Фармацевтическая промышленность России

     СОДЕРЖАНИЕ(Тема: Фармацевтическая промышленность России) 

ВВЕДЕНИЕ ………………………………………………………………….…3                                                                                             

Глава I. Общая характеристика медицинской и фармацевтической промышленности России    …………………………………….………….     

      Глава II. Особенности развития отечественного фармацевтического рынка на современном этапе ………………………………………………………

           2.1 Состояние Российской фармацевтической промышленности                 

Глава III. Обзор перспектив развития медицинской и фармацевтической промышленности России

Заключение  ……………………………………………………………………                                                                                      

Список  литературы …………………………………………………...............                                                                         
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

                ВВЕДЕНИЕ 

     Изучаемая тема является чрезвычайно актуальной для современной медицинской науки. Это связано с тем обстоятельством, что современный этап развития глобализационных процессов и рыночных преобразований в индустриальном секторе национальной экономики требует от ученых и практиков разработки качественно новых подходов к формированию стратегических программ развития различных отраслей экономики, соответствующих вызовам и угрозам геоэкономического масштаба.

     Медицинская  и фармацевтическая промышленность является одной из ключевых отраслей промышленного комплекса, влияние  которой, прямо или косвенно, простирается на все сферы жизнедеятельности современного общества. Данная отрасль является одной из самых наукоемких отраслей промышленности, что может сделать ее одним из локомотивов инновационного развития России.

       Медицинская и фармацевтическая  промышленность РФ представлена 525 предприятиями, на которых занято 65,1 тыс. чел. и произведено в 2009 г. товарной продукции на 62 млрд. руб.Российский фармрынок является одним из самых перспективных среди стран Центральной и Восточной Европы благодаря своим размерам, а также улучшениями в сфере охраны прав на интеллектуальную собственность. Его объем перешагнет отметку в 20 млрд долл. уже в 2011 г., а к 2020 г. достигнет, по разным оценкам, 25-35 млрд долл. При этом удельная доля импорта в общем объеме продаж в последние годы увеличивается, причем в основном за счет импорта дорогих лекарственных препаратов. Фармацевтический рынок относится к вопросам национальной безопасности России, что определяет актуальность темы исследования.

     Целью исследования является комплексный анализ проблем и перспектив развития российской фармацевтической промышленности.

     Для достижения цели должны быть решены следующие  задачи:

     - дать общую характеристику медицинской  и фармацевтической промышленности  России;

     - Особенности развития отечественного фармацевтического рынка на современном этапе;

     - Анализ современного развития медицинской и фармацевтической промышленности России;

- провести анализ  проблем и перспектив развития  медицинской и фармацевтической  промышленности  РФ.

Предметом исследования выступает: медицина и  фармацевтическая промышленность 

Объект исследования: процесс развития фармацевтической промышленности и рынка продукции отрасли. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

  Глава I. Общая характеристика медицинской и фармацевтической промышленности России     

      Фармацевтическая промышленность России — одна из отраслей промышленности России. Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и перспективных специализированных мировых рынков. Основным фактором, определяющим состояние фармацевтического рынка, стало государственное финансирование закупок лекарственных средств.  Объём продаж лекарственных средств в аптечном коммерческом секторе свидетельствует о процессе перехода на потребление более дорогих препаратов .

     Темпы роста фармацевтического рынка позволили России войти в ТОП-10 стран по емкости розничного рынка готовых лекарственных средств. Данная тенденция нашла свое отражение в динамике подушевого потребления (per capita) лекарственных средств в Российской Федерации.  Вместе с тем объем лекарственного потребления в денежном выражении значительно уступает аналогичному показателю в странах ЕС и Северной Америки. Так, в указанных странах потребление лекарственных средств в денежном выражении не опускалось ниже 240 долларов США, тогда как в России этот показатель не превысил 80 долларов США .

     В настоящее время уровень фармацевтического  производства в Российской Федерации  позволяет выпускать все существующие готовые формы лекарственных  средств.  Как положительный момент следует отметить возросшие темпы перехода отрасли на стандарты GMP, гармонизированные с международными требованиями.

     В настоящее время все фармацевтические предприятия Российской Федерации  можно разделить на 3 группы по признаку их соответствия стандарту GMP. Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, поскольку регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Стандарты GMP приняты как обязательные для исполнения в большинстве развитых стран, например, в США, странах ЕС и Японии .

     Группа  А — предприятия полностью  работающие по стандарту GMP. К этой группе в основном относятся новые отечественные  предприятия и предприятия со смешанным капиталом, изначально построенные  в соответствии с международными требованиями (ЗАО «ЗИО Здоровье», ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ЗАО «Макиз Фарма», ЗАО «Канонфарма продакшн», «Гедеон Рихтер-Рус», «КРКА-Рус», «Серл», «Сервье», «Хемофарм» и др.), а также крупные отечественные фармацевтические компании, с 90-х годов начавшие поэтапный переход на международные требования, и образовавшиеся за последнее время фармацевтические корпорации (ОАО «Нижфарм», ОАО «Акрихин», ОАО «Верофарм и др.). Финансовые возможности этих предприятий позволяют им организовывать производство в соответствии с международными требованиями и проводить поэтапную и/или кардинальную реконструкцию своих производственных участков .

     Как правило, предприятия, относящиеся  к этой группе, подтверждают соответствие своих производств международным  требованиями путем проведения международных  инспекций с целью экспорта своих препаратов за рубеж. За последнее время 10 российских предприятий прошли оценку инспектората ВОЗ.

     Группа  В — на предприятиях действует  система обеспечения качества, отдельные  производственные участки работают по GMP, выполняется программа внедрения стандартов GMP.

     Для указанных предприятий характерен высокий уровень организации  производства и контроля качества, при этом технологическая оснащенность не соответствует современным требованиям. Решение существующих проблем возможно путем привлечения инвестиций, повышения квалификации сотрудников, совершенствования системы менеджмента качества.

     Группа  С — предприятия не приступили к внедрению GMP. Отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации. Такие предприятия выявляются в ходе инспекционных проверок Росздравнадзора с последующей приостановкой и аннулированием лицензии.

     В отдельную группу можно вывести  производство лекарственных средств  с использованием высоких технологий, выпускаемых на базе научно-исследовательских  центров и институтов.

     Внедрение указанных стандартов GMP в производство лекарственных средств повышает конкурентоспособность отечественной  фармацевтической продукции на внутреннем и внешнем рынках.

     Одной из важнейших тенденций в производственном секторе фармацевтической отрасли является открытие иностранными производителями собственных заводов на территории России. В частности, сербский фармацевтический концерн Hemofarm Сoncern в августе 2009 года открыл завод по производству лекарственных препаратов в Обнинске Калужской области. Кроме того, компанией «Сервье» реализован инвестиционный проект по производству лекарственных средств в Московской области (Подольский район, д. Софьино).

     Кроме производства готовых лекарственных  форм, базовым элементом развития отечественной фармацевтической промышленности является сектор производства фармацевтических субстанций.

     Начиная с 1991 года крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в Российской Федерации было свернуто ввиду больших  энергозатрат и нерентабельности процесса из-за отмены налоговых льгот производителям лекарственных средств.

     В настоящее время наметилась положительная  тенденция — отечественные производители возобновляют производство ранее выпускавшихся субстанций, а также расширяют их номенклатуру. Появляются новые предприятия, осуществляющие синтез оригинальных и высокотехнологичных субстанций, такие как ЗАО «Фармсинтез» (г. Санкт-Петербург), «Мир-Фарм» (г. Обнинск), «Фарм-Синтез» (Москва), ОАО «Омутнинская научно-промышленная база» (Кировская обл.), ФГУП СКТБ «Технолог» (г. Санкт-Петербург) и другие.

     Между тем для России фармацевтическая промышленность может стать тем  прорывным направлением, для развития которого у нас есть реальные базовые  предпосылки и условия.

     Целью Стратегии развития российской фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для эффективного бесперебойного обеспечения до 50 % потребностей населения, учреждений здравоохранения современными высококачественными конкурентоспособными лекарственными средствами отечественного производства.

     В основу Стратегии заложены следующие  приоритеты: реализация инновационной  модели развития; повышение качества, эффективности и безопасности лекарственных  средств; производство готовых лекарственных  средств и фармацевтических субстанций на территории России.

     На  первом этапе (2009—2012 годы) будут реализованы меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности. В частности, создание равных конкурентных условий для российских и зарубежных фармацевтических производителей, внедрение обязательных требований к стандартам качества фармацевтического производства, гармонизированных с международными стандартами (GMP), введение общего порядка инспектирования производственных площадок, в том числе расположенных за пределами России, создание научных центров прикладных медико-биологических исследований, стимулирование технологического перевооружения российской фармацевтической промышленности. Кроме того, предстоит решить задачу переподготовки специалистов мирового уровня для фармацевтической отрасли (в частности, разработка механизмов долгосрочного кредитования по созданию новых и модернизации существующих производств лекарственных средств).

     Предусматривается разработка и принятие необходимых изменений в законодательство Российской Федерации и соответствующие нормативные правовые акты (в частности, внесение необходимых изменений в закон «О лекарственных средствах»), развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения, в том числе повышение качества и прозрачности государственного администрирования лекарственного обеспечения.

     На  втором этапе (2013—2020 годы) будут реализованы  меры, направленные на закрепление  и дальнейшее развитие конкурентных преимуществ российской фармацевтической промышленности, в том числе на дальнейшее технологическое перевооружение, повышение инновационного и экспортного потенциала, расширение участия российских фармацевтических производителей в международном процессе трансфера знаний и технологий (в частности, за счет привлечения в Россию исследовательских ресурсов, приобретения новых технологий и т. д.), развитие инновационных форм частно-государственного партнерства и кластерного взаимодействия (в частности, создание профильных технопарков, научно-производственных центров при профильных вузах) в рамках приоритетных проектов. 
 

Глава II. Особенности развития отечественного фармацевтического рынка на современном этапе