Биотехнологии

Полученные  данные заставили по-новому посмотреть на процесс клеточной дифференциации. Оказалось, что этот процесс обратим и цитоплазматические факторы способны инициировать развитие нового организма на основе генетического материала ядра взрослой, полностью дифференцированной клетки. Можно сказать, «биологические часы» пошли вспять: развитие организма вновь может начинаться из генетического материала взрослой соматической клетки.

В средствах  массовой информации заговорили об ошеломляющих перспективах клонирования, в первую очередь для животноводства. От применения технологии клонирования в научных  исследованиях ожидается углубление понимания и решение проблем онкологии, учения об онтогенезе, молекулярной генетики, эмбриологии и др. Появление овечки Долли заставило по-новому взглянуть и на проблемы геронтологии (старения).

Особо острые дискуссии развиваются вокруг проблемы клонирования человека. Пока отсутствуют технические возможности клонировать человека. Однако принципиально клонирование человека выглядит вполне выполнимым проектом. И здесь возникает множество уже не только научных и технологических проблем, но и этических, юридических, философских, религиозных.

Вместе  с тем ученые очень осторожно  относятся к перспективам клонирования, указывают на ограниченности этого  метода. В частности, отмечают, что, исходя из закономерностей молекулярной генетики, можно сформулировать ряд предположений.

Во-первых, длительность жизни клонированного организма не будет равна времени  жизни нормального организма, сформировавшегося  из половых клеток, а в любом  случае меньше ее (с учетом возраста донорского организма); так, овечка Долли  умерла в 2003 г., прожив чуть более 5 лет, тогда как «естественные» овцы живут 14—15 лет. Ведь хромосомы соматической клетки значительно короче по сравнению с хромосомами половых (зародышевых) клеток.

Во-вторых, клонированный организм будет нести  на себе груз генетических мутаций донорской клетки, а значит, ее болезни, признаки старения и т.п. Следовательно, онтогенез клонов не идентичен онтогенезу их родителей: клоны проходят другой, сокращенный и насыщенный болезнями жизненный путь. Можно утверждать, что клонирование не несет омоложения, возврата молодости, бессмертия. Таким образом, метод клонирования нельзя считать абсолютно безопасным для человека.

В-третьих, клонирование не есть копирование. Клон не является точной копией клонированного животного. Значит, человеческие клоны никогда не будут идентичны своим родителям, не говоря уже об их различном жизненном и социально-культурном опыте.

Вообще, что же такое человеческий клон? С одной стороны, он может быть назван ребенком своего родителя. С  другой стороны, он же одновременно является и чем-то вроде однояйцевого генетического близнеца своего родителя. Это рождает целый ряд моральных и юридических проблем.

Самые острые среди них следующие: должен ли обладать человеческий клон всеми  правами человека и гражданина; кто должен считаться его родителями, раз в его появлении на свет участвуют три особи: донор клетки, донор яйцеклетки и суррогатная мать; нужно ли в связи с этим, а если нужно, то в каком направлении, пересматривать соответствующие разделы конституционного, гражданского, семейного и наследственного права, в частности, какие (родительские) права (и обязанности) имеют «вкладчик генетического материала», донор яйцеклетки, суррогатная мать? Вполне возможно, что юристам придется рассмотреть и вопрос о праве собственности на свою ДНК — ведь клетки могут быть взяты без согласия человека.

Юридическая сторона проблемы запутывается еще  больше, если к этому добавить, что, по-видимому, нет принципиальных препятствий  клонированию человека от клеток умершего человека. (Кто имеет право распоряжаться генетическим материалом умершего для последующего его клонирования? Может ли индивид, чьи клетки были клонированы после смерти, считаться отцом (матерью)? И т.д.)

Существуют  также этические, философские и  религиозные аспекты проблемы клонирования: и усложнение смысла личной индивидуальности и неповторимости, и проблема семьи, ее роли в обществе, и вопрос о пределах науки, практического могущества человека, об ущемлении чувств верующих, и опасение, что человеческие клоны «нормальными» людьми не будут восприниматься как люди, и др. Не случайно многие общественные организации заявляют о моральной неприемлемости любых попыток клонирования человека. ООН готовит международное соглашение о запрете клонирования человека.

