Міжнародні системи управління якістю продукції

     Ці  вісім принципів управління якістю формують основу стандартів серії ІSО 9000 на системи управління якістю.

     ДСТУ ISO 9000-2001 «Системи управління якістю. Основні  положення та словник» описує основні  положення систем управління якістю, які є предметом стандартів серії  ІSО 9000, і визначає відповідні терміни. Наприклад, термін «система управління якістю» визначається як система управління, яка спрямовує та контролює діяльність організації щодо якості. Дію цього державного стандарту поширюють на:

     а) організації, що прагнуть досягти переваги завдяки впровадженню системи управління якістю;

     б) організації, що прагнуть отримати впевненість у тому, що їхні постачальники виконуватимуть їхні вимоги до продукції;

     в) замовників продукції;

     г) усі сторони, зацікавлені в єдиному  розумінні термінології, яку використовують у сфері управління якістю (наприклад, постачальників, замовників, регламентувальні органи);

     д) усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які здійснюють оцінювання або аудит системи  управління якістю на відповідність  вимогам ІSО 9001 (наприклад, аудиторів, регламентувальні органи, органи з сертифікації);

     е) осіб, внутрішніх чи зовнішніх стосовно організації, які провадять консультування або підготовку з питань системи  управління якістю, прийнятної для  цієї організації;

     ж) розробників відповідних стандартів.

     Доцільність систем управління якістю. Системи управління якістю можуть сприяти організаціям у підвищенні задоволеності замовників. Замовники вимагають продукцію, характеристики якої задовольняють їхні потреби та очікування. Ці потреби та очікування оформлюють разом у вигляді технічних умов на продукцію і позначають як вимоги замовників. Вимоги замовників можуть бути зазначені замовником у контракті або визначені безпосередньо організацією. У кожному з цих випадків саме замовник остаточно визначає прийнятність продукції. Зміна потреб та очікувань замовників, а також конкурентний тиск і технічний прогрес змушують організації постійно вдосконалювати свою продукцію та процеси.

     Підхід, що базується на застосуванні систем управління якістю, спонукає організації  аналізувати вимоги замовників, визначати процеси, які сприяють отриманню продукції, прийнятної для замовника, і забезпечувати постійний контроль цих процесів. Система управління якістю може бути основою для постійного поліпшення, яке дозволяє збільшити ймовірність підвищення задоволеності замовника та інших зацікавлених сторін. Вона дає організації та замовникам упевненість у її спроможності поставляти продукцію, яка постійно відповідає вимогам.

     Державні  стандарти ISО : 9001 та ISО : 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи  управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Вони застосовуються до всіх загальних категорій продукції (обладнанню, програмному забезпеченню, матеріалам, що переробляються, та послугам). Хоч ці два державні стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова, і це дає змогу застосовувати їх як узгоджену пару.

     Стандарт ISО : 9001 установлює вимоги до системи  управління якістю, які можна застосовувати  для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу переважно на результативності системи управління якістю з погляду дотримання вимог замовника.

     ДСТУ ISO 9004-2001 містить настанови, які виходять за межі вимог, наведених в ISO 9001, призначений  для того, щоб одночасно врахувати результативність та ефективність системи управління якістю, і, таким чином, потенційні можливості поліпшення показників діяльності організації. Порівняно з ISO 9001, цілі, пов’язані із задоволенням інтересів замовників і з якістю продукції, розширені і містять задоволеність зацікавлених сторін та показники діяльності організації.

     Цей державний стандарт спрямовано на забезпечення постійного поліпшення, оцінюване задоволеністю  замовників та інших зацікавлених сторін. Він викладає настанови та рекомендації і не призначений для цілей сертифікації та регламентувальних чи контрактних цілей і не є настановою щодо застосування стандарту ISO 9001.

     ДСТУ ISO 9004-2001 застосовний до процесів діяльності організації, отже принципи управління якістю, покладені в його основу, можуть бути поширені на всі рівні в організації. Процесом вважається діяльність, у якої використовуються ресурси і якою можна управляти для того, щоб перетворювати входи на виходи. Часто вхід одного процесу є входом наступного.

