Анализ развития технологического процесса производства мазей

     

     Рис. 1.3. 3. Схема роторно-пульсационного аппарата.

     При приготовлении мазей лекарственных  препаратов, являющихся кристаллическими веществами с весьма прочной кристаллической  решеткой (борная кислота, стрептоцид, некоторые антибиотики и др.), применение РПА не исключает предварительного тонкого измельчения препаратов. Однако приготовление мазей с  помощью РПА во всех случаях приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению потерь компонентов по сравнению  с традиционными методами приготовления.

     Процесс изготовления мазей может быть периодическим  и непрерывным. Периодический процесс  может быть одно-, двух-, трехступенчатым  и т. д., в зависимости от числа  аппаратов, в которых последовательно  проводят отдельные стадии процесса получения мазей.(6)

     4.Стандартизация  мазей

     Завершающей стадией любого технологического процесса является контроль качества продукции. Контроль осуществляется практически  на каждой стадии технологического процесса.

     Для качественной идентификации и определения  количества лекарственного вещества, содержащегося в готовой мази, используют методики, приведенные в  соответствующих статьях ГФ, ГОСТах, ТУ и др. Отклонения в массе мазей, расфасованных в баночки или  тубы, проверяют путем взвешивания 10 доз.

     Иногда  в соответствии с технической  документацией требуется определить рН мазей. Методика определения рН мазей  разработана В. М. Грецким (1966). Навеску мази заливают дистиллированной водой (50 мл) при температуре 50—60°С и встряхивают в вибраторе в течение 30 мин. Полученную вытяжку отфильтровывают и потенциометрически определяют рН.

     Однородность  мазей до сих пор определяют органолептически по методике, разработанной Ю. А. Благовидовой и О. В. Красновой (1968) и включенной в ГФ Х. Для определения однородности 4 пробы мази по 0,02— 0,03 г помещают на два предметных стекла (по 2 пробы на каждом), покрывают вторым предметным стеклом и сжимают до получения пятен размером около 2 см. При рассмотрении пятен невооруженным глазом (на расстоянии 30 см от глаза) в одной из проб могут обнаруживаться видимые частицы. При обнаружении частиц в большом числе проб, определение повторяют на 8 пробах (4 стекла). При этом допускается наличие видимых частиц не более чем в двух пробах. Эта методика несовершенна и не дает конкретного представления о степени дисперсности лекарственных препаратов в мазях.(9)

         5.Фасовка и упаковка  мазей.

     Упаковку  мазей можно производить в  емкости из различных материалов, не допускающих адсорбции, диффузии содержимого, загрязнения его материалом упаковки, обеспечивающих удобство применения, возможности этикетирования. Мази, содержащие воду, летучие вещества, должны упаковываться в емкости, предотвращающие их испарение. В условиях аптек небольшие количества мазей, приготовленных по рецептам, помещают в стеклянные или фарфоровые баночки емкостью от 10 до 100 мл. Наиболее удобными являются стеклянные баночки с навинчивающимися пластмассовыми крышками.

     Баночки из стекла, обладая рядом несомненных  преимуществ (химическая и биологическая  инертность по отношению ко многим лекарственным препаратам, непроницаемость  для них, возможность сравнительно легкой герметизации и пр.) имеют  и недостатки: малая механическая прочность, трудоемкость мойки, стерилизации и др.

     В нашей стране для упаковки мазей  промышленность также производит баночки  из полимерных материалов, например полистирола  емкостью 10, 20, 30, 50 и 100 мл. Баночки закрываются  крышками, навинчивающимися или под  обтяжку.

     В баночки из стекла и полимеров  мази могут быть расфасованы с  помощью наполнительной машины, применяемой для фасовки кремов. В корпусе машины расположен электродвигатель, соединенный системой передач с наполнительной головкой. Мазь загружается в конический бункер из нержавеющей стали. Для предотвращения загустевания мази и ее подачи к наполнительной головке в бункере установлена шнековая мешалка, приводимая в движение электродвигателем через передачу. Мазь засасывается плунжетом наполнительной головки и нагнетается им в баночку , устанавливаемую на столик в перевернутом виде. Производительность машины до 60 баночек в минуту.

     Наиболее  современной и удобной упаковкой  для мазей являются тубы (рис. 1.3. 4.). Они могут быть изготовлены из металла и полимерных материалов. Металлические тубы готовят на специализированных тубных заводах путем экструзии из алюминия марок А6 и А7. Внутренняя поверхность металлических туб должна быть покрыта лаком (марки ФЛ-559), используемым в консервной промышленности, а наружная — эмалевой краской, на которую затем наносится маркировка.

     

     Рис. 1.3. 4. Туба с бушоном

     Металлические тубы могут иметь различную емкость (от 2,5 до 40 г и более).

