Государственное регулирование цен на лекарственные препараты

Государственное регулирование цен на лекарственные средства

В Российской Федерации  государственное регулирование  осуществляется на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основные элементы государственного регулирования фармацевтического рынка на федеральном уровне — это регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензирование фармацевтической деятельности, регулирование цен на лекарственные средства и др.

На региональном уровне:

• в соответствии с Федеральным законом от 08.11.2007 №258-ФЗ с 01.01.2008 произошла передача части полномочий по:
• лицензированию фармацевтической, медицинской деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
• установлению предельных торговых надбавок к ценам на лекарственные средства;
• в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» в субъекты Российской Федерации переданы полномочия по закупке лекарственных средств и организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан и др.

Государственное регулирование цен является одним из основных элементов системы государственного регулирования на фармацевтическом рынке.

Система государственного регулирования цен базируется на трех основных элементах:

• государственной регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС);
• установления субъектами Российской Федерации торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС;
• установления цен на лекарственные средства, закупаемые за счет бюджетных средств по итогам конкурсных процедур (закупки для госпитального сектора рынка), в т.ч. аукционов (ОНЛС и программа 7 но- зологий), когда стартовая цена определяется заказчиком, а итоговая цена определяется в ходе аукциона.

Недостатки существующей системы:

• необязательность регистрации;
• различные механизмы и подходы в субъектах Российской Федерации к формированию торговых надбавок;
• недостаточная информация в субъектах Российской Федерации при формировании стартовых цен на аукционах.

Кроме перечисленных проблем серьезным  недостатком системы является отсутствие механизма контроля за сформированными ценами, их применением в регионах. Отсутствует даже механизм проверки достоверности представляемой информации при регистрации и в ходе мониторинга.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию и исполняется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

В настоящее время государственная  регистрация цен осуществляется на лекарственные препараты, входящие в Перечень ЖНВЛС.

В период 2005—2007 гг. регистрация цен  также проводилась на лекарственные  средства, которыми обеспечивались отдельные  категории граждан.

Но с 2008 г. уровень цен в программе  ОНЛС определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок) в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 №94-ФЗ.

Государственной регистрации подлежат:

1. предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденных Правительством Российской Федерации;
2. предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (с 2005 до 2007 гг.).

При исполнении государственной функции  по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:

• рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
• сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства;
• ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Таким образом, для государственной  регистрации предельных отпускных  цен производителей на лекарственные средства организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующий пакет документов (в двух экземплярах):

1. заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
2. копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;
3. копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
4. данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке названии лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
5. обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия», содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
6. обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

После регистрации цена на лекарственный  препарат заносится в государственный реестр цен.

Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, и включает в себя:

• наименование производителя и заявителя;
• название лекарственного средства;
• международное непатентованное название лекарственного средства;
• номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
• лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;
• штрих-код;
• зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей);
• дата регистрации цены.

В течение 2-х рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее. 

Основанием ведения электронной  базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.

На официальном Интернет-сайте  www.roszdrav- nadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:

■ сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;

■ сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра  предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3-х рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Функции контроля ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства закреплены за начальником отдела, осуществляющим регистрацию цен на лекарственные средства.

Государственное регулирование цен  на уровне субъектов Российской Федерации, как уже отмечалось, осуществляется посредством установления торговых надбавок, при этом:

на ЖНВЛС —> в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2000 №782;

на препараты, не входящие в список ЖНВЛС —> в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.08.1995 №239

В результате анализа ситуации непосредственно  в субъектах Российской Федерации  выяснено, что установление торговых надбавок на все лекарственные средства осуществляется в 65 субъектах Российской Федерации.

Реализация лекарственных средств  организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации.

Реализация лекарственных средств  аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола.

Формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями  оптовой торговли и (или) аптечными  учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной  надбавок, не превышающих, соответственно, предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, в целях сопоставления пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые имеют структурные  подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные средства с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, не превышающих предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.