Деонтология испытаний лекарств на человеке

 

Содержание

 

Введение

 

     Деонтология – слово, происходящего от греческого δέον — должное, представляет собой учение о проблемах морали и нравственности, один из разделов этики.

     Это слово введено исследователем Бентамом непосредственно для обозначения  теории нравственности как науки о морали.

     Постепенно  науки была сужена до характеристики проблем человеческого долга. В  ней долг рассматривается в качестве внутреннего переживания принуждения, который задается этическими ценностями. Еще более узко деонтологию обозначают как науку, которая изучает конкретно медицинскую этику, а также правила и нормы взаимодействия врача как с коллегами, так и с пациентом [1].

     Основными вопросами деонтологии выступают  эвтаназия, неизбежное умирание пациента, а также испытание лекарств на человеке. Целью деонтологии является сохранение нравственности, а также борьба со стрессовыми факторами в целом в медицине [4].

     В целом проведение клинических испытаний  появляющихся новых лекарственных  средств, а также вакцин является необходимым как для совершенствования методов терапии, так и для поиска наиболее эффективных препаратов [3].

     На  данный момент подобные испытания приобретают  масштабный характер, в связи с  чем у врачей возникают сомнения в отношении возможности проявления определенных побочных эффектов или осложнений в этих ситуациях.

     У современной фармакологии существует достаточно значительный приобретенный  опыт в отношении проведения доказательных, а также этичных клинических  испытаний. Этот опыт формировался под  влиянием различных судебных исков пациентов, волонтеров, а также других категорий испытуемых, зафиксированных за последние 50 лет [3].

     Основным  требованием для участия в  испытаниях на данный момент является непосредственное получение так  называемого «информированного  согласия» от пациента либо волонтера.

     Цель  нашей работы – охарактеризовать испытание лекарств на человеке в  деонтологическом понимании

 

Деонтология. Испытание лекарств на человеке

 

     При проведении клинических испытаний  лекарств на человеке, причем как лекарств принципиально новых, которые раньше не применялись, так и новых генетических препаратов заключают в себе ряд вопросов этического характера. Эти вопросы основываются на том, что в данном случае человек выступает субъектом изучения. В соответствии с этим возникают вопросы о допустимости на людях клинических экспериментов, и если это допустимо, то какими должны быть для их проведения ограничения, а также условия, что считать экспериментом, как снизить для испытуемого возможный риск и обеспечить условия конфиденциальности [10].

     В целом можно сказать, что проведения подобных испытаний либо определенного  метода лечения на людях является необходимым моментом для предотвращения различных возможных опасных  побочных реакций, которые могут  возникать в процессе применения препарата. В связи с этим проводятся многоцентровые клинические испытания, а зачастую и межнациональные исследования [7].

     При проведении подобного рода исследований возникают множественные проблемы этического характера. Например, это  проблемы, связанные с правильной организацией подобных исследований с учетом различных особенностей законодательства, а также социальных условий различных стран, кроме того, проблемы, связанные с защитой прав лиц, которые принимают участие в эксперименте [10].

     Эти, а также многие другие этические, кроме того, социальные и юридические проблемы сейчас широко обсуждаются во всем мире.

     Для разрешения подобных проблем создаются  так называемые этические комитеты. Согласно определению, принятому в  Европе, (Good Clinical Practice for trials on medical products in European Community (III/3976/-EN, July 1991), этические комитеты (ЭК) представляют собой независимые организации, в состав которых непосредственно входят профессиональные медики, а также лица немедицинских специальностей, которые несут ответственность за обеспечение защиты прав и здоровья людей, участвующие в исследовании, а также гарантирующие определенную защиту в целом для общества [1].

     За  последние годы в мире проводятся тысячи клинических испытаний, причем это происходит как по сокращенной, так и по полной программе. Постоянно происходит увеличение количества проводимых международных многоцентровых исследований, в соответствии с чем количество проблем биоэтического характера увеличивается.

     При этом для того, чтобы участвовать в многоцентровых исследованиях, важной является гармонизация регуляторных, в том числе и этических требований с международными стандартами [6].

     Что касается деятельности по контролю за соблюдением прав человека, то при проведении клинических исследований их осуществляют непосредственно независимые экспертные комиссии (ЭК) (НЭК). В целом их участие в подготовке, а также в проведении клинических исследований является непременным условием, которое нужно строго выполнять.

     В целом непосредственному регламенту работы НЭК, а также вопросам, решение которых находится в их непосредственной компетенции, большое внимание уделяют многие международные, а также и общественные организации [2].

     Отметим, что  на данный момент базовым документом для создания, а также для функционирования НЭК выступает ICH (International Conference on Harmonisation — Международная конференция по гармонизации) — GCP (Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика), где определяются основные направления работы комиссии, которые включают в себя выполнение серии процедур. К ним относятся следующие [5]:

• учреждение ЭК;
• предоставление заявок на рассмотрение;
• экспертиза;
• принятие решения о проведении клинического исследования;
• контроль проведения клинического исследования.

     Нужно отметить, что происходят постоянные изменения законодательства и социальных условий в различных странах, постоянно  в действие вводятся новые законы. В соответствии с этим для того, чтобы принимать участие в международных кооперативных клинических исследованиях нужно привести местные требования в соответствии с существующим регламентом Международной конференции по гармонизации, учесть рекомендации ВОЗ, Европейского этического комитета и рабочей группы по этике Европейского форума по GCP [8].

