Порядок аккредитации и документы

 

Окончание таблицы 1

 

4. Описание испытательной лаборатории и документации для ее аккредитации

 
     

1. Общие требования к испытательным лабораториям

 

     ГОСТ  Р ИСО/МЭК 17025-2006 устанавливает общие  требования к компетентности лабораторий  в проведении испытаний и/или  калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией.

     Лаборатория или организация, в состав которой  она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.

     С целью проведения сертификационных испытаний лаборатория должна пройти процедуру аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р на техническую компетентность. Испытательные лаборатории, рассматриваются как компетентные, если они соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

     Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве испытательной лаборатории  для работ по сертификации продукции, должна иметь:

     - необходимые средства и документированные  процедуры;

     - квалифицированный и прошедший  специальную подготовку персонал;

     - актуализированный фонд нормативных  документов на продукцию и  методы ее испытаний;

     - структуру, юридические и экономические  возможности для проведения испытаний;

     - организационно-методические документы, устанавливающие порядок проведения испытаний продукции.

     При проведении испытаний для целей  сертификации лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, протоколы испытаний подписываются уполномоченными лицами испытательной лаборатории и органа по сертификации, поручившим лаборатории эти испытания. 

2. Персонал

 

     Руководство лаборатории должно гарантировать  компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи следует поручать персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

     В некоторых технических областях может потребоваться, чтобы сотрудники сертификацию. В этом случае лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к сертификации персонала.

     Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и вспомогательного персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровки.

     Руководство должно уполномочить специально подобранный  персонал для проведения конкретных работ по отбору проб (образцов), испытаниям и/или калибровке, для оформления протоколов испытаний и выдачи сертификатов о калибровке, подготовки мнений и толкований и эксплуатации конкретного оборудования. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции. 

3. Помещения и условия окружающей среды

 

     Условия проведения испытаний и/или калибровки, в частности источники энергии, освещение и окружающая среда, должны быть такими, чтобы обеспечивалось правильное проведение испытаний и/или калибровки.

     Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия  окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество измерений. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть документированы.

     Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Испытания и калибровка должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровки.

     Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры. 

4. Оборудование

 

     Лаборатория должна располагать оборудованием  всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым  для правильного проведения испытаний.

     Оборудование  и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и/или калибровке. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование для отбора образцов) должно быть калибровано и/или проверено на соответствие техническим требованиям, действующим в лаборатории, и требованиям стандартов.

     С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования персоналом лаборатории.

     Каждая  единица оборудования и ее программное  обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровки, должны быть зарегистрированы.

     В лаборатории должны быть задокументированные процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи. 

5. Отбор образцов

 

     Лаборатория должна иметь план и процедуры  отбора образцов, если лаборатория  проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и  процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться, с тем чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровки.

     В лаборатории должны быть процедуры  регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение  к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровки. 

6. Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

 

     Лаборатория должна располагать процедурами  управления качеством с тем, чтобы  контролировать достоверность проведенных  испытаний и калибровки. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, применить статистические методы для анализа результатов. 

7. Отчетность  о результатах

 

     Результаты  каждого испытания, калибровки или  серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки.

     Результаты  оформляют протоколом испытаний  или сертификатом о калибровке, в которых указывают всю требуемую заказчиком и необходимую для толкования результатов испытаний или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемого метода.

     Каждый  протокол испытаний или сертификат о калибровке должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):

     - наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификате калибровке»);

     - наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;

     - уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о калибровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;

     - наименование и адрес заказчика;

     - идентификацию используемого метода;

     - описание, состояние и недвусмысленную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;

     - дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки;

     - ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;

     - результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;

     - имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке;