Контрольная работа по "Стандартизации и сертификации"

 После проверки  представленных документов, в том  числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

3.4. Оценка производства.

3.4.1. В зависимости  от схемы сертификации проводится  анализ состояния производства  продукции (схемы 2а, За и  4а), сертификация производства или системы качества (схемы 5 и 6).

 Порядок анализа  состояния производства сертифицируемой  продукции устанавливается в  правилах по сертификации однородной  продукции. Результаты анализа  состояния производства отражают  в заключении, которое учитывают  при выдаче сертификата.

3.4.2. Сведения (документы)  о проведенном анализе состояния  производства, сертификации производства  или сертификации системы качества  указывают в сертификате на  продукцию. 

3.5. Выдача сертификата  соответствия.

3.5.1. Орган по  сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации), анализа других документов о соответствии продукции, осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям. Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет сертификат и регистрирует его. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера.

 В сертификате  указывают все документы, служащие  основанием для выдачи сертификата,  в соответствии со схемой сертификации.

 Сертификат  может иметь приложение, содержащее  перечень конкретной продукции,  на которую распространяется  его действие, если требуется  детализировать состав:

- группы однородной  продукции, выпускаемой одним  изготовителем и сертифицированной  по одним и тем же требованиям;

- изделия (комплекса,  комплекта) установленной комплектации  составных частей и (или) запасных  частей, применяемых для технического  обслуживания и ремонта изделия  (комплекса, комплекта), указанного  в сертификате. 

 При отрицательных  результатах оценки соответствия продукции орган по сертификации выдает решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин.

3.5.2. При обязательной  сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует  требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с п.1.3 настоящего Порядка.

3.5.3. Срок действия  сертификата устанавливает орган  по сертификации с учетом срока  действия нормативных документов  на продукцию, а также срока,  на который сертифицировано производство или сертифицирована система качества (если это предусмотрено схемой сертификации), но не более чем на три года.

 Срок действия  сертификата на партию продукции  или изделие не устанавливают. 

 Для продукции,  реализуемой изготовителем в  течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие.

3.5.4. При внесении  изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее  производства, которые могут повлиять  на соответствие продукции требованиям нормативных документов, заявитель заранее извещает об этом орган, выдавший сертификат, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или оценки производства этой продукции.

3.5.5. В сопроводительной  технической документации, прилагаемой к сертифицированной продукции (технический паспорт, этикетка и др.), а также в товаросопроводительной документации делается запись о проведенной сертификации и указывается номер и дата выдачи сертификата.

3.6. Применение знака соответствия.

3.6.1. Продукция,  на которую выдан сертификат, маркируется знаком соответствия, принятым в системе. 

3.6.2. Маркирование  продукции знаком соответствия  осуществляет изготовитель (продавец) на основании сертификата или  декларации о соответствии, зарегистрированной в органе по сертификации.

3.6.3. Знак соответствия  ставится на изделие и (или)  тару, упаковку, сопроводительную техническую  документацию.

 Знак соответствия  наносят на несъемную часть  каждой единицы сертифицированной  продукции, при нанесении на упаковку - на каждую упаковочную единицу этой продукции. Он может быть нанесен рядом с товарным знаком.

 Знак соответствия  наносят на тару или упаковку  при невозможности нанесения  знака соответствия непосредственно  на продукцию (например, для газообразных, жидких и сыпучих материалов и веществ). При необходимости используют специальные технические средства, такие как ярлыки, ленты, выполненные как встроенная часть продукции (для канатов, кабелей и т.д.).

 Правила нанесения  знака соответствия на конкретную продукцию устанавливаются порядком сертификации однородной продукции.

3.6.4. Исполнение  знака соответствия должно быть  контрастным на фоне поверхности,  на которую он нанесен. 

 Маркирование  продукции знаком соответствия  следует осуществлять способами, обеспечивающими четкое изображение этих знаков, их стойкость к внешним воздействующим факторам, а также долговечность в течение установленного срока службы или годности продукции.

 Изображение  знака соответствия может быть  выполнено гравированием, травлением, литьем, печатанием или другим способом, обеспечивающим соблюдение предъявляемых и нему требований.

3.7. Инспекционный  контроль за сертифицированной  продукцией.

3.7.1. Инспекционный  контроль за сертифицированной  продукцией проводится (если это предусмотрено схемой сертификации) в течение всего срока действия сертификата не реже одного раза в год в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.

3.7.2. Критериями  для определения периодичности  и объема инспекционного контроля  являются степень потенциальной  опасности продукции, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества, стоимость проведения инспекционного контроля и т.д.

 Объем, содержание  и порядок проведения инспекционного  контроля устанавливают в порядке  сертификации однородной продукции. 

3.7.3. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат.

