Гадолиний-содержащие контрастные препараты

Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Tl-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионныхисследований головного мозга рекомендуют применять Т2*-взвешенные последовательности.

Правила использования  препарата

Перед введением следует внимательно  осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или  нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.

Набирать Гадовист® в шприц  следует только непосредственно  перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать  более 1 раза. Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки и  готовить для инъекции непосредственно  перед введением. Крышку наконечника  шприца следует удалять непосредственно  перед введением. Гадовист® в  картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования  картриджей. Введение препарата должно проводиться в стерильных условиях. Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить. Не следует смешивать Гадовист®  с другими препаратами, поскольку  данные о совместимости отсутствуют.

Режим дозирования

Выбирая режим дозирования для  взрослых, следует руководствоваться  следующими правилами.

Доза зависит от показаний. Однократное  внутривенное введение Гадовиста® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг обычно бывает достаточным. Максимальная доза Гадовиста® составляет 0,3 мл/кг.

МРВ всего тела (кроме  МРА)

Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (что эквивалентно 0,1 ммоль/кг).

Дополнительно для краниальной и спинальной МРВ

Как правило, достаточным является в/в введение Гадовиста® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл/кг (эквивалентно 0,1 ммоль/кг).

Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность  исследования можно повысить, дополнительно  введя раствор Гадовиста® (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,1 или даже 0,2 мл/кг в течение 30 мин после предыдущей инъекции.

Чтобы исключить метастазы или  рецидив опухоли, вводят раствор  Гадовиста® (0,1 ммоль/мл) в дозе 0,3 мл/кг, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2*-взвешенные импульсные последовательности в комбинации с МРВ головного и спинного мозга для выявления объемных поражений или локальной ишемии при отсутствии предположений об объемных поражениях. Для проведения данного исследования рекомендуется использовать инжектор; раствор Гадовиста® (1 ммоль/мл) вводят в дозе 0,3 мл/кг со скоростью 3–5 мл/с.

Магнитно-резонансная ангиография (МР-ангиография)

Одна область сканирования: 7,5 мл — для массы тела <75 кг; 10 мл —  для массы тела ≥75 кг (соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг).

Две и более областей сканирования: 15 мл — для массы тела <75 кг; 20 мл — для массы тела ≥75 кг (соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг).

Применение у детей

Для детей старше 7 лет и подростков рекомендуемая доза Гадовиста составляет 0,1 ммоль/кг (эквивалентно 0,1 мл/кг) по всем показаниям (см. раздел «Показания»).

 

Передозировка

До настоящего времени не было отмечено случаев интоксикации, связанной  с передозировкой Гадовиста® при его клиническом применении. На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением Гадовиста® крайне маловероятен.

В случаях непреднамеренной передозировки  Гадовист® может быть выведен  из организма с помощью экстракорпорального  диализа (см. раздел «Особые указания»).

При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.

Максимальная испытанная доза раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл), составляющая 1,5 мл/кг, у людей переносилась хорошо.

Особые указания

Гиперчувствительность. У пациентов  с известной гиперчувствительностью к препарату или его компонентам  требуется особенно тщательная оценка соотношения риск/польза применения Гадовиста®.

Как и при применении других контрастных  средств для внутривенного введения, применение Гадовиста® может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности/анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок. Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5–1 ч после введения.

Редко наблюдаются отсроченные  аллергические реакции (через несколько часов/суток после введения).

После проведения диагностической  процедуры с Гадовистом® (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.

При исследовании необходимо иметь  лекарственные препараты и оснащение  для проведения реанимационных мероприятий.

Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях  предшествующей реакции на контрастное  средство, бронхиальной астмы и аллергических заболеваний в анамнезе.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности.

 

Тяжелые нарушения функции почек. Следует с особой тщательностью  оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов  с тяжелыми нарушениями функции  почек, поскольку в подобных случаях  выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует  удалить гадобутрол из организма  с помощью гемодиализа. После 3 курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.

Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:

- острая или хроническая тяжелая  почечная недостаточность (скорость  клубочковой фильтрации — <30 мл/мин / 1,73 м2 );

- острая почечная недостаточность  любой тяжести, вызванная печеночно-почечным  синдромом, или в период до и после трансплантации печени;

Несмотря на то, что Гадовист®  имеет очень высокую стабильность комплекса благодаря его макроциклической структуре, существует возможность  развития НСФ при использовании  Гадовиста®. Поэтому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью использовать Гадовист® следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Перед введением Гадовиста® всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек посредством сбора анамнестических сведений и/или проведения лабораторных анализов.

Гадовист® может быть удален из организма путем гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения Гадовиста® уже получают гемодиализное лечение, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения Гадовиста® с целью ускорения элиминации контрастного средства.

Судорожные состояния. Особая осторожность требуется при назначении Гадовиста®, как и других контрастных средств, содержащих хелат гадолиния, пациентам с низким порогом судорожной готовности.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями Гадовист® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.

Результаты доклинических исследований безопасности (изучение системной токсичности, гепатотоксичности и потенциала контактной чувствительности) показали, что гадобутрол не является веществом, представляющим какую-либо опасность для человека.

 

Влияние на способность управлять  автомашиной и использовать сложные  механизмы. Не выявлено.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 1 ммоль/мл. По 15 или 30 мл во флаконах из бесцветного стекла типа I, с резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками, снабженными пластмассовыми крышками. 1 фл. по 30 мл или по 5 фл. по 15 мл помещают в картонную пачку. По 5 мл или 7,5 мл в стеклянном шприце из бесцветного стекла типа I. По 1 шприцу в блистере из ПВХ и ламинированной бумаги. 5 блистеров помещают в картонную пачку.

По 15 мл в пластиковых картриджах вместимостью 65 мл. 5 картриджей помещают в картонную пачку. По 30 мл в пластиковых  картриджах вместимостью 65 мл. 5 картриджей помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата  Гадовист®

Специальных требований к хранению препарата нет.

Хранить в недоступном  для детей месте.

Срок годности препарата  Гадовист®

3 года. После вскрытия флакона   — 8 ч при комнатной температуре.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список используемой литературы:

1. http://www.spbkbran.ru/ru/mrtcontrasts/, СПб клиническая больница Российской академии наук, «Контрастирующие вещества в магнитно-резонансной томографии» (14.01.2013, 20:22);
2. http://ru.wikipedia.org/wiki/Гадолиний, Материал из Википедии — свободной энциклопедии, «Гадолиний» (14.01.2013, 21:05);
3. http://www.rlsnet.ru/fg_index_id_285.htm, РЛСнет.ру, «Фармакологическая группа - Контрастные средства» (14.01.2013, 21:10);
4. http://www.rlsnet.ru/fg_index_id_340.htm, РЛСнет.ру, «Фармакологическая группа - Магнитно-резонансные контрастные средства» (14.01.2013, 21:22);
5. http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_25742.htm, РЛСнет.ру, «Гадовист® (Gadovist®): инструкция по применению, противопоказания и состав» (14.01.2013, 21:43).