     Для изготовления туб из полимерных материалов могут быть использованы полиэтилен низкой и высокой плотности, полипропилен, поливинилхлорид. Разработаны также  способы получения сложных туб (полимерная пленка — фольга — полимерная пленка). Существенные недостатки туб  из полимерных материалов (особенно изготовленных  только из полимеров), как проницаемость (для некоторых масел, лекарственных  препаратов, газов, паров и т. д.), недеформируемость при сжатии и способность к набуханию и другие, ограничивают их широкое применение. Однако путем изготовления слоистых материалов, облицовкой и покрытием полимеров можно значительно улучшить эксплуатационные качества туб. Носик тубы закрывается колпачком (бушопом). Колпачки изготавливаются из полимерных материалов (аминопласта, полистирола, полиэтилена, поливинилхлорида) методом литья под давлением. Форма колпачков может быть различной. Классифицируют колпачки по конфигурации: цилиндрические, конусные, фигурные и т. д.; по способу герметизации носика тубы: конусные, плоские сферические, с двойным конусом; по названию материала, из которого они изготовлены: полиэтиленовые, полистироловые, аминопластовые и др.; по размеру резьбы: М7, М9, Mil, M15 и М20. В последние годы изготавливают тубы, носик которых закрыт сплошной тонкой пленкой алюминия. Такие тубы закрывают коническим бутоном, внутри которого имеется острый шип для прокалывания носика тубы. Выбор колпачка зависит от размера тубы, ее художественного оформления, степени автоматизации производства и пр.(12)

     Хранение  мазей

     Сроки и условия хранения мазей обусловлены  технической документацией. Мази заводского производства хранят от полугода до двух лет и более. Мази аптечного изготовления хранят не более 10 сут.

     Следует строго соблюдать условия хранения мазей. Факторы окружающей среды, особенно перепады температуры, свет, часто неблагоприятно сказываются на качестве мазей. С  повышением температуры резко уменьшается  активность мазей, содержащих антибиотики, витаминные препараты. С повышением температуры, на свету, в присутствии  влаги быстро прогоркают жиры, растительные масла. Мази на эмульсионных основах при высоких и низких температурах часто расслаиваются, теряют однородность. Из мазей на вазелине, сплавах углеводородов, абсорбционных основах при повышенных температурах может "выпотевать" жидкая фаза, в суспензионных мазях возможны процессы седиментации. Быстро высыхают при повышенных температурах мази на гелях производных целлюлозы, бентонитов, фитостерина.(15)

     На  сохранность свойств препаратов в мазях влияют многие другие факторы, например физико-химические свойства составных компонентов основы. Особенно это касается мазей антибиотиков и других специфических групп лекарственных препаратов.

     Для предотвращения окислительной порчи  мазевых основ и мазей к  ним добавляют антиокислители, чаще всего синтетические : бутилокситолуол, эфиры галловой кислоты (этил-, пропил-, октил- и додецилгаллаты), органические и неорганические соединения серы и др.(16) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2.   ДИНАМИКА ТРУДОЗАТРАТ ПРИ РАЗВИТИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА

     Тж (t) = ;   Тп (t) = (1+t)²

1. . График динамики затрат живого, прошлого, совокупного труда в координатах, во временном интервале от 1 до 4 лет.

 
 

 

 Трудосберегающий вид развития, ограниченный во времени.

2. . Тип отдачи от дополнительных затрат прошлого труда

t =

Тж = = = 16 Тп^-1/2

Тж’ = – убывающий тип отдачи от дополнительных затрат прошлого труда

3. . Значение экономического предела накопления прошлого труда.

Тс = Тж + Тп = + (1+ t)² = 16(1+ t)^-1 + (1+ t)²

Тc’ = -16(1+ t)^-2 + 2 + 2t = + 2(1 + t) = = 0

Заменим t + 1 на .

= 0

2 ³ = 16

= 2

t = 1

t*_{(аналитически)} = t*_{(геометрически)} = 1

4. . График функции Тж = f (Тп).

     Пж = f (t)

     Пж = =

Замена Тж на Тп эффективна до значения времени  в 1 год.  
 
 

3.   УРОВЕНЬ ТЕХНОЛОГИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА.

         Ограниченный вариант динамики трудозатрат обеспечивается рационалистическим развитием. Он связан с уменьшением затрат живого труда за счет роста затрат прошлого труда. Путь рационалистического развития всегда предпочтительнее по сравнению с эволюционным и революционным развитием технологического процесса. Это связано с большими дополнительными затратами на научно-исследовательские работы при реализации эволюционного или революционного пути развития. Однако путь рационалистического развития принципиально ограничен, экономической целесообразностью реализации уже с позиции снижения функциональных технологических затрат.

Момент  времени t=3 года.

     3.1. Производительность живого труда:

    = = = = 0,25

      3.2.Технологическая  вооруженность:

   = = 4

     3.3. Уровень технологии:

      = = 0,015625

      3.4. Относительный  уровень технологии:

      = = = 0,0625

Значение  , значит рационалистическое развитие целесообразно. Значение показателя £, значит оценка состояния технологии очень низкая. Такое состояние характерно для закрытых предприятий. Рекомендуется заменять технологии производства. 
 
 

4.   АНАЛИЗ ПЕРСПЕКТИВНЫХ НАПРАВЛЕНИЙ РАЗВИТИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА

     Основная  тенденция развития производства мягких лекарственных форм связана с  использованием все более эффективных  лекарственных субстанций и создания на их основе комбинированных мазей  или мазей, предназначенных для  лечения определенных заболеваний, например, для лечения трофических  язв, мокнущих и сухих дерматитов, инфицированных ран, осложненных возбудителями  аэробной микрофлоры, а также мазей  для профилактики некоторых заболеваний. Примером могут быть предложенные за последнее десятилетие гидрофильные мази, которые проявляют многонаправленное действие на инфицированную рану, мази для регуляции деятельности сердечнососудистой системы, мази для профилактики "морской болезни" и т.д. Перспективным является создание самостерилизующихся хирургических ректальных мазей, которые могут обеспечивать высокую локальную концентрацию действующих веществ при различных проктологических заболеваниях.