Стандартизация качества

- организационно-методические  стандарты.

Общетехнические стандарты, регламентирующие термины  определения, обозначения, номенклатуру показателей качества выполняют  функцию обеспечения информационной совместимости однозначности понимания объекта стандартизации. Общетехнические стандарты, регламентирующие общие требования и (или) нормы выполняют функцию обеспечения технического единства и взаимосвязи объектов стандартизации. Стандарты, регламентирующие методы, устанавливают общие методы проектирования подготовки производства, испытаний, хранения, транспортирования, эксплуатации и ремонта продукции.

Организационно-методические стандарты, которые регламентируют основные (общие), положения устанавливают  общие требования, обеспечивающие организационно-техническое  единство объектов стандартизации. Стандарты, регламентирующие порядок (правила) обеспечивают единство и взаимосвязь процессов  управления в различных областях деятельности. Стандарты, регламентирующие построение (изложение, оформление, содержание) обеспечивают информационную совместимость  документации.

Стандарты на продукцию регламентируют требования к продукции и делятся на:

- стандарты  общих технических требований;

- стандарты  общих технических условий;

- стандарты  технических условий.

Стандарты общих  технических требований и общих  технических условий устанавливают  всесторонние требования к группе однородной продукции по ее разработке, производству, обращению и потреблению (эксплуатации).

Стандарты, регламентирующие параметры и (или) размеры, типы, марки, сортамент, конструкцию  устанавливают требования к типоразмерным и параметрическим рядам, обеспечивающим унификацию и взаимозаменяемость продукции.

Стандарты, регламентирующие правила приемки, методы контроля, маркировку, упаковку, транспортирование, хранение, эксплуатацию и ремонт данной продукции выполняют  функцию по обеспечению заданного  качества продукции при ее производстве, сохранении качества при ее транспортировании  и хранении, полноценного использования  продукции при потреблении, восстановление продукции.

Стандарты технических  условий регламентируют требования не к группе однородной продукции, а  к конкретной выпускаемой продукции.

Стандарты на работы и процессы устанавливают  правила проведения различного рода работ, процессов. Главным их требованием  является обеспечение безопасности жизни, здоровья и имущества при проведении данных работ (процессов).

Стандарты на методы испытаний, контроля, анализа  регламентируют требования к методам  испытаний, проведению научно-исследовательских  работ, испытаниям при сертификации продукции.

Технические условия – это нормативный  документ, который имеет отраслевое подчинение, имеет временное значение до введения ГОСТа на данную продукцию.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 Тенденции   и  основные  направления развития  стандартизации в Российской  Федерации.