     Майже вся продукція і (або) діяльність з послуг та операцій є процесами. Для функціонування організацій  необхідно керувати численними взаємозалежними  процесами. Під «процесним підходом»  розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

     Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль зв’язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їхніх сполучень та взаємодій.

     Застосування  процесного підходу в межах системи  управління якістю підкреслює важливість: розуміння виконання вимог; необхідність розглядати процеси з погляду  створення додаткових цінностей; отримання результатів функціонування процесу та його ефективності; постійного поліпшення процесу об’єктивних вимірювань.

     Рис. 12.5 ілюструє концептуальне уявлення про загальні вимоги до системи управління якістю, що встановлені вказаним стандартом як до «моделі процесу». Модель графічно відбиває інтеграцію основних найменувань розділів 4—8 ISO 9001 та ISO 9004. Ця ілюстрація показує, що зацікавлені сторони відіграють важливу роль у визначенні вимог як входів. Моніторинг задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації, пов’язаної зі сприйняттям зацікавленими сторонами того, як виконала організація їхні вимоги.

     Модель  процесу, що зображена на рис. 12.5, не деталізує процеси. Однак усі вимоги до системи управління якістю з метою досягнення відповідності продукції можуть бути розміщені в рамках цієї моделі.

     У зв’язку з тим, що рис. 12.5 є моделлю завершених процесів системи управління якістю, він також демонструє взаємодію між процесами.

     Наприклад, керівництво визначає вимоги відповідно до «Відповідальності керівництва» (див. розділ 5); необхідні ресурси встановлені і застосовуються згідно з «Управлінням ресурсами» (див. розділ 6); процеси встановлені і застосовуються відповідно до «Випуску продукції» (див. розділ 7); результати виміряються, аналізуються й удосконалюються за допомогою «Вимірювання, аналізу та поліпшення» (див. розділ 8). «Аналіз з боку керівництва» (див. підрозділ 5.6) потім забезпечує зворотний зв’язок «Відповідальності керівництва» для санкціонування змін та ініціювання поліпшень.

     Рис. 12.5. Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес

     Модель  ґрунтується на тому факті, що споживачі  й інші зацікавлені сторони відіграють істотну роль у ході процесу визначення вимог до входу. Потім процес управління здійснюється щодо всіх процесів, необхідних для випуску потрібної продукції, а вихідні дані процесу перевіряються. Виміри задоволеності споживачів та інших відповідних зацікавлених сторін застосовуються як зворотний зв’язок для оцінки, чи були виконані вимоги споживачів.

     ISO 9004 : 2000 був розроблений з метою досягнення сумісності з іншими міжнародновизнаними стандартами на системи управління. У ньому використовуються загальні принципи системи керівництва, сумісні з такими стандартами, як ДСТУ ISO 14001-97 «Системи управління навколишнім середовищем. Склад та опис елементів і настанови щодо їх застосування». Загальні питання в цих двох серіях стандартів дозволяють організаціям вирішувати однаково, у цілому або окремо, без зайвого дублювання або внесення суперечливих вимог.

     Даний стандарт не торкається аспектів управління системами загального керівництва, таким, як загальне управління охороною довкілля, професійні захворювання і загальне управління безпекою, або загальне фінансове управління. Однак він не виключає загальних вимог різних систем управління і дійсний міжнародний стандарт не перешкоджає організації в розробці інтеграції подібних питань системи загального управління.

     Вимоги  до системи управління якістю, що встановлені  в цьому стандарті, не передбачають незалежності від існуючих вимог  до систем загального управління. У ряді випадків можлива відповідність зазначеним вимогам шляхом адаптації документації існуючої системи загального управління. Однак застосування різних аспектів у системі загального управління може мінятися завдяки унікальним цілям і позиціям зацікавлених сторін.

