Элементы системы обеспечения качества

     Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные методики контроля и проведения испытаний для проверки того, что установленные требования к продукции выполняются. Необходимые виды контроля и, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или в документированных методиках.

     11. Управление контрольным,  измерительным и  испытательным оборудованием

     Должна  быть обеспечена пригодность средств  измерений и испытаний, используемых при разработке, монтаже и обслуживании продукции. Для этого поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого им с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была гарантия того, что погрешность измерения известна и совместима с требуемой способностью измерения.

     Объектами управления могут быть такие средства как калибры, инструменты, датчики, разметочные плиты, испытательное  оборудование, программное обеспечение  для проведения испытаний, а также  технологическая оснастка, эталоны и контрольно-измерительная аппаратура, которые оказывают влияние на характеристики продукции или производственного процесса.

     12. Статус контроля  и испытаний

     Статус  контроля и испытаний продукции  следует идентифицировать с помощью  средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения).

     Должна  быть обеспечена поставка изделий и материалов, прошедших предусмотренные испытания только с положительной оценкой. Нужны, в частности, обозначения, ярлыки, этикетки, сопроводительная документация, протоколы.

     Необходимо  дать четкие полномочия на проведение контроля органам и лицам, ответственным за выпуск продукции, отвечающей установленным требованиям.

     13. Управление несоответствующей  продукцией

     В этом пункте устанавливаются требования для защиты потребителей от непреднамеренного  получения продукции, не отвечающей соответствующим требованиями и избежание лишних затрат на доработку такой продукции. Т. е. должно быть исключено дальнейшее непреднамеренное применение дефектных единиц.

     Нужно ввести процедуры, позволяющие убедиться, что продукция, не отвечающая установленным требованиям, не используется и не монтируется. В связи с этим поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры с тем, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

     При этом решаются следующие задачи: несоответствующая продукция оперативно выявляется и изолируется от продукции, удовлетворяющей установленным требованиям; определяется возможность дальнейшего использования несоответствующей продукции и предупреждается повторное возникновение несоответствия.

     В общем случае процедура управления несоответствующей продукцией осуществляется в три этапа:

• обнаружение несоответствующей продукции;
• обследование несоответствующей продукции;
• предупреждение повторного возникновения несоответствия.

     14. Корректирующие и  предупреждающие  действия

     Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причин существующего несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. Т. е. корректирующее действие связано с уже обнаруженным несоответствием.

     Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причин потенциального, т. е. еще не обнаруженного, но предполагаемого несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение (ИСО 8402).

     Цель  корректирующих и предупреждающих  действий заключается в постоянном поддержании всех объектов системы  качества в соответствии с установленными требованиями.

     Стандарт  ИСО 9001 устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий. Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным встретившимся видам риска.

     Поставщик должен внедрять и регистрировать любые  изменения в документированных  процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.

     15. Погрузочно-разгрузочные  работы, хранение, упаковка, консервация и  поставка

     Согласно  ИСО 9004 -1 эти виды деятельности относятся  к послепроизводственной деятельности. На этих стадиях жизненного цикла  продукции надо добиваться предотвращения повреждений и снижения ее качества. Нельзя допускать путаницы в процессе хранения, упаковки или транспортирования изделий. Для этого необходимы четкие и конкретные инструкции:

• по погрузо-разгрузочным работам;
• по хранению;
• по упаковке;
• по поставке продукции.

     Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные  процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации  и поставки продукции. Он обязан предусматривать  процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции, а также подмену при погрузке, перевозке и доставке потребителю.

     Поставщик должен использовать предназначенные  для хранения склады и помещения  с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку. С целью выявления порчи следует проводить периодическую оценку состояния продукции, хранящейся на складах.

     Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая  используемые материалы) с учетом необходимости  обеспечения соответствия установленным  требованиям. Поставщик должен применять соответствующие методы консервации до тех пор, пока она находится у него. Он также должен принять меры по сохранению продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, продукция должна храниться вплоть до поставки ее к месту назначения.

     16. Управление регистрацией  данных о качестве

     Записи  нужны для доказательства и информации о качестве продукции. Для этого  должны быть:

• соответствие записей о качестве данного изделия;
• записи качества поставок субподрядчиков;
• хранение в архиве всех необходимых данных о качестве (при этом желательно исключить повреждения или потерю сведений, обеспечить поиск данных, а также сроки хранения, оговоренные в законодательстве).

     Нужно предусмотреть место и форму  записи оценок заказчиком качества продукции (если это оговорено в контракте).

     Поставщик разрабатывает и поддерживает в  рабочем состоянии документированные  процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (проверках качества). Записи о качестве ведутся для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами зарегистрированных данных.

     Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким  образом, чтобы их можно было легко  найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу  или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

     17. Внутренние проверки  качества

     Эффективность обеспечения качества надо постоянно  доказывать, контролировать и усовершенствовать. Поставщик должен осуществить обширную систему плановых и документированных  внутренних проверок качества с целью доказательства эффективности системы качества.

     Для этого необходимо:

• планирование и выполнение анализов;
• определение и выполнение мер;
• контроль результатов и отчет о них.

     Результаты  проверок должны доводиться до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководство этого участка должно осуществить своевременные корректирующие воздействия и устранить недостатки, выявленные в процессе проверки. ⁵

     18. Подготовка кадров

     Вопрос  подготовки кадров — один из важнейших, во многом определяющий успех программы внедрения и развития системы качества. Он также напрямую связан с кадровой политикой предприятия — важной частью общей политики.

     Так же как политика в области качества, кадровая политика должна быть задокументирована. Целесообразно для этой цели на предприятии создать службу управления персоналом.

     Основными функциями этой службы являются:

• прогнозирование потребности в кадрах;
• планирование количества и качественной структуры кадров в подразделениях предприятия;
• поиск квалифицированных кадров;
• подбор перспективных сотрудников в учебных заведениях;
• проведение конкурсов на вакантные места;
• аттестация поступающих на работу;
• организация процесса адаптации новых сотрудников;
• организация обучения персонала;
• выработка индивидуальных рекомендаций для сотрудников по повышению квалификации;
• организация ежегодной аттестации персонала.

     Кроме сторонней подготовки должно проводится обучение персонала на предприятии. Данные о подготовке и переподготовке персонала, влияющего на качество должны постоянно регистрироваться. ⁶

     19. Техническое обслуживание

     Изделие должно оправдать себя на практике. Если оговорено в контракте, то нужно  разрабатывать и поддерживать в  рабочем состоянии процедуры  по проведению технического обслуживания и проверке продукции на соответствие установленным требованиям.

     20. Статистические методы

     Поставщик должен определить потребности в  статистических методах, применяемых  при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции. Он должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления при применении статистических методов.

     Следует внедрить подходящие статистические методы.

     Используемые  на предприятиях статистические методы можно подразделить на: