Источники погрешностей при регистрации медицинских аппаратов

Источники погрешностей при регистрации медицинских  аппаратов 

1)Электробезопасность медицинской аппаратуры

Значительное  увеличение номенклатуры общего количества эксплуатируемой медицинской техники, а также внедрение в медицинскую  практику многофункциональных комплексов и автоматизированных систем с использованием средств вычислительной техники и микропроцессоров требуют нового подхода к обеспечению безопасности применения изделий медицинской техники. Усложнение медицинской техники предъявляет повышенные требования к квалификации обслуживающего персонала. Персонал обязан знать и выполнять требования эксплуатационной документации, стандартов, инструкций, настоящих Правил, а также обладать необходимыми навыками эксплуатации медицинской техники для обеспечения безопасности пациента, персонала и окружающей среды.  
Электробезопасность персонала и пациентов при эксплуатации изделий медицинской техники должна обеспечиваться:  
- конструкцией изделий медицинской техники, которые должны быть безопасны при использовании отдельно или в составе комплексов (систем) и удовлетворять требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации;  
- конструкцией и устройством электроустановок для питания электромедицинской аппаратуры, которые должны удовлетворять Правилам устройства электроустановок и другой нормативно-технической документации;  
- достаточной квалификацией специально обученного и аттестованного персонала;  
- системой технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники;  
- соответствием помещений, действующим строительным нормам и правилам, рациональной организацией работы;  
- применением установленных мер и средств защиты. 

Медицинский и технический персонал при работе должен также выполнять требования соответствующих стандартов системы  безопасности труда и указания эксплуатационных документов на применяемые изделия медицинской техники.  
В медицинской практике могут применяться только изделия, соответствующие требованиям стандартов, технических условий и другой нормативно-технической документации, разрешенные к применению в установленном порядке.  
Защитные средства, применяемые для обеспечения безопасности персонала и пациентов при эксплуатации некоторых видов изделий медицинской техники (например, рентгеновских, физиотерапевтических и других аппаратов), должны удовлетворять стандартам и другой нормативно-технической документации на эти средства.  
Документы, сопровождающие изделия медицинской техники, содержат важную информацию для персонала в части безопасности и правильности применения, технического обслуживания и ремонта изделия, а также для понимания его работы. Как правило, сопроводительные документы состоят из паспорта, инструкции по эксплуатации и технического описания изделия. Требования к этой документации определены в ОСТ 42-21-1-84.  
Полный комплект сопроводительной документации должен храниться непосредственно в отделении, эксплуатирующем данное изделие. Запрещается эксплуатация изделия без сопроводительных документов.  
Персонал должен знать информацию, изложенную в сопроводительной документации, и руководствоваться ею при эксплуатации изделий медицинской техники.

Надежность  медицинской аппаратуры

Надежность  медицинской аппаратуры. Медицинская  аппаратура должна нормально функционировать. Способность изделия не отказывать в работе в заданных условиях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение заданного интервала времени характеризуют обобщающим термином – «надежность». Для медицинской аппаратуры проблема надежности особенно актуальна, так как выход приборов и аппаратов из строя может привести не только к экономическим потерям, но и к гибели пациентов. Способность аппаратуры к безотказной работе зависит от многих причин, учесть действие которых практически невозможно, поэтому количественная оценка надежности имеет вероятностный характер. Так, например, важным параметром является вероятность безотказной работы. Она оценивается экспериментально отношением числа работающих (не испортившихся) за определенное время изделий к общему числу испытывавшихся изделий. Эта характеристика оценивает возможность сохранения изделием работоспособности в заданном интервале времени. Другим количественным показателем надежности является интенсивность отказов. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации медицинские изделия подразделяются на четыре класса.

А – изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента или персонала. К изделиям этого  класса относятся приборы для  наблюдения за жизненно важными функциями  больного, аппараты искусственного дыхания и кровообращения.

Б – изделия, отказ которых вызывает искажение  информации о состоянии организма  или окружающей среды, не приводящее к непосредственной опасности для  жизни пациента или персонала, либо вызывает необходимость немедленного использования аналогичного по функциональному назначению изделия, находящегося в режиме ожидания. К таким изделиям относятся системы, следящие за больным, аппараты стимуляции сердечной деятельности.

В – изделия, отказ которых снижает эффективность  или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал, либо приводит только к материальному ущербу. К этому классу относится большая часть диагностической и физиотерапевтической аппаратуры, инструментарий и др.

Г – изделия, не содержащие отказоспособных частей. Электромедицинская аппаратура к этому  классу не относится. 

2)Требования, предъявляемые к электродам

     Электроды как устройства съема  различаются:

1. По виду  регистрируемого сигнала (ЭКГ, ЭМГ, ЭЭГ, ЭГГ, ЭОГ и др.).

2. По материалу  (металлические, угольные, стеклянные). Стеклянные правильно называть  электролитическими, т. к. проводником  является раствор электролита  (KCl и др.), который заключен в  стеклянную канюлю.

3. По конструкции  (плоские, игольчатые, многоточечные).

4. По площади  (чем меньше площадь, тем более  локально отводятся  биопотенциалы).

5. По назначению: одноразовые  - используются в  кабинете функциональной диагностики;  длительного наблюдения  - в палатах  реанимации; динамического наблюдения  - в физиологии труда и спорта; экстренного применения - скорая помощь.

6. По месту  расположения (поверхностные и вкалывающие). Поверхностные электроды должны  иметь контактное сопротивление  10  - 15 кОм, поэтому их накладывают  через токопроводящие пасты и прокладки

Очень часто  приходится регистрировать изменение  характеристик организма и окружающей среды, которые по своей  природе  не являются электрическими. Их  называют   входные  неэлектрические  величины, обусловленные жизненными функциями, к ним относятся:

1. Механические (перемещение, скорость, ускорение,  акустические параметры, давление,  вибрации и др.). 

2. Физические (тепловые: температура, энергия,  количество теплоты; электрические:  характеристики электрического (Е, , ), магнитного поля

(B, , ), импеданс  и др.; оптические: показатель преломления,  сила света, освещенность, яркость;  атомные и ядерные: спектральный  состав, масса атомов и ядер, активность  излучения, дозы и др.). 

3. Химические (химический состав, концентрация, pH). 

4. Физиологические (кровенаполнение, пульс и др.). 

     Для измерения этих величин  используются датчики (преобразователи). 
 

Требования, предъявляемые  к датчикам

ДАТЧИКИ  - это  УСМИ,  которые  своим  чувствительным  элементом  реагируют  на  воздействие  измеряемой  величины  и осуществляют  преобразование  этого  воздействия  в  форму,  удобную  для последующего усиления, регистрации, обработки (как правило  в электрические сигналы)

       В энергетических датчиках создается  немодулированный (с неменяющимися параметрами) поток энергии. Измеряемый параметр изменяет  этот    поток  (модулирует),    эти    изменения    регистрируются  чувствительным элементом. Таким образом, общую схему измерения энергетическими датчиками можно представить так: источник энергии -объект исследования - чувствительный элемент.

В фотоэлектрическом  датчике

При прохождении  через ткани организма поток  меняется, в качестве регистрирующего  устройства  может  использоваться  фоторезистор,  фотоэлемент, фотопластинка.

В рентгеновских  датчиках(аппаратах)

В качестве излучения  используются рентгеновские лучи, а  в качестве чувствительного элемента- фотопластинка, люминесцентный экран, рентгена чувствительный экран.

При ультразвуковом исследовании  -  (УЗИ) используется по- ток УЗ-волн, а для регистрации, как  правило, пьезодатчики.

В  биоуправляемых  активных(генераторных)  датчиках  под  воздействием   измеряемой   величины   генерируются   пропорциональные  ей  электрические  сигналы.  Наиболее  часто  употребляемые  датчики:  термопары, тензодатчики , индукционные, полупроводниковые  вентильные фотоэлементы

В термопарах имеются два спая, в которых  соединяются два различных  проводника  или  полупроводника.  В  каждом  из  спаев  создаются  контактные  разности  потенциалов.  Суммарная  разность  потенциалов  определяет  ЭДС  термопары.

В  тензодатчиках  используется  прямой  пьезоэлектрический  эффект-  при воздействии на некоторые  кристаллы (кварца, титана бария и  других) внешней силой, в результате структурной поляризации, на поверхности этих кристаллов появляется разность потенциалов, пропорциональная приложенной силе. 

3)Возникновение гальванической ЭДС при контакте электродов с биологической тканью

При пользовании  электродами в электрофизиологических исследованиях возникают две  специфические проблемы.  Одна из них возникновение гальванической ЭДС при контакте электродов с биологической тканью,  другая  электролитическая поляризация электродов.

Что проявляется выделением на электродах продуктов реакций припрохождении тока, в результате чего возникает встречная по отношению к основной ЭДС.  

     В обоих случаях возникающие  ЭДС искажают снимаемый электродами  полезный биоэлектрический сигнал.  Существуют способы, позволяющие  снизить или устранить подобные  влияния, однако эти приёмы  относятся к электрохимии.  
 

Электролитическая поляризация электродов

Поляризация – собирательный термин, объединяющий ряд различных по своей природе  явлений. Наиболее часто поляризацией называют процесс перемещения зарядов  под действием электрического поля и образование вследствие этого электродвижущей силы (э.д.с), направленной против внешнего поля. 
Поляризация по своей природе делится на несколько видов. Электронная поляризация представляет собой смещение электронов на своих орбитах относительно положительно заряженных ядер в атомах и ионах. В результате такого смещения атом или ион превращается в индуцированный, наведенный диполь с направлением, противоположным внешнему полю. Время возникновения электронной поляризации, называемое временем релаксации, равняется 10-16 – 10-14 с.

Электролитическая поляризация возникает между  электродами, опущенными в раствор  электролита, при пропускании через  них электрического тока. При наложении  разности потенциалов на электроды  произойдет перераспределение потенциалопределяющих ионов в диффузионной части двойного электрического слоя: в области катода концентрация ионов (катионов) увеличится, в области анода – уменьшится. В этой связи между электродами возникнет э.д.с. поляризации, направленная против внешней э.д.с. Следовательно, и в случае электролитической поляризации появление э.д.с. обусловлено смещением зарядов, которое проявляется как изменение концентрации ионов в приэлектродной зоне. Время релаксации электролитической поляризации измеряется величинами порядка 10′4- 102 с.

Описанные явления  поляризации присущи биологическим  объектам. При наложении внешней  разности потенциалов в тканях возникает противоположно направленная э.д.с, которая значительно уменьшает внешнее поле, обусловливает высокое удельное сопротивление тканей току и приводит к его уменьшению. При этом вначале возникают те виды поляризации, которые имеют меньшее время релаксации. 
 

 
Лечебные физические факторы способны вызывать различные виды поляризации  в тканях организма. Поляризационные  явления во многом определяют особенности  поглощения физических (прежде всего  электротерапевтических) факторов, глубину  их проникновения и многие стороны их физиологического и лечебного действия. В некоторых тканях поляризация затухает медленно, чем обеспечивается длительное последействие многих физиотерапевтических процедур. В физиотерапевтической практике необходимо учитывать наличие поляризационных эффектов, в частности поляризации электродов, с помощью которых электрический ток подводится к биологическим тканям, и как нежелательное или побочное явление.