3.7.4. Инспекционный  контроль, как правило, содержит  следующие виды работ: 

- анализ поступающей  информации о сертифицированной  продукции; 

- создание комиссии  для проведения контроля;

- проведение испытаний  и анализ их результатов; 

- оформление результатов контроля и принятие решений.

3.7.5. Результаты  инспекционного контроля оформляют  актом, в котором дается оценка  результатов испытаний образцов  и других проверок, делается заключение  о состоянии производства сертифицированной  продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата.

 Акт хранится  в органе по сертификации, а  его копии направляются заявителю  (изготовителю, продавцу) и в организации,  принимавшие участие в инспекционном  контроле.

3.7.6. По результатам  инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в случаях:

 изменения нормативного  документа на продукцию или  метода испытаний;

 изменения конструкции  (состава), комплектности продукции; 

 изменения организации  и (или) технологии производства;

 изменения (невыполнения) требований технологии, методов  контроля и испытаний, системы  обеспечения качества - если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.

.7.7. Решение о  приостановлении действия сертификата  принимается в том случае, если  путем корректирующих мероприятий,  согласованных с органом, его  выдавшим, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, то действие сертификата отменяется аннулируется.

 Информация  о приостановлении действия или  отмене действия сертификата  доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Госстандарта России и других  заинтересованных участников системы  сертификации однородной продукции.  Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются порядком сертификации однородной продукции.

3.8. Корректирующие  мероприятия при нарушении соответствия  продукции установленным требованиям  и неправильном применении знака  соответствия.

3.8.1. При проведении  корректирующих мероприятий орган по сертификации:

- приостанавливает  действие сертификата; 

- информирует  заинтересованных участников сертификации, указанных в п. 3.7.7 настоящего  Порядка; 

- устанавливает  срок выполнения корректирующих  мероприятий; 

 - контролирует выполнение изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий.

 Изготовитель (продавец):

- определяет масштаб  выявленных нарушений: количество  произведенной с нарушением продукции,  модель, номер и размер партии;

- уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения (эксплуатации) продукции.

3.8.2. После того, как корректирующие мероприятия  выполнены и их результаты  являются удовлетворительными, орган  по сертификации:

- указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки;

- информирует  заинтересованных участников сертификации, указанных в п. 3.7.7 настоящего Порядка.

 При невыполнении  изготовителем (продавцом) корректирующих  мероприятий или их неэффективности  орган по сертификации отменяет  действие сертификата. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4. Дайте анализ техническому нормативному правовому  акту(вид, номер регистрации, разработчик, кем принят, структура).

 

Наименование: Медицинские изделия. Безопасность

Обозначение: ТР 2010/006/BY

Аннотация: Технический  регламент распространяется на выпускаемые  в обращение медицинские изделия  и принадлежности к ним (далее - медицинские изделия): новые, ранее не находившиеся в эксплуатации, независимо от страны происхождения; бывшие в эксплуатации, ввозимые в Республику Беларусь. К медицинским изделиям, на которые распространяется технический регламент, относятся изделия медицинского назначения, средства измерений и медицинского назначения и медицинская техника, включающие любые инструменты, аппараты,приборы,устройства, программные средства, имплантаты, материалы или другие аналогичные или связанные с ними изделия, применяемые по отдельности или в сочетании с другими медицинскими изделиями и предназначенные для: диагностики, профилактики, наблюдения и лечения заболевания или травмы; медицинской реабилитации и протезирования; поддержания или обеспечения жизни; контроля над зачатием. Технический регламент распространяется в том числе на медицинские изделия: которые воздействуют на организм человека не прямо, а посредствам другого медицинского изделия; в процессе использования которых по назначению предполагается одновременное применение веществ и компонентов, отдельно рассматриваемых как лекарственные средства или фармацевтические субстанции, включая полученные из крови и плазмы человека. Регламент не распространяется на: активные имплантируемые устройства; оборудование для лабораторной диагностики in-vitro (вне организма); лекарственные средства; косметическую продукцию; кровь человека, продукты из крови, плазму или кровяные клетки человеческого происхождения; изделия, в состав которых на момент размещения на рынке входят продукты из крови, плазма или клетки человеческого происхождения, а также изделия, содержащие ткани или клетки человеческого происхождения; трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением изделий, изготовленных с применением клеток животного происхождения, лишенных жизнеспособности, или нежизнеспособных продуктов, полученных из тканей животных; медицинские изделия, предназначенные для научно-исследовательских работ, не связанных с диагностикой или лечением населения; средства индивидуальной защиты. Техническим регламентом устанавливаются требования к медицинским изделиям в целях защиты жизни, здоровья и наследственности человека, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение пользователей (потребителей) медицинских изделий относительно их назначения и безопасности.