     При проведении биомедицинских исследований важным является то, что вопросы этики и права являются взаимосвязанными, в связи с чем их нужно рассматривать совместно. Так, этика распространяется непосредственно на совокупность всех прав пациента, но при этом само понятие «этика», безусловно, является гораздо более широким.

     Соблюдение  прав пациента подразумевает следование определенным правилам, а этика от врачей требует четности, порядочности, бескорыстности, что нельзя регламентировать законами [6].

     В целом для этики свойственно накладывать на врача определенные обязательства, при этом предоставлять пациентам гарантии безопасности до того, как они юридически будут сформулированы, а также закреплены законом.

     Отметим, что в целом путь развития международного права непосредственно в области  защиты прав человека вообще и в  частности в медицинской сфере  является достаточно долгим. Здесь  существует ряд аспектов взаимоотношений  между врачом и пациентом, правовая регуляция которых все еще не является разработанной. Поэтому именно высокие этические принципы, которые находятся в основе действий врача, участвующего в проведении клинических испытаний, и играют решающую  роль [4].

     Отметим, что основные этические, а также правовые принципы являются сформулированными непосредственно в Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей (принята 18-й Генеральной Ассамблеей Всемирной ассоциации врачей, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.). Впоследствии она была пересмотрела и дополнена, однако в целом именно Хельсинская декларация Всемирной ассоциации врачей находится в основе всех последующих рекомендаций, всех последующих законодательных актов, которые определяют права человека, а также этические обязательства, принимаемые на себя врачами при проведении клинических исследований [2].

     Нужно отметить, что принципы, изложенные в этой декларации, являются преимущественно  рекомендательными положениями, однако при этом они отнюдь не освобождают врачей от уголовной, а также гражданской ответственности, которая предусмотрена национальным законодательством. Все основные документы, разрабатываемые на основе Хельсинской декларации авторитетными международными организациями, должны быть отражены в национальном законодательстве, которое в свою очередь должно предусматривать возможность независимого общественного контроля за соблюдением прав человека при планировании и проведении клинических испытаний [9].

     Европейским форумом GCP разработаны рекомендации, касающиеся состава ЭК. При этом они включают непосредственное требование, чтобы в состав таких комиссий входили не менее 5 человек (отметим, что рекомендуемый максимум составляет уже 12 человек). Среди этих людей должны быть как минимум 2 врача, которые имеют опыт проведения исследований непосредственно в соответствии с GCP. Эти врачи должны быть независимыми от учреждения, где проводится испытание [10].

     Кроме того, в состав ЭК должны быть обязательно включены также юрист, кроме того, парамедик и хотя бы один человек, не занимающийся научной деятельностью. При этом в ЭК должны присутствовать лица обоего пола, а также разного возраста. Кроме того, члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и этническими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании.

     В целом основными задачами Комиссии по вопросам этики (Комиссии) выступают следующие [9]:

• защита прав и интересов исследуемых, привлеченных к клиническому испытанию лекарственных средств;
• защита прав и интересов исследователей;
• обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинического испытания.

 

Заключение

 

     В нашей работе мы рассмотрели вопросы  деонтологии, испытание лекарств на человеке. Эта проблема является одной  из важнейших медицинских проблем  на современном этапе развития общества. Это связано с тем, что наука развивается, возникает множество различных лекарств, которые необходимо опробовать, причем непосредственно на пациентах, что дает возможность избежать множества побочных эффектов.

     В мире на данный момент разработана  серия правил, которые необходимо соблюдать при проведении подобных испытаний. Также существуют специальные комиссии, занимающиеся наблюдением за подобного рода экспериментами.

     При проведении клинических испытаний  на людях нужно учитывать вопросы  права и этики, причем если вопросы права всецело подчиняются существующим законодательным нормам, то вопросы этики во многом способен решать исключительно врач, так как они в законодательных актах не отражены.

     В соответствии с этим на данный момент возрастает важность этической составляющей работы врача.

 

Список использованной литературы

 
      

1. Биоэтика в высшей школе, Т.Н.Павлова, 1998
2. Биоэтика в школе, 1996 Биоэтика в школе, ч.2, 1996
3. Силуянова И. В. Биоэтика в России: ценности и законы, (учебник для медицинских и фармацевтических вузов) М. 2001.
4. Биоэтика: Проблемы и перспективы. Вопросы философии, № 3, 1994
5. Мартыненко А. В., Воробцова Е. А. Научная конференция «Вопросы биоэтики в социальной работе» // Знание. Понимание. Умение. — 2005. — № 1. — С. 186-189.
6. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005) - принят в октябре 2005 года (по ссылке текст еще с пометкой «проект»).
7. Рабочие тетради по биоэтике на сайте Московского гуманитарного университета
8. Сайт Доктора медицины, монсеньера Жака Судо (темы — биоэтика, аборт, эвтаназия)
9. Сергей Петрович Капица & Борис Григорьевич Юдин. Медицина XXI века: этические проблемы // Знание. Понимание. Умение. — 2005. — № 3. — С. 75-79.
10. Юдин Б. Г. Социальная справедливость как проблема биоэтики