Фальсификация лекарственных препаратов

    В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства  РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается  при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.

    Кроме того, 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены  от контроля по всем показателям нормативных  документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.

    Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.

    В стране отсутствует единый бланк  сертификата, отпечатанный в типографии и снабженный определенными степенями защиты. Это приводит к появлению в аптечной сети большого количества фальсифицированных сертификатов, что также способствует распространению контрафактной продукции.

    Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

    Отсутствие  в России твердой законодательной  и нормативной базы в области  производства, контроля и сбыта лекарственных  средств также способствует распространению  контрафактной продукции. Создание такой базы даст возможность силовым  структурам более активно и действенно бороться с такого рода преступлениями. Пока же в стране действуют законы, по которым можно посадить человека за изготовление и сбыт фальшивой водки, но проблематично привлечь к ответственности за те же действия в отношении фальшивых медикаментов, поскольку в действующем “Законе о лекарственных средствах” даже нет такого понятия, как “фальсифицированное лекарственное средство”

Методы  борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

    Компании-производители  понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма “Плива”, пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамеда только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

    Еще один способ опробован компанией  “Pliva”, которая отозвала один из своих  препаратов с рынка на полтора  года. Это более действенное решение, но его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой  ассортимент препаратов, способные  продержаться на плаву длительное время.

    В 2001 году германские специалисты, обнаружив  незаявленные кортикостероиды в  спрее “Скин-Кэп”, разработали простые  тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для  контрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые лекарства. Эта мини-лабораторя умещается в небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность лекарств и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $1,3.

    В России проблемой фальсификации  на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе  которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и  безопасности лекарственных средств.

    В целях защиты прав и интересов  потребителей и проведения единой государственной  политики в области обеспечения  населения высококачественными  и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации .

    Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в  полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное  выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции.

    Разнообразие  причин, способствующих фальсификации  лекарственных средств, требует  проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

    Предлагается  изменение системы сертификации лекарственных средств путем  перехода от сплошного, многократного  посерийного контроля на каждом этапе  обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP.

    Необходимо  создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона “О лекарственных  средствах”.

    Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом “О лекарственных средствах”) и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств.

    Следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные  средства, и, в случае их снижения, проводить  дополнительный контроль качества этих препаратов.

    В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона “О внесении дополнений в Федеральный Закон “О лекарственных средствах”. Этот проект вводит такие понятия как “фальсифицированные лекарственные средства”. “сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств”. В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

    Кроме того, Минздрав подготовил проекты  Федеральных законов ”О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях” и “О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации”. Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств. Вводятся соответствующие наказания: штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы сроком на 8 лет. Уголовный кодекс пополнится статьей, предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных препаратов, в которой предусматривается наказание от штрафа в 800 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 10 лет.

    Эти законы направлены на рассмотрение и  утверждение в Государственную  Думу.

    На  данный момент, пока в России нет  твердой правовой и нормативной  базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям – заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

Список  литературы

    1. "Фармацевтический вестник" №33 (184) 12 сентября 2000 г.

    2. Бюллетень Союза "За химическую  Безопасность", «Химия и жизнь», 6 апреля 2001 г.

    3. Семен Хацкин, Глеб Щелкунов, "Ремедиум" №3, 2000

    4. А.Мельников, "Известия", 31 марта  2001 г.,

    5. Анастасия Нарышкина, «Время новостей» №117, 5 июля 2001 г.

    6. Елена Ионова, «Комсомольская правда»,  №53, 28 марта 2001г.

    7. Ирина Степанова, «Медицинская  Газета», 28.03.2001

    8. Николашкин А.Н. (каф. Технологии  лекарств, РГМУ им. акад. И.П. Павлова), "Фальсификация лекарств - как  это делается и методы борьбы за здоровье людей."