Потребительские свойства продукции, наряду с технологическим, приборным и финансовым состоянием отрасли, в значительной мере определяется нормативно-правовым обеспечением. В  последние годы, ложившаяся в советское  время, нормативно-правовая база в области  геодезической и картографической деятельности пополнилась рядом  новых документов на уровне федеральных  законов, постановлений Правительства  и ГОСТов.  
С принятием Федерального закона «О техническом регулировании качества», который вступил в силу в июле 2003 г., потребуется разработка по существу новых нормативно-правовых и нормативно-технических документов. Законом вводится новый документ - «технический регламент», который устанавливает обязательные требования к объектам технического регулирования.  
Пересмотрены подходы к принципам стандартизации, главными из которых следует считать: принцип добровольного применения и принцип применения международных стандартов как основы разработки национальных стандартов. Следует отметить, что технические регламенты устанавливают общие обязательные для применения и исполнения требования, а стандарты - устанавливают характеристики продукции в целях добровольного многократного использования.  
Кроме того, Федеральный закон «О техническом регулировании» открывает новые перспективы в привлечении профессиональных объединений и частного бизнеса к участию в разработке технических регламентов и стандартов. Согласно ст.9 и ст. 16 разработчиком технических регламентов и национальных стандартов «может быть любое лицо». Средства федерального бюджета, согласно ст.45, могут быть использованы только «для государственного контроля (надзора) за соблюдением технических регламентов», «создания и ведения Федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов», «разработку общероссийских классификаторов» и «реализацию программы разработки технических регламентов и программы разработки национальных стандартов…». Кроме того, сама процедура разработки технических регламентов и национальных стандартов становится открытой (см. ст.9 и ст.16), а в основу национальных стандартов положены международные стандарты, за исключением ряда случаев, приведенных в ст.12, когда их применение невозможно в Российской Федерации. Не смотря на то, что в федеральном законе определен порядок разработки технических регламентов и стандартов, остается достаточно много проблем в том, чтобы в разрабатываемых документах было отражено мнение всех субъектов, работающих в сфере геодезической и картографической деятельности. Следует учесть опыт, который имеется в морском флоте, где вопросы безопасности и охраны окружающей среды всегда находились на первом месте.  
Выводы  
1. Итак, стандартизация – это плановая деятельность по установлению обязательных правил, норм и требований, выполнение которых обеспечивает экономически оптимальное качество продукции, повышение производительности общественного труда и эффективности использования  
материальных ценностей при соблюдении требований безопасности.  
Один из методов повышения качества и эффективности любого производства – комплексная стандартизация, охватывающая все стороны и этапы производственного процесса.  
2. В зависимости от сферы действия ГСС предусматривает следующие категории стандартов: государственные (ГОСТ), отраслевые (ОСТ), республиканские (РСТ) и стандарты предприятий (СТП).  
3. Основными терминами и понятиями современной Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГСС РФ) с учетом международной практики стандартизации являются - стандартизация; объект стандартизации; нормативный документ по стандартизации; стандарт; государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р); технический регламент и многие другие.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Многие отрасли российской экономики  вынуждены экстерном пройти путь, который занял в других странах  десятилетия. Фармацевтическая отрасль  не является исключением. Однако даже крайне ограниченные сроки не могут  отменить требуемой последовательности действий. Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение  Системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 9000:2000, после чего (или в лучшем случае параллельно с этим) станет возможным применение национальных стандартов Надлежащей аптечной практики, которые еще предстоит разработать.                        Создание единообразного подхода к решению вопросов обеспечения качества, устранение различий и гармонизация требований на международном уровне было возложено на международную организацию по стандартизации ИСО. Международные стандарты ИСО серии 9000 появились в конце 80-х годов. Применение этих стандартов на системы качества, разработанных в рамках технического комитета (ИСО/ ТК 176), впоследствии, стало одним из наиболее эффективных путей решения проблемы обеспечения качества продукции (работ, услуг) на предприятиях (организациях).                                                                                                          В России три стандарта, а именно ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 были приняты в качестве национальных как ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88. (введены в действие с 1 января 1989 г.). Постановлением Госстандарта России от 17.07.96 № 460 на основе пересмотренных стандартов ИСО введены ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96. Модели обеспечения качества, установленные в вышеперечисленных стандартах, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами. На основе стандартов ИСО 9000 и 9004 (не получивших статуса национальных) специалистами были разработаны рекомендации по применению вышеназванных стандартов. Основополагающими стандартами из комплекса стандартов ИСО являются - ИСО (9000-1, 9001, 9002, 9003, 9004-1, 8402). МС ИСО 9000 -1: 94 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению" содержит основные принципы реализации политики руководства и обеспечения качества, разъясняет взаимосвязь между различными понятиями в области качества и определяет правила использования трех моделей, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Стандарт дает рекомендации по выбору той системы качества, которая требуется в зависимости от конкретных действий.  МС ИСО 9001-94: "Системы качества - модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании" устанавливает требования в отношении системы качества, которые применяются, если контракт, заключаемый двумя сторонами, требует демонстрации способности поставщика проектировать, разрабатывать и поставлять продукцию. МС ИСО 9002-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" устанавливает требования к системе качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать свою способность к поставке соответствующей продукции по разработанному проекту. МС ИСО 9003-94 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях" оговаривает требования системы качества, которые применяются, если по контракту, заключаемому между двумя сторонами, поставщик должен продемонстрировать способность осуществлять контроль и окончательные испытания для решения вопроса о приемке конечного продукта. В МС ИСО 9004-1-94 "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания" рассматриваются все элементы системы качества.

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

 

1 Аристов О.В. Управление качеством: Учеб. для студентов вузов. 2004г.                                            2 Гиссин В.И. Управление качеством : учеб. пособие для вузов. - 2-е изд., доп. и перераб. - Ростов н/Д : МарТ, 2003. - 395 с. : ил. - (Экономика и упр.).                                                             3 Минько З.В. Качество и конкурентоспособность: СПб. 2004г.                                                     4 Зорин Ю. В. Стандартизация, метрология и сертификация продукции, процессов и услуг: Учебное пособие. пособие 2000. с – 89.

 ФЗ «О техническом регулировании качества»  
№ 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г.  
Закон РФ «О защите прав потребителей» // Российская газета. 1996. – 16 января.  
Закон РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.1993 года № 5151-1 // Экономика и жизнь. 1993. № 27.  
Федеральный Закон «О стандартизации» в ред. от 27 декабря 1995 г. № 211-ФЗ.  
ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия, термины и определения».  
Басовский Л.Е., Протасьев В.Б. Управление качеством. М.: ИНФРА-М, 2001.  
Кавтаев С.Т. Стандартизация. М.: ИНФРА-М, 2004.  
Основы стандартизации, метрологии, сертификации / Под ред. Г.Г. Афанасьевой. М.: Стандарт, 2004.  
Басовский Л.Е., Протасьев В.Б. Управление качеством. М.: ИНФРА-М, 2001.  
Основы стандартизации, метрологии, сертификации / Под ред. Г.Г. Афанасьевой. М.: Стандарт, 2004. С. 211-212.  
См.: ФЗ «О техническом регулировании качества»  
№ 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г.  
Кавтаев С.Т. Стандартизация. М.: ИНФРА-М, 2004. С. 50.