартам, что подтверждено соответствующими комиссиями Министерства Здравоохранения и Министерства промышленности, науки и технологий РФ.

3.12 Производство препаратов

 

Первую  годовщину своей работы предприятие  «КРКА-РУС» отметило не только торжеством, но и выпуском первой партии препарата  Вазилип (симвастатин) для снижения концентрации общего холестерина и холестерина ЛПНП. Вазилип в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 10 мг, 20 мг и 40 мг.