Но, конечно, процесс  познания мира не остановить. Очевидно, что исследования в области эмбриологии  и клонирования человека очень важны  для медицины, понимания путей  достижения здоровья человека. Поэтому они должны проводиться. Непосредственное же клонирование человека (вплоть до обстоятельного уточнения правовых, этических и других аспектов этой проблемы) пока, по-видимому, неприемлемо. Однако сопутствующие научные знания могут быть уже сейчас полезными в решении многих медицинских проблем (лечение бесплодия, клонирование тканей и органов человека для создания банка «запасных частей» для конкретных людей, что позволит обеспечить продление их жизни, и др.). Рано или поздно настанет время, когда генно-инженерные технологии в области принципов клонирования людей войдут в повседневную жизнь.

3. Рынок биотехнологий в мире

Объем рынка биотехнологий в мире в 2005 году оценивался примерно в 200 млрд. долларов США. Ежегодный рост составляет около 7-9%.

2005 год  для рынка биотехнологий в  мире можно охарактеризовать  как один из самых успешных за всю историю развития этой отрасли. По-прежнему, мировым лидером остаются США. Общий объем инвестиций в биотехнологические компании США составил в 2005 г около 20 млрд. долларов.

Около 75% объема инвестиций было получено за счет продажи акций биотехнологических компаний на бирже, оставшиеся 25% пришлись на вложения венчурных фондов и других частных инвесторов. Всего на IPO свои акции в 2005 году разместили 30 биотехнологических компаний. К сожалению, пока почти единственными биотехнологическими компаниями, которым доступно привлечение средств путем выхода на IPO, являются американские компании. Ситуация постепенно меняется, но в основном эти сделки носят разовый характер. При этом инвесторы предъявляют повышенные требования по срокам реализации проекта и получения прибыли.

В 2005 году правительства стран Европы и  Азии продолжали демонстрировать энтузиазм  по отношению к индустрии биотехнологий  и инвестировать миллиарды долларов в эту отрасль, считая ее одним  из приоритетов экономического развития своих государств.

Компании, связанные с биотехнологией и  медициной, начинают выдвигаться на ведущие позиции в рейтингах  по различным приоритетам. Так, журнал Fortune опубликовал ежегодный рейтинг 100 лучших компаний-работодателей. Лучшим местом работы в США признана интернет-компания Google. На втором месте – компания Genetech, занимающаяся биотехнологиями. В рейтинге, проводимом компанией Делойт по показателям наиболее быстрого роста, фирмы Anistoma и Biotage, занимающиеся разработкой биотехнологических препаратов для лечения раковых заболеваний, генетическим анализом и медико-техническими исследованиями, заняли среди стран Европы 3 и 4 место. Они показали рост за 2005 год на 20 и 13% соответственно. Рынок биотехнологий в разных странах имеет свои особенности, обусловленные уровнем развития экономик разных стран и доходами населения.

Наиболее  активно ведется разработка лекарственных  средств с использованием современной  биотехнологии. В США, Японии и отдельных  странах Западной Европы на эти цели расходуется в среднем 2/3 средств, выделяемых на НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы) в области биотехнологии. Практически во всех этих государствах существуют правительственные программы поддержки биотехнологических компаний. В США, являющихся лидером в области современной биотехнологии, для проведения фундаментальных и прикладных исследований было образовано много специализированных биотехнологических фирм, которые, привлекая частный и государственный капитал и лучшие научные кадры, в считанные годы разработали и запатентовали способы получения многих белковых продуктов медицинского назначения. К таким фирмам относятся в первую очередь Genentech, Biogen, Amgen, Genetic Institute, Cetus, Immunex и ряд других.

Примерно  в это же время к финансированиию НИОКР в области современной биотехнологии подключились и крупные транснациональные компании, приобретая акции или лицензии на готовые продукты, а впоследствии создавая собственные исследовательские подразделения. Эти фирмы сыграли решающую роль в промышленном внедрении первых генно-инженерных медицинских препаратов, таких как инсулин, гормон роста человека, интерферон, эритропоэтин, тканевой активатор плазминогена, вакцина против гепатита В и др. Например, фирма Genentech имеет различные лицензионные соглашения и соглашения о сотрудничестве с Elly Lilly (США), Hoffmann-La Roshe (Швейцария), Takeda, Daiichy Seiyaky, Toray и Fujisawa (Япония), Boeringer Ingelheim, Gruenenthal (Германия), Kabi Vitrum (Швеция).

США

Быстрое развитие биотехнологии в США обусловлено также притоком капитала из других стран. К концу 2000 г. В США было зарегистрировано свыше 200 совместных биотехнологических компаний, в т.ч. 98 – с японскими фирмами и 46 – с западноевропейскими. В 2005 г. общее число биотехнологических фирм в США по оценке MedAdNews достигло 500, причем отмечена тенденция к созданию интегрированных крупных биофармацевтических фирм и их отделений. Разработка противоопухолевых лекарственных средств является приоритетным направлением биотехнологических исследований в США. Около 60% препаратов из общего количества разрабатываемых биотехнологических средств предназначено для лечения рака или связанных с ним проблем. 18 генно-инженерных препаратов, находящихся на разных стадиях клинических исследований, являются потенциальными средствами для лечения СПИДа и профилактики ВИЧ-инфекции.