     Вимоги  до системи управління якістю. Організація повинна визначити і керувати процесами, необхідними для гарантування відповідності продукції вимогам споживача. З метою впровадження і демонстрації визначених процесів організація повинна створити систему управління якістю, що містить вимоги дійсного стандарту. Система має бути розроблена, упроваджена, підтримуватися в робочому стані й удосконалюватися організацією.

     Організація повинна розробити процедури  системи управління якістю, що описують процеси, необхідні для її впровадження.

     Масштаб і глибина процедур системи мають  залежати від таких факторів, як розмір і вид організації; складність і рівень взаємодії процесів; методи, що застосовуються; навички і підготовка персоналу, що здійснює роботу. Процедури системи управління якістю повинні включати: процедури рівнів системи, що описують діяльність для впровадження системи; процедури, що описують послідовність і характер взаємодії процесів, необхідних для гарантування відповідності продукції; інструкції, що описують робочу практику і управління діяльністю процесів.

     Стислий опис тільки чотирьох загальних вимог  до системи управління якістю, що вказана  на рис. 12.5, включає:

     1. Відповідальність  керівництва. Вище керівництво організації повинне продемонструвати свої зобов’язання з: створення і підтримки усвідомлення важливості виконання вимог споживача; розробки політики і цілей у галузі якості та планування; розробки системи управління якістю; проведення аналізу з боку керівництва; забезпечення наявності ресурсів.

     Особливістю цієї вимоги є те, що в порівнянні з версією 1994 р. воно значно розширилося по своєму функціональному призначенню і містить у собі питання планування якості, саму систему управління якістю, посібник з якості, управління документацією й ін. Таким чином, простежується чітка орієнтація на інтеграцію вимог, які раніше існували з розширеними вимогами сучасного життя, що, безумовно, значно підвищує статус відповідальності керівництва.

     2. Управління ресурсами. Це відносно нова вимога. Організація повинна визначити ресурси і вчасно забезпечити засобами, необхідними для розробки і підтримки в робочому стані системи управління якістю.

     У явному виді повинні бути виражені вимоги до інформації, інфраструктури і виробничого середовища. Це дозволяє, зокрема, говорити і про такі показники якості, як умови гігієни, виробничої етики, використовуваних методів роботи й ін.

     3. Випуск продукції.  Процеси, що необхідні для випуску потрібної продукції, їхня послідовність і взаємодія повинні бути визначені, сплановані та впроваджені. При визначенні таких процесів організація повинна розглянути питання вихідних даних планування якості.

     Організація має забезпечити функціонування цих процесів у керованих умовах і випуск продукції, що відповідає вимогам споживачів. Організація повинна установити, як кожен процес впливає на здатність виконання вимог до продукції, а також: розробити методи і процедури, що відносяться до цих процесів, настільки вичерпно, наскільки це необхідно для досягнення погодженості функціонування; установити і впровадити критерії і методи управління процесами настільки вичерпно, наскільки це необхідно для досягнення відповідності продукції вимогам споживачів; перевіряти можливість функціонування процесів з метою досягнення відповідності продукції вимогам споживачів; визначати і реалізовувати заходи для виміру, контролювання і наступних дій з метою гарантування, що процеси продовжують функціонувати з метою досягнення запланованих результатів і вихідних даних; забезпечити готовність інформації і даних, що необхідні для підтримки ефективного функціонування і контролювання процесів; підтримувати в робочому стані, поряд з даними про якість, результати вимірів управління процесами для забезпечення доказами ефективного функціонування і контролювання процесів.

     Відносною новиною в цій вимозі є впровадження заходів для спілкування зі споживачами, виділення стадій процесу проектування продукції, визначення і використання критеріїв приймання продукції  або посилання на них, оцінювання можливостей виконання вимог до якості й ін. Вперше особлива увага приділяється власності споживача, що перебуває під наглядом організації або використовується нею. Будь-яка власність споживача (у тому числі й інтелектуальна), загублена, ушкоджена чи визнана з інших причин непридатною для використання, повинна бути зареєстрована, а споживач має бути про це сповіщений.