Еще одной  ведущей группой среди разрабатываемых  биотехнологических продуктов являются вакцины. В настоящее время в  США на различных стадиях разработки находятся 14 генно-инженерных вакцин, предназначенных для борьбы с герпесом, СПИДом, малярией, гепатитом, различными опухолевыми заболеваниями и пр. На третьем месте среди наиболее активно разрабатываемых генно-инженерных продуктов – интерлейкины. В США на разных стадиях разработки находятся 16 препаратов этой группы, а также 18 типов интерферонов, 19 колониестимулирующих факторов, 24 фактора роста, 4 гормона роста человека, 2 супероксиддисмутазы, 4 рекомбинантных растворимых белка СД-4, 3 фактора некроза опухолей, 2 модификации эритропоэтина и 6 кровесвертывающих факторов.

Япония

Япония  занимает второе место в мире после  США по уровню развития биотехнологии. И если в традиционных областях, в частности, в производстве ферментов, антибиотиков и аминокислот, позиции  Японии очень сильны, то в применении методов новейшей биотехнологии наблюдалось заметное отставание от США, осуществивших мощный рывок в данном направлении. Для преодоления этого отставания Япония сделала ставку на революционное развитие биотехнологии. Расчет делался как на практическое использование научно-технической информации и закупку лицензий и патентов на генно-инженерную технологию и штаммы микроорганизмов, так и на быструю подготовку японских специалистов путем стажировки за рубежом и расширение собственных исследований по генной инженерии в университетах и лабораториях промышленных фирм. В отличие от США, специализированных биотехнологических фирм в Японии создано очень мало. Как правило, исследованиями в этой области заняты средние и крупные фармфирмы.

В настоящее  время около 5% затрат на НИОКР фармпромышленности Японии приходится на исследования в области генной инженерии и около 1,2 тыс. фирм имеют собственные программы по разработке способов получения лекарственных средств с использованием методов новейшей биотехнологии. Большое значение для развития биотехнологии в Японии имеет тесное сотрудничество между государственным и частным сектором. В реализации отдельных биотехнологических программ принимает участие ряд министерств. При японских министерствах с конца 1980-х гг. стали создаваться исследовательские ассоциации, которые при участии биотехнологических и фармацевтических фирм занимаются фундаментальными разработками в области биотехнологии. Еще в 1983 г. при содействии Министерства внешней торговли и промышленности была создана Корпорация по биотехнологическим разработкам (BIDEC), объединяющая в настоящее время 175 фирм. В различных проектах по генной инженерии принимают участие в общей сложности 129 фирм. В последние годы в развитие новейшей биотехнологии в Японии большой вклад вносят университеты, интенсивно занимающиеся исследованиями в области генной и клеточной инженерии. По уровню этих разработок они уже приблизились к уровню исследований, проводимых в университетах США.

Западная  Европа

Наряду  с США и Японией, биотехнология быстрыми темпами развивается и в странах Западной Европы. По оценке Interfarm Press, скоординировав свою деятельность, эти страны могут в будущем оказать значительное влияние на коньюнктуру рынка биотехнологических продуктов. Как и в США, в 1980-х гг. в Западной Европе резко возросло количество мелких биотехнологических фирм. Возникли они в основном на базе лабораторий, ранее проводивших научные исследования. Многие из них финансируются в настоящее время промышленными корпорациями и финансовыми учреждениями либо пользуются финансовой поддержкой со стороны правительства.

Наибольшее  развитие фармацевтической биотехнологии  наблюдается в Великобритании (по состоянию на ноябрь 2005 г. зарегистрировано 78 фирм, проводивших исследования в  области биотехнологии), во Франции зарегистрирована 61 фирма, в Германии – 58. Значительные успехи по развитию биотехнологии предпринимаются со стороны правительств Нидерландов, Италии, Дании и Швеции. Программы развития биотехнологий, финансируемые правительствами западноевропейских стран, ориентированы на осуществление целевых программ или достижение конкретных коммерческих целей (в отличие от США, где усилия государства направлены главным образом на поддержку фундаментальных исследований, а предприятия и организации частного сектора развиваются практически без финансовой поддержки государства).